《镇江市食品、食品添加剂生产许可证办理工作指南》
为进一步贯彻落实行政审批制度改革精神，根据《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令16号），以下简称《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知》（食药监食监一〔2015〕225号以及原江苏省食品药品监督管理局相关规定要求，结合我市实际，制定本工作指南，明确我市食品、食品添加剂生产许可证核发工作程序。 一、行政许可内容
核发《食品、食品添加剂生产许可证》 二、行政许可依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》
（二）《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监管总局令第16号）
（三）《中华人民共和国行政许可法》
（四）《关于贯彻实施食品生产许可管理办法有关事项的通知》（苏食药监食生〔2015〕290号）、
《关于调整食品生产许可审批发证权限的通知》（苏食药监食生〔2015〕334号）、
《关于进一步调整食品生产许可审批发证权限的通知》（苏食药监食生〔2017〕140号）
（五）省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单（第一批）的决定（苏政发〔2017〕82号） 三、申请范围
自2017年7月15日起，省、市食品生产许可权限分工如下： （一）省局承担的许可类别
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1.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品及食品添加剂等生产企业的许可审批，其中保健食品生产许可工作由省局承担。
2.白酒、乳制品等涉及国家产业政策（依照《产业结构调整指导目录》执行）的食品生产企业的许可审批。 （二）市局承担的许可类别
除省局组织实施许可的食品类别外，其他生产许可均由市局组织实施。食品生产企业生产多个类别食品的，其管理权限涉及省、市两级的，综合考虑食品安全风险及审查工作的组织协调，应当向行政级别高的市场监管部门一并提出申请。 四、许可条件
（一）食品生产许可
１、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
２、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
３、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
４、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 ５、法律、法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。
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（二）食品添加剂生产许可
１、申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
２、法律法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。 五、申请材料 （一）食品生产许可
１、食品生产许可申请书（首次、变更、延续）； ２、营业执照复印件；
３、法定代表人的身份证明复印件；
４、食品生产加工场所及其周围环境平面图（标有方向图标）、各功能区间布局平面图（标尺寸、面积等主要参数，标有方向图标）、工艺设备布局图（标尺寸、面积等主要参数，和生产加工场所平面图可结合在一起）和食品生产工艺流程图（标关键控制点及参数）；
5、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度文本；
6、其他材料（①产品标准复印件，②如涉及产业政策的，提交相关证明复印件，③分装企业须提供原料供应商生产许可证正本或副本，以及品种明细复印件等）；
7、申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；
8、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
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注：
申请许可或申请增加食品单元需提供试制食品的全项检验合格报告，且出具时间在核查时间起半年之内。试制食品检验可由生产企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。生产企业自检的，应该具备全项目检验能力，否则不予认可。生产企业应当对试制食品检验报告和报告中样品的真实性负责，一旦发现存在弄虚作假行为的，将不予许可。
以上现场核查的相关佐证材料汇总报送时需提交（盖企业公章，申请人签名）。
（二）食品添加剂生产许可
１、食品添加剂生产许可申请书（首次、变更、延续）； ２、营业执照复印件；
３、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图和食品添加剂生产工艺流程图； ４、食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图； ５、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品添加剂安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
６、其他材料（如涉及产业政策的，提交相关证明原件及复印件，执行企业标准的，提供经卫生行政部门备案的企业标准原件及复印件等）。
７、申请复配食品添加剂的企业，还须提供《复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011）规定的材料。
８、申请人委托他人办理食品添加剂生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
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（三）食品生产许可证变更（企业名称变更、住所变更、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）（一份，盖企业公章）
１、食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）；
２、变更前、后营业执照复印件；
３、工商行政管理（或市场监管）部门出具的企业更名证明复印件（仅企业名称变更时提供）；
４、企业法定代表人或负责人身份证复印件；
５、当地相关部门出具更名证明复印件（仅生产地址名称变更时提供）；
６、食品生产许可证正、副本及明细表；
７、企业关于生产地址未迁移和生产条件未发生变化的声明； ８、同一食品类别内事项变化的相关材料（仅同一食品类别内事项变化提供）；
９、外设仓库地址变化的相关材料（仅外设仓库地址变化提供）； （四）其他
１、同时申请食品、食品添加剂生产许可的，填写一份申请书，其中，食品与食品添加剂生产加工场所信息表、加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、生产工艺流程图、生产主要设备设施清单等应分别填写。
２、申请书种类（详见附件中下载）
①食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；
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