宁波职业技术学院 教育质量管理体系质量记录 标题：课程整体教学设计 编号：NZQMS-QR-2014-04 修改状态：01 生效日期：2007.9.1 《生物制药与药品检验技术》课程整体教学设计
（2014-2015学年第一学期）
一、管理信息：
课程名称：生物制药与药品检验技术 课程代码： 课程类型：生物技术及应用专业课程 先修课程:生物化学、工业微生物与育种 课程组成员签名：该课程所有执教教师 年 月 日 专业（教研室）意见 专业主任(签字): 年 月 日 学分：5 学时：80 授课对象：生物技术及应用专业大二学生 后修课程:天然药物提取生产技术、生化制药单元操作 分院职教能力培训与测评评委会意见 分院评委(签字): 分院盖章 年 月 日
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宁波职业技术学院 教育质量管理体系质量记录 标题：课程整体教学设计 编号：NZQMS-QR-2014-04 修改状态：01 生效日期：2007.9.1 二、课程设计： 1．课程目标设计 能力目标：
1）能用硫酸铵分级盐析、等电点沉淀、有机溶剂沉淀等方法提取分离蛋白质类、多肽类、酶类等生物药物的原料；
2）能利用动物组织或微生物细胞分离制备核酸类药物原料并进行鉴定； 3）会正确使用离心机并进行简单保养与维护；
4）会熟练运用凝胶过滤层析、离子交换色谱及电泳技术进行分离纯化； 5）能用福林-酚法、双缩脲法及紫外法等测定蛋白质含量； 6）会正确使用可见及紫外分光光度计，并进行简单保养与维护； 7）能用定磷法、定糖法及紫外分光光度法等测定核酸含量；
8）能熟练依据《中国药典》，进行药物的一般杂质检查，会配制各种标准溶液； 9）能熟练配制微生物培养基，使用灭菌锅，并进行微生物限度检查； 10）能准确判断药品检验结果发生异常的原因，并作出修正； 11）能与他人合作，并独立处理工作中出现的问题； 12）能粗略计算成本与收益。 知识目标：
1）掌握生物大分子的理化性质在相关生物药物制备中的应用； 2）掌握分级盐析法、有机溶剂分级沉淀等提取分离技术；
3）掌握离子交换色谱法、凝胶层析法、透析、电泳等分离纯化技术； 4）熟悉生物药物分离提纯的一般方法；
5）掌握蛋白质类药物、多肽类药物、酶类药物的含量测定方法； 6）理解分光光度技术的原理及其应用； 7）掌握一般杂质检查及微生物限度检查； 8）了解药物质量的其他检测指标； 9）知道GMP概念，了解其一般流程。 2．课程教学活动设计：
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宁波职业技术学院 教育质量管理体系质量记录 标题：课程整体教学设计 编号：NZQMS-QR-2014-04 修改状态：01 生效日期：2007.9.1 2．1课程内容设计： 序号 1 2 3 4 内容名称 猪血清蛋白的提取与纯化（血浆蛋白类药物） 酪蛋白及其磷酸肽的生产与质量检验（多肽类药物） 猪肝中DNA的制备与分析（核酸类药物） 药用ATP的质量检验（成品药质量检验） 学时 25 29 12 14 80 合计 2．2能力训练项目设计：
编能力训 号 练项目学能力目标 名称 时 1 猪血清25 1．能从动物血样品蛋白的中分离得到血清； 提取与2．能用硫酸铵盐析纯化法分离得到血清蛋（血浆白； 蛋白类3．会用Sephadex 药物） G-25凝胶柱或透析法脱盐； 4．能选择合适方法测定血清蛋白含量； 5．能用醋酸纤维素薄膜电泳及聚丙烯酰胺凝胶电泳分析血清蛋白组成； 6．能准确处理及分析结果。 主要支撑知识 1．掌握蛋白质理化性质在蛋白质类药物生产与分析中的应用； 2．掌握盐析法沉淀蛋白质； 3．掌握蛋白质的含量测定方法； 4．掌握电泳法分离纯化蛋白质； 5．理解葡聚糖凝胶层析脱盐及分离蛋白质的方法。 训练方式 地点 结果(可展示) 血清蛋白展示、工作任务单展示、课程论文展示 引入工作任务，生物综合学生准备原材料实训中心 并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较； 教师总结相关理论知识。 3
宁波职业技术学院 2 酪蛋白及其磷酸肽的生产与质量检验（多肽类药物） 教育质量管理体系质量记录 标题：课程整体教学设计 编号：NZQMS-QR-2014-04 修改状态：01 生效日期：2007.9.1 3 猪肝中DNA的制备与分析（核酸类药物） 29 1．会进一步用等电点沉淀法分离蛋白质； 2．能进一步用溶有机溶剂法分离纯化蛋白质； 3．能熟练使用透析袋进行分离纯化； 4．会进一步用离子交换色谱法纯化蛋白质类药物； 5．能进一步用凯氏定氮法测定蛋白质含量； 6．能根据药典，进行药物的微生物限度检查、水分检查； 7．能准确处理及分析结果； 8．会书写药物的检验报告。 12 1．能够提取动物组织中的DNA，并进行鉴定； 2．能够提取微生物细胞中的RNA，并进行鉴定； 3．能够利用琼脂糖凝胶电泳分离纯化DNA； 4．会用定磷法、苔黑酚法、二苯胺法以及紫外分光光度法测定核酸含量； 5．能准确处理及分析结果。 1．掌握蛋白质混合物的分离纯化方法； 2．掌握离子交换色谱法； 3．掌握凯氏定氮法； 4．掌握微生物限度检查法、水分检查法、灰分检查法及砷盐检查法； 5．理解蛋白质类药物的工业化生产步骤； 6．了解我国蛋白质类药物开发利用面临的问题。 引入工作任务，生物综合学生准备原材料实训中心 并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较； 教师总结相关理论知识 总酪蛋白展示、不同组分酪蛋白展示、工作任务单展示、课程论文展示 1．掌握DNA提取与鉴定的方法； 2．掌握RNA提取与鉴定的方法； 3．掌握核酸的理化性质在核酸类药物生产中的应用； 4．理解核酸类药物的一般制备方法。 引入工作任务，生物综合学生准备原材料实训中心 并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较； 教师总结相关理论知识 提取核酸展示、工作任务单展示、课程论文展示 4
宁波职业技术学院 4 药用ATP的质量检验（成品药质量检验） 教育质量管理体系质量记录 标题：课程整体教学设计 编号：NZQMS-QR-2014-04 修改状态：01 生效日期：2007.9.1 14 1.能够进行药物的一般杂质检查； 2．能够根据药典规定，进行相关药物的其他质量检验； 3．能够根据检验结果评价药物质量，并书写检验报告。 1．掌握硫酸盐检查法、重金属检查法、澄清度检查法、氯化物检查法等一般杂质检查。 2.理解药物的其他质量检验。 引入工作任务，生物综合学生准备原材料实训中心 并讨论方案，教师简单讲解和示范，学生自行操作，教师针对性指导，学生测出数据，各“公司”结果比较； 教师总结相关理论知识 检验结果展示、工作任务单展示、课程论文展示 3．教学进度表
序号 1 周 次 3 学 时 单元标题 引入-生物制药与药品检验概况介绍及案例分析 主要教学内容 教学组织形式 实验/实训 理论 作业形式 第1周 ①说明课程安排、授课目标和考核要求等； ②介绍蛋白质类药物、核酸类药物等生物药物种类与应用； ③介绍生物药物的市场前景； ④学生分组成立制药公司，并定岗 ⑤预习项目一的任务一（熟悉操作过程） 教师引出任务，启发教学；学生小组讨论；教师总结 5