用户需求方案
User’s Request Specification
文件名称 空调机组设备用户需求方案
文件编码 URS-SMP-003 XX药业股份有限公司
2012年11月
XX药业股份有限公司 XX pharmaceutical co.,LTD
XX药业股份有限公司 Xx pharmaceutical co.,LTD 标题：空调机组设备用户需求 编号：URS-SMP-003 页码：2/12 目 录
1.文件审批 ............................................................................................................................ 3 2目的.................................................................................................................................... 4 3范围.................................................................................................................................... 4 4法规和国家标准 .................................................................................................................. 4 法规及标准 4 5缩写列表............................................................................................................................. 4
6.项目简介 5
7. 用户及系统要求 ................................................................................................................ 6
7.1.
7.1.1. 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4. 7.1.5. 7.2.
URS要求 6
空调机组生产能力 ................................................................................................................................... 6 空调机组设备要求 ................................................................................................................................... 7 风阀要求 ..................................................................................................................................................... 8 洁净区域消毒要求 ................................................................................................................................... 9 设备操作要求 ............................................................................................................................................ 9 安全及环保要求 ........................................................................................................................................ 9
8.
7.3 文件资料要求 10 7.4. 服务及维修要求 11 7.5 供应商对项目要求的确认（参照附件1） 12 附件 .......................................................................................................................... 12 文件修订变更历史 ..................................................................................................... 12
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XX药业股份有限公司 Xx pharmaceutical co.,LTD 标题：空调机组设备用户需求 编号：URS-SMP-003 页码：3/12 1.文件审批
起草 起草部门 设备部 审核 审核部门 质量管理部 生产技术部 设备总经理 生产总经理 批准 批准人 质量受权人
签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日
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XX药业股份有限公司 Xx pharmaceutical co.,LTD 标题：空调机组设备用户需求 编号：URS-SMP-003 页码：4/12 2目的
本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 3范围
本方案的范围涉及到了公司新厂区相关洁净区生产线以及针对**品种项目对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。 4法规及标准
法规及标准
满足XX药业新建厂房洁净区设备实施及**项目投产前的公用设备、设施使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：
（1） Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范(2010版) （2） 国家现行相关行业标准及规范
（3） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 （4） GB-12265-90 机械防护安全要求
（5） GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 （6） GMP原料药车间设施厂房实施指南
5缩写列表
Term 术语 Definition 定义 FAT GMP Factory Acceptance Test出厂验收测试 Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 XX药业股份有限公司
Xx pharmaceutical co.,LTD
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XX药业股份有限公司 Xx pharmaceutical co.,LTD 标题：空调机组设备用户需求 编号：URS-SMP-003 页码：5/12 HMI DQ ISO IQ PLC OQ SAT SOP URS PQ MCC cGMP GA
6项目简介
Human Machine Interface人机界面 Design Qualigivation设计确认 International Standards Organization国际标准组织 Installation Qualification安装确认 Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 Operational Qualification运行确认 Site Acceptance Test现场验收测试 Standard Operating Procedures标准操作规程 User Requirement Specification用户需求标准 Performance Qualification 性能确认 电机控制中心 Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 General Arrangement 总布局图 本次需购买的空调机组设备用于XX药业新厂区合成1车间及多功能生产车间净化区的空气净化系统，满足新厂区生产车间净化区域的温湿度、压差、尘埃粒子数以及各功能间的换气次数符合D级区域的需求，并符合GMP规范要求。
***项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
现拟定空调机组运行过程为：空调机组系统通常由空调箱、新风段、初效段、回风段、表冷器、风机段、加热加湿段以及送风段组成整个空调系统，最后送风至净化生产区域。 工作流程： 新风段蒸汽加热段空调机组基本要求：
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初效段回风段表冷器挡水段 风机段 送风段生产洁净区域
干蒸汽加湿段