ISO10012:2003测量管理体系-----测量过程和测量设备的要求 在实施纠正措施前，可以采取临时措施(如相关工作计划)。 8.3.2 不合格测量过程
已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进行适当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施。
如果已识别一个不合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施。 由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。 指南
测量过程失效，例如，由于核查标准损坏或操作能力改变，可通过如下的过程结果的信息来揭示： ——分析控制图； ——分析趋势图； ——随后的检验； ——实验室间比较； ——内部审核； ——顾客反馈。 8.3.3 不合格测量设备
对已确认的测量设备怀疑或已知： a) 损坏； b) 过载；
c) 可能使其预期用途无效的故障； d) 产生不正确的测量结果； e) 超过规定的计量确认间隔； f) 误操作；
g) 封印或保护装置损坏或破裂；
h) 暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中(如电磁场、灰尘)。
应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格原因并重新确认合格之前，不能返回使用。
不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其他方式标识。这类设备用于其他用途完成计量确认后，应确保其改变后的状态能清楚地显示出来，并包含有使用限制的标识。
指南
如果对已发现不适于预期用途的设备进行调整、维修或修改是不实际的，可以选择降级和(或)改变其预期用途。降级使用时应当特别小心地使用，它可能在外观上完全相同的设备间产生混淆。这还包括多量程、多功能设备，仅对某些范围或功能做了有限的计量确认的情况。
如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求，危及测量结果的正确性，设备的使用者应确定潜在的后果，并采取必要的措施。这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。
8.4 改进 8.4.1 总则
计量职能根据审核、管理评审和其他有关因素(如顾客反馈)策划和管理测量管理体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进测量管理体系的潜在机会，必要时进行修改。
8.4.2 纠正措施
当有关的测量管理体系要素不满足规定要求，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异。
采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。 采取纠正措施的准则应形成文件。 8.4.3 预防措施
计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
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ISO10012:2003测量管理体系-----测量过程和测量设备的要求 b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的预防措施。
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ISO10012:2003测量管理体系-----测量过程和测量设备的要求 校开始－识别 校准（测量设备与 准要求 测量标准比较） 校准证书/报告 校准状态标识 计是否存在计量要求 量存在 不存在 验证设备与 验证/确认文件 不能验证 要求比较 符合 否 能否调整 报告：验证失败 修理 不能 决能 定 和调整或 状态标识 确认状态 行 修理 标识 动 评审确认 间隔 返回顾客 结束 图2 测量设备计量确认过程
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ISO10012:2003测量管理体系-----测量过程和测量设备的要求 附录A（资料性附录）
计量确认过程概述
A1引言
确认过程有两个输入（顾客的计量要求和测量设备计量特性）及一个输出，即测量设备确定状态。 A2顾客的计量要求（CMR）
顾客的计量要求是顾客根据相应的生产过程规定的测量要求。因而取决于被测变量的规范。CMR包括在验证产品符合顾客规范的要求加上由生产过程控制及它的输入而产生的要求。确定并规范这些要求是顾客的职责，虽然这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完成。从事这项工作往往需要丰富的生产过程知识和计量知识。CMR也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响。CMR可用最大允许误差或操作限制等方式表达，应当有足够详细的表述以便确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途控制、测量或监视规定的变量或量值。
例:对于一个关键操作，要求反应堆中的压力控制在200kPa至250kPa之间。这个要求必须转化并表述成压力测量设备的CMR。这可能得出需要一台压力测量范围为150至300kPa，最大允许误差为2kPa，测量不确定度为0.3kPa（不包括与时间有关的影响）和在每个规定的时间周期的漂移不大于0.1kPa的测量设备。顾客将CMR与设备制造者规定的特性（明显的或隐含的）比较并选择与CMR匹配最好的测量设备和程序。顾客可规定一个准确度为0.5%级量程为0－400kPa的特定供方的压力计。
A3测量设备的计量特性(MEMC)
由于MEMC常常是由校准（或几次校准）和（或）测试决定的，计量确认体系中的计量功能应规范并控制所有这类必要的活动。校准过程的输入是测量设备、测量标准和说明环境条件的程序。校准结果必须包括测量不确定度表述。这是一个重要的特性，因为当评价使用这种设备的测量过程的不确定度时，它是一个输入要素。校准结果在计量确认体系中可以任何合适的方式文件化，例如校准证书或校准报告（当校准是由外部完成时）或校准结果记录（当校准全部是由组织的计量功能完成时）。
测量的重要特性，例如测量不确定度，不仅取决于设备，也取决于环境、规定的测量程序，有时还有操作者的技能和经验。为此，在选择测量设备以满足要求时，考虑整个测量过程是非常重要的。虽然具体的活动可以由组织或由有合适资格的人员执行，如计量学家执行。但这方面的考虑是组织的计量功能的职责。
A4验证和计量确认
校准后，在确认设备是否能满足预期用途前，将MEMC与CMR比较。例如，测量设备读数产生的误差与CMR规定的最大允许误差比较。如果误差小于最大允许误差，说明设备符合要求，能够确认使用。如果误差大于最大允许误差就应采取措施消除这种不合格，或通知顾客不能确认该设备。
这种MEMC与CMR直接比较，常常被称之为验证（见ISO9000:2000）。虽然计量确认体系坚定地依靠这种验证，但也必须包括对整个测量过程的详细考虑和评审，以确保用这种设备进行测量并决定产品是否符合顾客要求这一活动的质量。
例：按A2中的例子，假设经过校准，发现在200kPa时，误差为3kPa，而校准不确定度为0.3kPa，因此仪器不满足最大允许误差的要求。在调整后，经校准发现误差为0.6kPa,校准过程的测量不确定度是0.3kPa。仪器现在满足最大允许误差要求，可以被确认能够使用（假设证明符合漂移要求的证据已经获得）。然而，仪器在提交重新确认时，应告知仪器顾客第一次校准的结果，因为在仪器被撤出使用以进行重新校准前，在产品生产中已经经过一定时期的使用，可能需要采取纠正措施。
无论是由使用者还是计量职能进行验证，验证过程结果可以编入验证文件，加上校准或测试证书报告，作为计量确认体系中的审核线索的一部分。确认体系的最后阶段是准备测量设备确认状态的标识，例如标签、标志等。这以后，测量设备就能够用于确认的目的。
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