纯化水制备系统确认报告 GMP文件
七、性能确认结果
1．纯化水水质的预先测试分析结果
在正式开始纯化水水质监测之前，检测总送水口的水质，连续检测三次，都符合纯化水的要求，可以进行三个验证周期的日常监测。附总送水口纯化水检验报告单。
2．纯化水系统制水在线监测结果确认
制水系统运行正常，连续三个验证周期，自动监测纯化水的项目：一级电导率、二级电导率。监测记录附后。 3. 纯化水分配系统性能参数确认
纯化水系统运行正常，连续三个验证周期，监测纯化水总回水流速、纯化水总回水电导率、换热器温度，符合要求。监测记录附后。 4．纯化水系统的周期性验证结果
从纯化水系统连续三个周期（每个周期7天）的水质监测结果中可知，纯化水系统中所有监测点的水质符合2010年版中国药典纯化水项的要求。纯化水系统的出水质量稳定，制水能力满足生产需求。附纯化水检验报告单。 5．纯化水贮存时限挑战试验结果
经验证，对合格的纯化水在循环的条件下，挑战储存4天，每天检测水质均符合药典规定的纯化水项要求，即确认纯化水在没有新水补充的循环放置条件下，储存时限为3天。附纯化水检验报告单。
八、偏差处理结果
详见附表十二，如无则不用填写。
九、验证结果分析
通过对纯化水制备系统和分配系统的性能验证，仪器仪表、计量器具的校
验均在验证效期内，确认纯化水系统设备资质符合要求，主要设备的技术参数符合要求，主要设备的性能参数符合要求。制水系统运行后，连续三个验证周期在线日常监控纯化水的各个运行参数，确认整个水系统的运行平稳正常。通过连续三个周期的水质日常监控监测，各取样点及各使用点的化学指标和微生物限度检
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查均符合要求。
在没有新水补充的条件下，连续4天检测纯化水的微生物限度，均符合要求，确认纯化水的储存时限为3天。 各项验证结果汇总表：
验证项目 纯化水水质预先测试分析 制水系统过滤器处理确认 纯化水系统制水在线监测 纯化水分配系统性能参数 纯化水系统的周期性验证 纯化水储存时限 检测标准 检验反渗透出水口质，全部符合纯化水 质量标准。 连续三个周期的验证，机械过滤器、活 性炭过滤器的冲洗处理均符合要求。 连续三个验证周期，在线监测纯化水的 各个项目，全部符合要求。 连续三个验证周期，监测纯化水总回水 流速、总回水电导率，符合要求。 纯化水系统中所有监测点的水质均符合 药典纯化水项的要求。 确认纯化水在不注入新水且循环放置的 条件下，储存时限为3天。 验证结论 十、验证结果评价
本次验证数据准确，记录完整，在验证过程中没有偏差现象发生。对纯化水系统的性能测试，各项结果均符合设定要求，适合于生产需求。证明该纯化水系统制得的纯化水质量合格，在规定的贮存时限内能够保证其不被污染，即保持原有合格状态。因此经过一系列确认和检验结果，证明所制得的纯化水的水质符合工艺要求并达到《中国药典》2010年版的标准，完全满足于生产需求，符合验证要求。
本次验证所用《综合制剂车间纯化水岗位操作程序（草案）》具有可操作性，可继续执行。
建议：纯化水后期验证记录待收集完全后，附于验证报告中，并根据年检验记录，制作年度分析汇总曲线。
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十一、最终批准
经验证领导小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
质量受权人签字：
签字日期：
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验证报告用记录表格
附表一 验证人员培训确认表
培训内容 1.本次验证的性质及GMP对其要求 。 2.验证的内容 。 3.验证小组成员的分工及职责。 4.验证方法及职责。 5.取样计划及职责。 6.验证进度计划安排。 参加人员签字 确认人： 复核人： 日期:
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附表二 纯化水系统文件资料表
序号 1 2 3 4 5 6 文件名称 纯化水系统设备说明书、使用手册 图纸 材质证明 温度传感器/压力表文件 主件质量证明 纯化水系统设备的合格证书 文件编号 TJ/SOP05-GX-019-00 —— —— —— —— —— 存放地点 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 确认结果 确认人： 复核人： 日期:
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