6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。 公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？ 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？ 3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？ 4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？` 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？ 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分理解？ 2) 组织认为必要的要求。 a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； √ √ 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： √ e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 √ c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； √ √ a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； √ 与顾客沟通应包括： √ e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： √
4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，提供产品和服务之前实施评审，包括： 组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？ 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？ 3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ 4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？ 6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？ 7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保 ⑴产品要求最终确定并被理解？ ⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？ ⑶组织有能力确保满足规定的要求？ b) 产品和服务的任何新要求。 √ 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； √ 订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 √ d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或√ b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； √ a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； √ b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 √ √ √
8.2.4 产品和服务要求的更改 1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？ 2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？ 知道已变更的要求。 √ 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员√
8.3产品和服务的设计和开发 1、设计开发的策划有哪些？ 2、设计开发的输入信息有哪些？ 3、设计开发是怎么进行控制的？ 4、设计开发输出有哪些内容？ 5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的？ 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 8.3.1 总则 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的开发的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。 8.3.3 设计和开发的输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺执行的标准或行业规范； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？ 2.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？ 3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施？ 4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？ 5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？ 6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？ 8.4.2 控制类型和程度 1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？ 2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求? 3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？ 4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？ c) 考虑： √ a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； √ 的能力产生不利影响。 组织应： √ 措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。 公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务√ √ 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的√ b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 √ 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； √ √ 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 √