5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定? 规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证。 d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方的信息 1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？ 2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？ 3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？ 4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？ 5.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？ 6. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？ 7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？ 8.5 生产和服务提供 1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？ 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括： √ c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织的接口； e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 √ √ 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； √ √ b) 以下批准： 1) 产品和服务； √ 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 将要提供的过程、产品和服务； √ 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 √ 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法√
8.5.1 生产和服务提供的控制 2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？ 3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？ 4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？ 5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？ 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？ 7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？ 8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确： ⑴放行条件并被遵守？ ⑵放行过程的监控或测量并被实施？ ⑶放行手续并被执行？ √ √ h) 实施放行、交付和交付后活动。 √ 划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误； e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策和服务的接收准则； d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品生产现场部分工位没有作业指导书 √ 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2) 拟获得的结果； √ a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： √
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？ 10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？ 8.5.2 标识和可追溯性 1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达和服务合格。 到区分产品或追溯性要求？ 2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？ 3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？ 4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？ 5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？ 8.5.3 顾客或外部供方的财产 1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这些措施是否有效并被实施？ 2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？ 3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？ 注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 √ 对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 √ 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 √ √ √ 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 √ √ √ √ √
8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？ 2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？ 3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？ 及： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6 更改控制 1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？ 2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？ 3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？ 8.6 产品和服务的放行 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ 2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成√ b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 √ √ a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 √ 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉√ 包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 √ 公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、√ √
3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关证据齐备并获认可？ 4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？ 5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？ 8.7 不合格输出的控制 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ c）告知顾客； a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； √ 或可疑的产品，应归类为不合格品， 处置不合格品方式有： √ 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识√ 8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 √ √ b) 授权放行人员的可追溯性信息； √ 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； 之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 √