践经验，必须在岗，不得挂名或兼职；
3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；
4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；
5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案。
（四）药品零售连锁总部的仓储设施要求
1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的，应设置相应的设施；
2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
仓库总面积不得少于1500平方米，其中阴凉库面积不得少于1000平方米； 3、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备；
4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
5、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；
6、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件；
（五）经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后，30日内申请GSP认证。
第十条 药品零售连锁分部
（一）零售连锁分部不得参与任何经营活动，仅为连锁总部下设的一个分支机构；
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（二）药品零售连锁分部的人员情况要求： 1、企业负责人、质量管理负责人无下列情形： （1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
2.质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职；
3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；
4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
（四）药品零售连锁分部的仓储设施要求
1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的，应设置相应的设施；
2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
3、仓库中具有适合药品储存的专用货架；
4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件； 5、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；
6、具有与上级零售连锁总部能实时通信的计算机管理信息系统，能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件。
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第十一条 药品零售连锁门店：
（一）开办药品零售连锁门店，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则； （二）具有保证所经营药品质量的规章制度； （三）人员情况
1、门店负责人、质量管理负责人无下列情形： （1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
2、门店负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录。其中门店负责人必须具有高中以上文化程度，熟悉并遵守有关法律、法规；
3、企业质量负责人必须具备药学中专或相关专业以上学历，且应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
4、营业人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经历，经过专业或岗位培训，并经地、市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合证后方可上岗；
5、必须配备具有执业药师或从业药师资格或药师协理的驻店药师，驻店药师必须在岗，不得挂名、兼职。经营处方药的门店，必须有驻店药师负责对处方进行审核。 （四）经营类别
1、经营处方药或甲类非处方药的门店，必须配备执业药师或药师以上专业技术职称的人员；
2、经营处方药或甲类非处方药的门店，质量负责人必须为药师以上专业技术职称（含药师）；
3、经营乙类处方药，以及农村乡镇以下地区的门店，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师。 （五）经营场所及仓储设施
1、经营处方药、甲类非处方药的门店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；
营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的门店，其营业场所面积原则
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上不少于40平方米；
门店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域；
2、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。 3、在超市等其他商业企业内设立门店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；
4、门店应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应（如设置夜间售药窗口等）；
5、仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备； 6、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第十二条 《开办药品经营企业验收标准》（批发）、《开办药品经营企业验收标准》（零售）、《开办药品经营企业验收标准》（零售连锁）由云南省药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。
第三章 《药品经营许可证》发证程序
第十三条 开办药品批发企业、药品批发企业分公司及药品零售连锁店总部、分部、门店的按照以下程序办理《药品经营许可证》: （一）申请和受理
1.申请人向拟申办企业所在地的州、市药品监督管理局提出申请，并向提交申请表和相关材料；
申办人向州、市药品监督管理局递交的申报材料包括：
（1）药品经营企业申请表（必须由计算机填报，并打印四份）； （2）拟经营药品的范围；
（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历；
（4）拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况； （5）符合本细则规定要求的其他证明材料；
（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料。 2.申请事项属于药品监督管理职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3.不属于本局职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》。
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（二）审查和决定
1.州、市药品监督管理局应在《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出建议，在10个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。并报省食品药品监督管理局备案；
2、申办人取得同意筹建的批准文件后，应在60天内完成拟办企业的筹建工作，并向州、市药品监督管理局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废； （三）验收和发证
1.验收材料齐全、符合要求的，州、市药品监督管理局在30个工作日内按《云南省药品经营企业验收标准》组织验收，验收符合条件的报云南省食品药品监督管理局进行审查，并向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定；
3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼； 4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局网站上公告。
第十四条 开办药品零售企业的按照以下程序办理《药品经营许可证》: （一）申请和受理
1.申请人向所在地地、州、市药品监督管理局提出申请，并向提交申请表和相关材料；
申办人向州、市药品监督管理局递交的申报材料包括： （1）药品经营企业筹建申请表； （2）拟经营药品的范围；
（3）企业法定代表人（负责人）、质量负责人身份、学历、执业资格、职称证明复印件及个人简历；
（4）拟设营业场所、仓储设施、设备情况； （5）符合本办法第七条规定要求的其他证明材料；
（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料。 2.申请事项属于药品监督管理职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3.不属于本局职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》。
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