****药业有限公司
JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
题 目 制 定 人 批 准 人 分发部门 设备的选型、选购管理规定 制定日期 批准日期 审 核 人 生效日期 编号 GLSB 00800 审核日期 颁发部门 页码：1/2 质量部 工程部、质量部、生产部
1 目的：建立设备选型选购的管理规定，保证所选择的设备符合GMP和生产工艺要求。 2 适用范围：适用于本公司各部门使用的设备的选型及选购管理。
3 职责：工程部、设备使用部门、质量部及有关人员对本规定的实施负责。 4 规定： 4.1 设备选型
4.1.1 设备选型应遵循技术上成熟、经济上合理、生产上实用的原则。 4.1.2 设备应具备以下条件：
4.1.2.1 生产性：能满足产品工艺、质量要求，性能可靠。
4.1.2.2 可靠性：工作运行稳定、生产能力满足要求，与药品直接接触部位材质不与药品发生物理化学反应。
4.1.2.3 维修性：结构合理、操作方便、易于维修、拆装、清洗。 4.1.2.4 经济性：价格合理、运行费用低、利用率高。
4.1.2.5 安全性：防护安全装置齐全、灵敏可靠、不对环境造成污染，属压力容器，符合压力容器制造标准。
4.1.2.6 成熟性：操作简单、性能稳定、故障率低。 4.2 选型步骤
4.2.1 信息收集：广泛了解收集市场信息，查询国际、国内适应产品工艺、质量要求的机型和生产厂家，适用药品生产的材质,从中选取更理想的供应商作为选择对象。
4.2.2 咨询厂家
4.2.2.1 向相关厂家或供应商索取产品介绍或产品说明书等技术资料。
4.2.2.2 了解厂家的合法资格（营业执照、生产许可证）、生产能力、管理水平（通过ISO认证）、财政稳定程度、信誉度等相关情况。
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题 目 设备的选型、选购管理规定 编号 GLSB 00800 页码：2/2
4.2.2.3 索取同类产品用户资料及使用反馈信息。 4.2.3 实地考察
4.2.3.1 走访用户，了解用户情况、供货单位实力，生产规模、加工能力、技术水平、信誉度和售后服务态度、现场管理等，考察同类产品的主要用户，了解设备的使用情况；
4.2.3.2 必要时带原料到供货单位进行试生产，进行洽谈以确认其性能和质量； 4.2.3.3 根据考察情况，列出供货单位顺序，提交分管领导审批。 4.3 设备购置 4.3.1 签订合同
4.3.1.1 购货合同必须符合中华人民共和国《经济合同法》；
4.3.1.2 合同中必须注明以下内容：品名、规格、型号、材质、数量、价格、交货日期、运输方式、付款方式、验收方式、“三包”条款及人员培训、安装调试及必须提供的技术资料等；
4.3.1.3 合同填写必须字迹清楚、文句准确，设备采购合同的购买方、付款方、发票开具细节等。
4.3.1.4 起草的合同必须主管领导审核，同意后签订，所需方各执一份。
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题 目 制 定 人 批 准 人 设备开箱验收的管理规定 制定日期 批准日期 审 核 人 生效日期 编号 GLSB 00900 审核日期 颁发部门 页码：1/1 质量部 分发部门 工程部、质量部、生产部
1 目的：检查到货设备或调入设备是否按要求付货、有无破损、为安装调试作前期准备。 2 适用范围：适用于新进设备、调入设备及配件。 3 职责：工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。 4 规定：
4.1 新设备到货后，由工程部负责该设备购置人员组织提货和卸货，并对外包装进行验收。
4.2 由工程部组织开箱验收。 4.3 开箱前的准备
4.3.1 参加人员：工程部负责人或指定人员、设备使用部门人员、物资保管人员等。 4.3.2 备好开箱用具和记录表。
4.3.3 检查包装箱是否破损，是否有防水措施。 4.4 开箱验收
4.4.1 开箱：尽量保持原包装箱不损坏，以便需退货时使用，开箱时不得损坏箱内物体。 4.4.2 外部检查：整体不得有锈迹、脱漆、碰伤及刮痕等，各部件路线、接头装配牢固无松动。
4.4.3 物品清点
4.4.3.1 根据供货单位提供的装箱单和合同规定核对资料，包括产品合格证、材质证明、使用说明书、线路图、控制图、安装图、计量器具检定证明、压力容器检定证明等。
4.4.3.2 根据供货单位提供的装箱单和合同规定核点备品配件及专用工具。 4.4.3.3 填写好开箱验收记录。 4.5 存档
4.5.1 所有文件资料由工程部收集归档。 4.5.2 备品配件交物资保管人员并办移交手续。 4.5.3 随机专用工具交使用部门，并办移交手续。 4.6 注意事项：
4.6.1 验收合格后应及时组织安装，并采取防尘防水措施。 4.6.2 验收不合格应及时与供货单位联系退货或换货。
4.6.3 缺少文件资料、备品配件、随机专用工具应与供货单位联系补足。
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题 目 制 定 人 批 准 人 设备安装调试管理规定 制定日期 批准日期 审 核 人 生效日期 编号 GLSB 01000 审核日期 颁发部门 页码：1/2 质量部 分发部门 工程部、质量部、生产部
1 目的：明确设备进厂后的安装、调试的程序及要求。 2 适用范围：适用于本公司所有进厂设备的安装调试。
3 职责：工程部负责人、设备安装调试人员、设备员对本规定的实施负责。 4 规定
4.1 设备安装的原则：
4.1.1 经过开箱验收合格的设备或经批准可以移装的设备，由工程部负责组织实施安装与调试。
4.1.2 应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修，避免生产中产生工序交叉。
4.2 设备安装的要求
4.2.1 留有足够的空间：设备与设备之间、主机与辅机之间、设备与墙面之间应有一定的间距。（按设备说明书要求）
4.2.2 安装面有足够的承载能力，振动大的设备宜尽量安装在地面。 4.2.3 根据生产或操作要求，需分室安装的，必须一机一室。 4.2.4 对产尘较大的设备，其产尘部位应在除尘罩下方。 4.2.5 在洁净区的设备安装在送风口的侧面，不宜正对送风口。
4.2.6 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。 4.2.7 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按有关说明规定安装。 4.3 设备安装前的准备
4.3.1 制订安装计划，包括人员、预计费用、工程进度等。 4.3.2 查看、清理安装现场，清除不相关物。 4.3.3 备好各种所需材料、工具、机械设施。 4.3.4 水、电、气管线按照有关技术要求安装到位。 4.3.5 对设备进行清洁。 4.4 设备的安装
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题 目 设备安装调试管理规定 编号 GLSB 01000 页码：2/2
4.4.1 参照供应商提供的技术资料，按规定要求进行安装。 4.4.2 设备安装保持水平，特殊要求除外。 4.4.3 与其他设备尽量在一直线，与墙面保持平行。 4.4.4 接通电源、控制部分、监视仪表应在便于操作部位。 4.4.5 接通水、气、物管道，应无泄漏点，外表不得有颗粒脱落。
4.4.6 定型新设备，管路、阀门涂色按《设备管路及阀门涂色管理规定》执行，并标明管内物质名称及流向。
4.4.7 上述工作均应在有关技术人员现场指导下进行。 4.4.8 安装完毕后及时清理设备及现场，等待调试验收。 4.5 设备的调试验收 4.5.1 调试前准备
4.5.1.1 设备员拟订设备操作规程，维护保养规程。
4.5.1.2 生产部门提供产品工艺操作规程、质量部门提出产品规格、质量要求。 4.5.1.3 给各传动部位加足润滑油。 4.5.2 空机试车
4.5.2.1 单机试车和联动试车运行平稳，无刮碰，无异音，各控制工况正确、灵活、到位。 4.5.2.2 各项技术参数达到供应商技术资料中提供的数据。 4.5.3 负荷试车：
4.5.3.1 整机运转符合正式生产产品的工艺规程和岗位操作法，噪音在规定范围之内。 4.5.3.2 空白料试车：选定某种空白料进行试产，检查产品外观、装量、重量和形状均应符合工艺和质量要求。
4.5.3.3 试生产：以正式生产产品的原料、辅料进行试产，产品质量应符合工艺要求，并连续进行三个批次产品的试生产，产品质量及各技术参数均符合要求方可正式投入批量生产。
4.5.4 调试验收：设备安装调试要逐项验收，填写好安装调试验收记录（附件1）安装人和验收人签字后归档。
4.5.5 按规定需要验证的设备还需按《设备验证管理规定》进行验证，拟写清洁规程。 4.6 注意事项
4.6.1 部件装配不可强行敲打，以免变形。 4.6.2 机械调速必须在停机状态下进行。
4.6.3 试运行阶段，必须严密监视各部件、仪表工作情况。