第一章 中用辅料行业概述 28 1.1 行业研究背景及方法 28 1.1.1 行业研究的背景 28 1.1.2 行业研究的方法 28 1.2 药用辅料的概念 29 1.2.1 药用辅料的定义 29 1.2.2 药用辅料的特点 29 1.3 药用辅料的分类 30 1.4 药用辅料行业基本特征 31 1.4.1 行业经营模式 31 （1）核心+外包型 31 （2）生产+加工型 31 （3）生产+销售型 31 1.4.2 行业经营特征 32 1.5 药用辅料行业产业链 32 1.5.1 药用辅料产业链简介 32
1.5.2 药用辅料上游行业分析 33 （1）基础化学原料制造业 33 （2）农副食品加工业 35 （3）食品及饲料添加剂制造业 37 1.5.3 药用辅料下游行业分析 38 （1）化学制剂业 39 （2）中成药行业 41 （3）生物制药行业 42
1.5.4 制剂与药用辅料互动发展 45 （1）制剂产品结构决定药用辅料水平 45 （2）药用辅料水平限制我国制剂出口 46 （3）制剂出口有望拉动药用辅料发展 47
第二章 中用辅料行业发展环境分析 48 2.1 药用辅料行业经济环境分析 48 2.1.1 中国GDP增长分析 48
2.1.2 工业增加值分析 49
2.2 药用辅料行业产业环境分析 51 2.2.1 医药行业经营效益分析 51 2.2.2 医药行业供需情况分析 52 （1）医药行业供给情况分析 52 （2）医药行业需求情况分析 53 2.2.3 医药行业营运情况分析 54 （1）医药行业盈利能力分析 55 （2）医药行业运营能力分析 55 （3）医药行业偿债能力分析 56 （4）医药行业发展能力分析 56 2.3 药用辅料行业政策环境分析 56 2.3.1 行业主管部门 56 2.3.2 行业监管体制 57 （1）药用辅料生产质量管理 57 1）《药用辅料生产质量管理规范》 57
2）主文件（DMF）制度 57 3）GMP认证制度 58 （2）药用辅料注册制度 58 （3）药用辅料质量标准 59 1）药典标准 59 2）国家标准 59 3）部颁标准 59 4）其它标准 59
（4）药用辅料第三方审计 60 2.3.3 行业相关政策 60
（1）《国家重点支持的高新技术领域》 62 （2）《高新技术企业认定管理办法》 62 （3）《“十三五”重大新药创制专项》 62 （4）《外商投资产业指导目录》 62
（5）《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》（6）《医药工业“十三五”规划》 63
63
（7）《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》 64 2.4 药用辅料行业社会环境分析 65 2.4.1 药用辅料行业安全事故 65 （1）国际药用辅料安全事件 66 （2）国内药用辅料安全事件 66 （3）原辅料风险管理 67 2.4.2 药用辅料行业环保问题 67 2.5 药用辅料行业技术环境分析 68 2.5.1 行业技术活跃程度 68 2.5.2 行业技术领先企业 68
第三章 国际药用辅料行业概况及借鉴意义 70 3.1 国际药用辅料行业发展总体概况 70 3.1.1 国际药用辅料行业发展概况 70 （1）国际药用辅料行业发展状况 70 （2）国际新药用辅料的发展趋势 70