课程编号：03262
课程名称：生物技术制药（Biochnological Pharmaceutics）
本科生物技术专业专业选修课 《生物技术制药》教学大纲
一、 课程说明
《生物技术制药》课是生物技术专业生物制药专业方向重要的专业方向选修课之一，生物制药是生物技术和生物工程重要的研究领域之一。生物技术药物现已广泛应用于诊断、预防和治疗人类重要疑难病症，如：肿瘤、病毒感染、内分泌疾病、免疫疾病等。生物技术药物产业已成为各国经济新的增长点。其任务是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术，力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
本课程的教学时间安排是：每周2学时，计划教学周数13周，总课时数26学时。 本课程总学分数:1.5学分。
二、学时分配表
教学内容
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 机动
绪论
生物技术制药和单元操作过程 基因工程制药
动植物细胞工程制药 抗体工程制药 酶工程制药
疫苗生物技术药物
生物药物生产规范及质量控制
合计
授课学时
2 3 5 3 3 3 4 3 0 26
实验学时
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
三、教学目的与要求
本课程的教学目的是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术，力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，
了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
本课程各章的教学要求和知识考核点如下：
第1章 绪论
基本要求： 1.了解国内外生物技术药物研究开发的现状和发展趋势、本学科的主要研究内容及与其他学科的交叉渗透关系。2.熟悉DNA重组技术、基因组学、蛋白质组学、生物信息学、生物芯片技术等5个方面生物技术的进展对新药研究和开发的重要促进作用。
第2章 生物制药技术与单元操作过程
基本要求：1.掌握基因工程原理及操作技术，重点工程菌的构建、分离、目的基因的鉴定及基因工程菌的高密度培养和高表达技术。2.熟悉微生物、动物、植物细胞的培养所涉及工程放大问题，即从实验室技术到规模制备技术的放大效应及大规模制备过程的优化问题。
难点是：各生物制药技术原理及操作技术。
第3章 基因工程药物
基本要求：1.了解重组细胞因子与其他重组药物（重组激素类药物、重组溶血栓药物、基因工程血液代用品）。2.掌握干扰素的研发和制备，以点带面，使学生了解基因工程药物研发及规模制备的关键性技术。3.了解反义核酸药物和RNAi药物。
难点是：各种基因工程药物的研发及反义核酸药物和RNAi药物
第4章 动植物细胞细胞工程药物
基本要求：1. 掌握重要的天然植物药物活性成份（多糖、皂苷、黄酮、生物碱、萜类物质）和重要的几类天然动物药物（氨基酸类、蛋白质及多肽类、酶及辅酶类、核酸类）的制备技术。2.了解中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。3.了解天然植物药和天然动物药物的基本概念及中药现代化的发展趋势。
难点是：中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。
第5章 抗体工程药物
基本要求：1.熟悉抗体的基本特性、单克隆抗体的生产、基因工程抗体、抗体药物的改进和重要的抗体药物。2.掌握杂交瘤制备及其单克隆抗体生产；基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进工作；3.了解抗体偶联及其它药物制备抗体药物。
难点是：基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进；抗体偶联技术。
第6章 酶工程制药
基本要求：1．掌握酶和细胞固定化技术以及酶工程在制药中的应用。2.了解酶的生产和来源以及酶工程的研究进展。3.熟悉酶和固定化细胞的反应器。
难点是：酶和细胞固定化技术及酶和固定化细胞的反应器。
第7章 疫苗生物技术
基本要求：1．掌握疫苗作用机理相关的免疫学知识，疫苗设计的技术基础。2.熟悉目前常用的、重要的疫苗类型，如：灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、DNA疫苗和治疗性疫苗。3.掌握各种疫苗的作用机理、设计方法、制备技术及工艺、质量控制指标、安全性评价等。4.了解疫苗生物技术的发展趋势。
难点是：DNA疫苗和治疗性疫苗。
第8章 生物药物生产规范及质量控制
基本要求：1.了解制药工业的发展与现状；2.掌握质量和质量管理的基本概念；3.熟悉药品生产质量管理规范及其认证管理。
四、教学内容纲要
第1章 绪论
1.1 国内外生物技术药物研究与开发现状 1.2 生物技术药物的分类 1.3 生物技术药物的来源 1.4 生物技术进展与新药研究 1.5 药物生物技术
第2章 生物制药技术与单元操作过程
2.1 基因工程技术 2.2 微生物培养技术 2.3 动物细胞培养技术 2.4 植物细胞培养技术
2.5 生化物质的分离纯化技术
第3章 基因工程药物
3.1 基因工程药物概论
3.1.1 基因工程药物的含义、种类和特点 3.1.2 研制基因工程药物的关键技术 3.1.3 基因工程药物应用现状及发展前景 3.2 基因工程蛋白质类药物
3.2.1 基因工程细胞因子类药物 6.2.2 基因工程肽类激素药物 3.2.3 重组溶血栓药物 3.2.4 基因工程酶类药物
3.2.5 重组可溶性受体和粘附分子 3.2.6 基因重组人血代用品 3.3 核酸药物
第4章 动植物细胞工程药物
4.1 中药有效成分的提取、纯化与结构鉴定 4.2 天然植物药物的有效成分