纯化水制备系统确认报告 GMP文件
附表三 验证用仪器仪表、计量器具校验表
仪器仪表名称 温度显示表 电导率仪 电导率仪 电导率仪 电导率表 隔膜压力表 隔膜压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 金属管流量计 管道流量计 管道流量计 管道流量计 管道流量计 管道流量计 有纸记录仪 液位显示仪 规格型号 W2P-254φ6X100 CCT5320 CCT5320 CCT5320 CCT7320A 0-2.5MPa 0-2.5MPa 0-1MPa 0-1MPa 0-2.5MPa 0-2.5MPa 8T/H 4T/H 15GPM 15GPM 15GPM 15GPM R1000 XMTY-51121VC 校验日期 有效期 校验单位 校验结论 确认人： 复核人： 日期:
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附表四 设备鉴别表
设备编号 设备名称 设备型号 生产能力 生产厂家 生产厂家地址 使用部门 确认结果 SC0029 纯化水制备系统 SRO2000 2m3/h 丹东日飞机械制造有限公司 辽宁省丹东市临港产业园区红海办事处胜利委11组 生产部 确认人： 复核人： 日期:
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附表五 设备材质材料及安装情况情况确认表
a.原水罐安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 原水罐 检查结论 1m3 安装情况 检查人： 复核人： 日期：
b.巴氏消毒系统安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 巴氏消毒系统 检查结论 安装情况 检查人： 复核人： 日期：
c.机械过滤器安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 机械过滤器 检查结论 检查人： 复核人： 日期：
d.活性炭吸附器安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 活性炭吸附器 检查结论 检查人： 复核人： 日期：
e.阻垢剂加药装置安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 阻垢剂加药装置 检查结论 检查人： 复核人： 日期：
f.精密过滤器安装确认检查记录
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设备名称 精密过滤器 检查结论 规格型号 材料及材质 安装情况 检查人： 复核人： 日期：
g.一级反渗透装置安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 一级反渗透装置 检查结论 检查人： 复核人： 日期：
h.一级淡水箱安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 一级淡水箱 检查结论 检查人： 复核人： 日期：
i.PH调节装置安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 PH调节装置 检查结论
j.二级反渗透装置安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 二级反渗透装置 检查结论 检查人： 复核人： 日期： 安装情况 检查人： 复核人： 日期：
k.缓冲罐安装确认检查记录 设备名称 规格型号 材料及材质 安装情况 缓冲罐 检查结论
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检查人： 复核人： 日期： 纯化水制备系统确认报告 GMP文件
附表六 纯化水循环系统管路密封性的检查表
检查位置 洁净服洗涤整理管路、阀门及使用点 洁净区洁具管路、阀门及使用点 称量配料管路、阀门及使用点 容器具清洗间管路、阀门及使用点 拌膏管路、阀门及使用点 收膏管路、阀门及使用点 粉碎管路、阀门及使用点 总混、内包装管路、阀门及使用点 浸膏干燥管路、阀门及使用点 检查时间 检查结果 检查人： 复核人： 日期：
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