4、目的明确
要编好质量管理体系文件，一定要有一个明确的目的。目的是在企业实施标准化和规范化的管理，提升公司管理水平和能力，从而提高企业市场竞争力。因此在评审时不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施、实施的证据、实施的效果。只是为"符合"标准而拼凑的东西，是不能产生任何实施价值和用途的。
5、领导重视
既然质量管理体系文件的编写是公司的一项重要的"立法"工作，涉及到公司的方方面面，若没有主要领导的重视和支持，是肯定做不到的。一定要让领导认识到，若该项工作流于形式，以后纠正将是十分困难，可以说是后患无穷。因此，主要领导应直接抓该项工作。若领导尚未认识清楚，就不要急着做，一旦做了，就一事实上要做好。
6、组织落实
为编写好质量管理体系文件，要有相应的组织。通常建立两个小组，一个是质量管理体系文件编写领导小组，主要负责编写原则的确定、编写人员的选择，以及质量管理体系文件的初审和终审。另一个是质量管理体系文件编写小组，负责具体的文件编写工作。一般主要由公司质量管理部门负责，另外
从各个职能部门各抽出一个人员，组成编写小组。对编写小组成员要经过挑选，要求对工作认真负责，对公司情况熟悉，具有较强的文字能力。
7、资源保证
对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证。包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需要费用以及时间保证。尤其是各部门
质量管理体系文件编写说明
抽调到编写组的人员，应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给一定的时间保证。
五、质量管理体系文件编写基本程序
1、培训学习，理解标准
2、资料调研及公司实际情况调查
3、拟订计划，分工编写
4、统一汇总，完成草案
5、审核草案，试点运行
6、跟踪运行结果，形成正式文件
7、领导批准，正式运行
六、质量手册编写要求
质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容：
（一）概述
1、封面：包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等
（请注意所有文件中时间前后一致，至少要有3个月以上的记录）
2、批准页：总经理签字发布，包括质量手册的重要性和各部门实施要求，以及何年何月何日起实施。
3、目录：各章节的题目和页码。
4、前言：企业基本情况，如公司名称（工商登记证的全称）、地址、规模、通讯方式、发展概况、所获荣誉等。
5、质量手册的管理：说明质量手册是由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。
6、术语和缩写：关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义。
（二）正文
1、组织机构
先画组织结构图，再明确机构设置及各部门的职责、职权。
（一定要与实际相符，实际有多少部门就写多少个部门，中层以上部门即可）
2、质量职能
以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门，明确职责，避免无人负责和相互推诿。
3、质量管理体系要求
这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。
（三）补充部分
包括附录和附加说明。
附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。
附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说
明的事项。
七、程序文件的编写
（一）程序文件的作用
1、促进公司管理正规化。程序文件将公司内部各种质量活动和质量工作的内容、顺序、方法及要求作出具体明确规定，要求员工按此文件执行。
2、协调公司内部的各项活动。程序文件对涉及各个部门的接口问题，都作出明确
质量管理体系文件编写说明
规定，使各部门能够相互配合，促进工作顺利进行。
3、承上启下的作用。程序文件是对质量手册的展开，它规定了实施质量活动的具体内容、方法和步骤，即对应该做什么，由谁去做和怎样做提出了要求。至于某个具体工作、某项作业如何能够达到标准的要求，即具体做法的指导则是工作文件的内容。因此，程序文件相对于质量手册和工作文件起着承上启下的作用。
（二）程序文件的编写原则
1、必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动。
2、内容必须同质量手册的规定要求相一致。
3、应简炼、准确，具有很强的可操作性的要求。
4、不涉及到纯技术性的细节问题。
（三）程序文件格式
由三部分组成：概述部分、正文部分、附录或附加说明。
1、概述部分
（1）名称：程序文件名称
（2）编号：按文件编码系统统一编号
（3）页码：共几页第几页
（4）版次：标出受控文件版次
（5）日期：注明发布、生效或修改日期
（6）审批：编写、审核、批准
2、正文部分
（1）目的（Why），主要说明公司为什么开展这项活动，要达到什么目的。
（2）范围（Where）：开展此项质量工作的工作范围，涉及哪些方面，注意和禁止事项。
（3）职责（Who）：明确由哪些人来实施此项工作及其责任和权力。要特别注意明确准归口主管，谁辅助配合。
（4）工作程序（What、How、When）：主要说明工作的顺序。每个工作程序应包括完成该活动的工作内容、方法和质量控制的要求。包括采用什么设备、工具以及如何控制等。
（5）相关文件
引用与质量活动密切相关文件编写及文件名称，有多少就引用多少。
（6）报告和记录
要明确规定本质量活动所产生的报告和记录，以及应该采用的表格和记录格式。