微生物限度检查室空调净化系统确认方案
文件编号：QYF-CS-003-01
起草人： （QC） 年 月 日
审核人： （QA） 年 月 日
批准人： （质量负责人） 年 月 日
方案目录
1.确认目的 2.确认范围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间
7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期
1. 确认目的
微生物限度检查室空调净化系统确认方案
根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。 2. 确认范围
本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 3. 简介
3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：
新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风
3.2 空调机组基本情况 空调机组型号 空调机组型号 风机风量 臭氧发生器型号 FG14/A2-N4 6500m3/h 制冷量 14.0KW 功率 5.12KW 型号：KFY-10C 发生量（g/h） 发生量：10g/h 服务区域 微生物限度检查室、阳性菌实验室 3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织
洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回
微生物限度检查室空调净化系统确认方案
空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。） 3.3.2压差
室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。 4. 职责
姓名 赖慧贞 余伟智 占双全 董子垣 5. 确认合格标准：
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 压差控制标准 洁净区温湿度控制标准 C、D级区温度 C、D级区湿度 洁净区与非洁净区之间的压差 不同洁净级别之间的压差 粒子粒径 10 11 12 13 14
部门及职务 QC QA 设备部 质量负责人 职责 负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。 审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书 设备的调试 批准确认方案、报告及确认证书 确认内容 要 求 气流流向 送风方式 回风方式 A级区温度 A级区湿度 非单向流 顶送风或上侧墙送风 单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。 18～26℃ 45%～65% 18～26℃ 45%～65% ≥10 Pa ≥5Pa ≥0.5μm 静态 动态 静态 动态 静态 3520个/m 3520个/m 352000个/m 3520000个/m 3520000 3333≥5μm 20 20 2900个/m 29000个/m 29000 33A 级 悬浮粒子最大允许数 C 级 D级
15 微生物限度检查室空调净化系统确认方案
监控状态 A级区 浮游菌最大允许数 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 噪声 照度 一般工作室 风速 换气次数 D级区 主要工作室 表面微生物 沉降菌最大允许数 C级区 D级区 A级区 C级区 D级区 A级区 C级区 D级区 A级层流罩 C级区 静态 ＜1个/m 100个/m 200个/m ＜1efu /4h 3efu /0.5h 10efu /0.5h ＜1efu /碟 25efu /碟 50efu /碟 333
动态 ＜1个/m 100个/m 200个/m ＜1efu /4h 50efu /4h 100efu /4h ＜1efu /碟 25efu /碟 50efu /碟 333水平单向流： 0.35～0.54m/s ≥25次/h ≥15次/h ≥300LX ≥150LX ≤75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理 6.确认时间
确认计划时间:2015年8月到2015年9月 7. 确认依据及相关文件资料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名称 《药用辅料生产质量管理规范》（2006年修订） GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 《确认与验证管理规程》(SMP-QA-001-01) 洁净室(区)沉降菌质量标准与检验规程(STP-QT-003-01) 洁净室(区)悬浮粒子的质量标准与检验规程(STP-QT-004-01) 洁净室(区)浮游菌的质量标准与检验规程(STP-QT-005-01) 8.设计确认
8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规