第一章 绪 论 一、名词解释
药剂学、制剂、剂型、药典、处方、处方药、GMP、GLP、GCP、DDS、 OTC、USP、 二、判断正误（对者划√,错者划×）
1．GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。（ ） 2．片剂是目前最为常见的一种制剂。 （ ）
3．《国家药品标准》是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力（ ） 4．剂型对药物的作用性质、作用速度以及药物的疗效都有重要的影响。（ ） 5. WHO编撰的《国际药典》对各国都有很强的法律约束力 （ ）
三、填空题
1、将药物制备成适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，即为_________________。
2、 国家药品标准收载的处方，称为_________________；医师对特定患者诊断后开写给药局的有关药品、给药量、 给药方式、给药天数等的书面凭证，称为_________________ 。
3、药剂学是研究药物制剂的_________________、_________________、_________________、_________________ 和_________________等内容的综合性应用技术科学。
4、 分散状态的剂型分类法，剂型分为液体、固体、半固体、____________剂型。
5、 中华人民共和国药典分为三部，其一部为____________，二部为____________，三部为____________。 6、 美国药典简称 ，英国药典简称 ，日本药局方简称 。
四、单选题
1、药剂学概念正确的表述是
A、 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
B、 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
C、 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学
D、 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学
E、 研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学
2、关于剂型的分类，下列叙述错误的是
A、溶胶剂为液体剂型 B、软膏剂为半固体剂型 C、栓剂为半固体剂型 D、气雾剂为气体分散型 E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型
3、根据国家药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为 A、方剂 B、调剂 C、制剂 D、剂型 E、中药 4、下列关于药典叙述错误的是
A、 药典是一个国家记载药品规格和标准的法典 B、 药店由国家药典委员会编写
C、 药典由政府颁布施行，具有法律约束力
D、 药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂
E、 一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平 5、《中华人民共和国药典》是由 A、 国家药典委员会制定的药物手册
B、 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典 C、 国家颁布的药品集
D、 国家药品监督局制定的药品标准 E、 国家药品监督管理局实施的法典
6、现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为
A、1990年版 B、1995年版 C、2000年版 D、2003年版 E、2005年版 7、新中国成立后，哪年颁布了第一部《中国药典》
A、1950年 B、1953年 C、1957年 D、1963年 E、1977年
8、下列哪种药典是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的 A、《国际药典》Ph.Int B、美国药典USP C、英国药典BP D、日本药局方JP E、中国药典
9、各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次 A、2年 B、4年 C、5年 D、6年 E、8年 10、中国药典制剂通则包括在下列哪一项中
A、凡例 B、正文 C、附录 D、前言 E、具体品种的标准中 11、有关《中国药典》正确的叙述是（ ） A、由一部、二部和三部组成 B、一部收载西药，二部收载中药
C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 12、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是
A、GLP B、GMP C、GCP D、药典 13、药品质量管理规范简称（ ）
A、GMP B、 GSP C、 GLP D、 GAP 14、不具法律性质的是（ ）
A、药典 B、部颁标准 C、GMP D、制剂规范 15、世界上最早的药典是（ ）
A、黄帝内经 B、本草纲目 C、新修本草 D、佛洛伦斯药典 E、中华药典 16、世界上最早的国家药典是（ ）
A、太平惠民和剂局方 B、新修本草 C、日本药局方 D、国际药典 17、我国最早的一部国家制剂规范是（ ）
A、新修本草 B、唐本草 C、金匮要略 D、太平惠民和剂局方 18、药典由（ ）组织编撰、出版。
A、国家药典委员会 B、政府 C、药品监督管理局 D、国家药品委员会 19、阿司匹林片的剂型是（ ）
A、分散片 B、泡腾片 C、片剂 D、咀嚼片 20、下列关于剂型的表述错误的是
A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种
E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型
B型题（配伍选择题） [1—2]
A、按给药途径分类 B、按分散系统分类 C、按制法分类 D、按形态分类 E、按药物种类分类 1、这种分类方法与临床使用密切结合
2、这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征 [3—6]
A、物理药剂学 B、生物药剂学 C、工业药剂学 D、药物动力学 E、临床药学
3、是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制 等内容的边缘科学。
4、是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素 与药效之间关系的边缘科学。
5、是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学，也是药剂学重要的分支学科。 6、是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。
多选题
1.下列关于制剂的正确表述是
A、 制剂是指根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
B、 药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种 C、 同一种制剂可以有不同的药物 D、 制剂是药剂学所研究的对象
E、 红霉素片、扑热息痛片、红霉素粉针剂等均是药物制剂 2、下列属于药剂学任务的是
A、药剂学基本理论的研究 B、新剂型的研究与开发 C、新原料药的研究与开发 D、新辅料的研究与开发 E、制剂新机械和新设备的研究与开发 3、下列有关药物剂型的作用，说法正确的是（ ） A. 剂型可改变药物的作用性质 B. 剂型可改变药物的作用速度 C. 剂型可改变药物的毒副作用
D. 采用适当的剂型可产生特定的靶向作用 E. 不同的剂型可影响药物的疗效 4、药物剂型可按下列哪些方法的分类
A、按给药途径分类 B、按分散系统分类 C、按制法分类 D、按形态分类 E、按药物种类分类 5、按分散系统分类，可将药物剂型分为（ ）。
A、液体分散系统 B、固体分散系统 C、气体分散系统D、半固体分散系统 E、微粒分散系统 6、以下属于药剂学的分支学科的是
A、物理药学 B、生物化学 C、药用高分子材料学 D、药物动力学 E、临床药学 7、药物制剂的目的是（ ）
A、满足临床需要 B、适应药物性质需要 C、使美观 D、便于应用、运输、贮存 8、药剂学研究内容有（ ）
A、制剂的制备理论 B、制剂的处方设计 C、制剂的生产技术 D、制剂的保管销售 9、药典收载（ ）药物及其制剂
A、疗效确切 B、祖传秘方 C、质量稳定 D、副作用小 10、我国的国家药品标准包括（ ）
A、中国药典 B、部颁标准 C、地方标准 D、局颁标准 E、企业标准 11、我国已出版的药典有（ ）
A、1963年版 B、1973年版 C、1977年版 D、1985年 12、属于中国药典在制剂通则中规定的内容为 A、 泡腾片的崩解度检查方法
B、 栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法 C、 扑热息痛含量测定方法 D、 片剂溶出度试验方法
E、 控制制剂和缓释制剂的释放度试验方法 12、有关处方正确的叙述有（ ） A、处方是药剂调配的书面文件
B、处方具有法律、经济、技术上的意义 C、法定处方是指收载于药典中的处方
D、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 13、处方可分为
A、法定处方 B、医师处方 C、私有处方 D、公有处方 E、协定处方 14、下列叙述正确的是
A、 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 B、 法定处方主要是医师对个别病人用药的书面文件
C、 法定处方具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定
D、 医师处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义
E、 就临床而言，也可以这样说：处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药房的有关制备和发出药剂15、下列关于非处方药叙述正确的是
A、 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品
B、 是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能C、 应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍
D、 目前，OTC已成为全球通用的非处方药的俗称
E、 非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视 16、下列属于均匀分散体系的剂型有
A、溶液剂 B、胶浆剂 C、洗剂 D、合剂
五、思考题
1、药剂学研究的主要任务是什么？
2、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？
3、按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4、药剂的基本质量要求是什么？主要工作依据是有哪些？ 5、 试述药物制剂与多学科的关系。
6、药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义 7、药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。 8、目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？ 9、简述药剂学的进展。
10、简述辅料在药物制剂中的应用。
第二章 药物制剂设计
一、名词解释
多晶型 溶解度 油水分配系数 生物利用度 特性溶解度 平衡溶解度 助溶 潜溶 增溶 玻璃化转变温度 CRH DSC
二、单选题 1．多晶型药物的溶解度大小依次为（ ） A、无定型＞亚稳定型＞稳定型 B、无定型＞稳定型＞亚稳定型 C、稳定型＞亚稳定型＞无定型 D、亚稳定型＞稳定型＞无定型 2．口服制剂设计一般不要求（ ） A、药物在胃肠道吸收良好 B、避免药物对胃肠道的刺激性 C、药物吸收迅速，能用于急救 D、制剂易于吞服
3、一般地，口服制剂吸收的快慢顺序依次为（ ）
A、溶液剂＞混悬剂＞散剂＞片剂＞颗粒剂＞胶囊剂 B、溶液剂＞散剂＞混悬剂＞片剂＞颗粒剂＞胶囊剂
E、乳剂 C、溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 D、溶液剂＞混悬剂＞散剂＞胶囊剂＞颗粒剂＞片剂
三、多选题
1. 药物制剂设计的基本原则包括：
A、有效性 B、安全性 C、顺应性 D、稳定性 E临床应用的广泛性 2．药物制剂设计的内容包括
A、选择合适的剂型 B、确定给药的最佳途经 C、选择最佳的制备工艺 D、选择适宜的辅料 E、改变药物的理化性质 3．处方前研究工作的主要任务有
A、获取新药的相关理化参数 B、测定其药动学特征
C、评价新药的临床疗效 D、测定与处方有关的物理性质 E、测定药物与普通辅料间的相互作用 4. 对注射给药的剂型设计要求有：
A、药物应有较好的稳定性 B、药物应有足够的溶解度
C、无菌、无热源、不会引起溶血 D、对注射部位的刺激性应小 E、药物应有良好的口感 5．一水溶性药物欲制成用于急救的临床用药，可能制成的剂型有： A控释片剂 B 输液剂 C 栓剂 D.注射剂 E.气雾剂 6．某药肝脏首过作用较大，可选用适宜的剂型是（ ）
A．肠溶片剂 B．舌下片剂 C．口服乳剂 D．透皮给药系统 E．气雾剂
四、思考题
1.药物制剂的基本要素是什么？ 2.药物选用何种剂型的依据是什么？ 3.处方前研究有哪些内容？
4.制剂处方的优化过程包括哪些内容？常用的优化方法有哪些？ 3.简述药物新制剂开发的基本程序。
第三章 稳定性 一、名词解释
1. pHm 2. 广义酸碱催化 3. 稳定性 4. 抗氧剂 5. 协同剂 6.有效期 二、是非题
1．酯类药物很容易氧化，但比较难水解 2. 药物的水解反应可受H＋和OH－的催化
3. 对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关
4. 包装材料对药物制剂的稳定性没有影响
5.光照可引发药物的水解、氧化、聚合等反应
6. 水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物的氧化
三、填空题
1.药物制剂的稳定性一般包括_________________、_________________和_________________三个方面。
2. 某药物溶液85℃加速实验T0.9=2.5天，设活化能为83.6KJ/mol，则该药物在25℃时有效期T0.9为
。（假设该药的降解属一级动力学过程）
3.影响药物制剂稳定性的处方因素主要有 、广义酸碱、 、 离子强度、表面活性剂及赋型剂。
4.影响药物制剂稳定性的外界因素主要有 、 、 、 、 及包装材料等。
5.在药物制剂稳定性研究时，pH值的调节应同时考虑_____________、_____________和____________三个方面。
6. 对于药物降解，常用降解_________________所需的时间表示，称为_________________，记作_________________。