3.1.2 国际药用辅料行业市场规模 71 3.1.3 国际药用辅料行业产品结构 71 （1）有机药用辅料 73 （2）无机药用辅料 73 （3）符合USP的药用水 74 3.1.4 国际药用辅料行业竞争态势 74 （1）国际药用辅料行业主要生产厂家 74 （2）国际药用辅料行业兼并收购分析 75 3.1.5 国际药用辅料协会（IPEC）概况 76 3.2 主要国家药用辅料行业分析 77 3.2.1 国际药用辅料地区分布 77 3.2.2 美用辅料行业分析 77 （1）辅料的定义及分类 77 1）辅料的定义 77 2）辅料的分类 77 （2）新辅料的管理 78
1）新辅料的定义 78 2）新辅料申报要求 78 3）非临床安全性评价 79 4）DMF IV 80
（3）辅料生产的管理 80 （4）辅料经营的管理 81 （5）辅料使用的管理 81 1）申请要求 81 2）标签要求 82 （6）新版药典的影响 82 （7）FDA辅料光谱库 83 3.2.3 欧盟药用辅料行业分析 84 （1）辅料的定义及分类 84 1）辅料的定义 84 2）辅料的分类 84 （2）新辅料的审批 84
1）新辅料的定义 84 2）新辅料审批要求 84 （3）辅料生产的管理 84 （4）辅料经营的管理 85 （5）辅料使用的管理 85 1）申请的要求 85 2）说明书要求 85
3.2.4 日本药用辅料行业分析 86 （1）辅料的定义 86 （2）辅料的管理 86 （3）辅料的标准 87 3.2.5 各用辅料管理比较 88 （1）药用辅料监管 88 （2）辅料的定义及分类 89 （3）新辅料管理比较 89 （4）辅料生产管理的比较 90
（5）辅料经营管理的比较 91 （6）辅料使用管理的比较 91 3.3 国内外药用辅料差异对比分析 93 3.3.1 种类与使用频率的差别 93 3.3.2 质量标准方面的差别 94 3.3.3 检测手段方面的差别 98 3.3.4 科研开发方面的差别 98 （1）国外新辅料的研发状况 98 1）国外新辅料的研发重点 98 2）国外新辅料的研发特点 98 （2）国内新辅料的研发状况 99 1）国内新辅料的研发重点 99 2）国内新辅料的研发特点 99 3.3.5 应用研究方面的差别 100 （1）国外新辅料的应用研究 100 （2）国内新辅料的应用研究 100
3.3.6 生产经营方面的差别 101 3.4 国际领先药用辅料企业分析 102 3.4.1 罗盖特（Roquette） 102 （1）企业发展概况 102 （2）企业辅料业务 103 （3）企业在华投资 103 3.4.2 陶氏化学（DOW） 104 3.4.3 巴斯夫（BASF） 105 3.4.4 美国国际特品（ISP） 107 3.4.5 德固赛（Degussa） 108 3.4.6 佳法赛（Gattefossé） 109 3.4.7 科宁（Cognis） 111 3.4.8 旭化成株式会社 111 3.4.9 新西兰乳糖 113 3.4.10 赫克力士 114