（二）审查和决定
1.州、市级药品监督管理局应在《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人； 2.同意筹建的申请人按要求进行筹建；
3.申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4、申办人取得同意筹建的批准文件后，应在60日内完成拟办企业的筹建工作，并向申报局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废。 （三）验收和发证
1.申请人完成筹建，向申报局提出验收申请，并提交验收申请表和相关材料； 2.验收材料齐全、符合要求的，申报局在15个工作日内按《云南省药品经营企业验收标准》组织验收，经验收符合条件的通过适当方式向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定；
3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼； 4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局网站上公告。申请人领取《药品经营许可证》。
第十五条 未通过审查验收的申办人，可在接到未通过验收的书面告知后3个月内提出复验申请，逾期不提出复验申请或经复验后仍不合格的，一年之内不再受理其申请。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发 第十六条 变更说明
（一）分为变更许可事项和变更登记事项
变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人； 登记事项变更是指企业名称及其他；
（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移、非法人企业变更为法人企业，诊断药品或中药材、中药饮片专营企业增加经营范围的，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品批发许可申请； 第十七条 变更所需的申报材料
（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料： 1.《药品经营许可证》变更申请表；
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2.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；
3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；
4.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；
5.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》。 （二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料： 1.《药品经营许可证》变更申请表；
2.公司法定代表人签署的变更申请书。非法人企业变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书； 3.依照《公司法》作出的变更决议或者决定；
4.法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同； 5.公司章程；
6.企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 7.《药品经营许可证》正副本及复印件。 （三）变更企业名称所需材料： 1.《药品经营许可证》变更申请表； 2.名称预核准通知书； 3.公司章程；
4.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
第十八条 《药品经营许可证》换发参照新开办情形申报材料 第十九条 变更办理程序 （一） 申请
1.要求变更的企业向地、州、市食品药品监督管理局提交变更申请表及相关材料；
2.变更企业名称申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料；
3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更
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登记及提交相关材料。 （二） 受理
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人； ①资料齐全并符合变更条件的当日受理，5个工作日内核准变更；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的，当日受理，5个工作日内核准变更；
③资料不全且不能当场补正的，受理部门5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，予以受理并核准变更；
2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》；
③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。 1. 换发《药品经营许可证》；
①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》； ③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理。 （三）验收
1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收； 2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；
①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提出验收申请，提交材料；
②验收申请材料齐全，15个工作日内进行现场验收，符合条件的予以变更《药品经营许可证》；并在10个工作日内发给《药品经营许可证》；
③不符合条件的，书面通知申请人进行整改，再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。
（四）变更登记及《药品经营许可证》的换发
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，在受理核准
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变更之日起5日内进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本；
2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的在10个工作日内之内进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本；
3.对换发《药品经营许可证》的情况，按国家药品监督管理局的规定审查合格后，在10个工作日内收回原证，换发新证；经审查不合格的限期3个月进行整改，整改后仍不合格以及在规定期限内未申请《药品经营许可证》换发的，由核发《药品经营许可证》的药品监督管理部门予以注销。
第二十条 非法人企业变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第二十一条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经结案，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第二十二条 《药品经营许可证》许可事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。
第二十三条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期满后，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请，由原发证机关按新申办企业相关标准审查合格后，收回原证，换发新证；经审查不合格的，限期3个月进行整改，整改后仍不合格以及在规定期限内未申请《药品经营许可证》换发的，由原发证机关注销并收回《药品经营许可证》。
第五章 《药品经营许可证》的年检
第二十四条 《药品经营许可证》实行年检制度，已经取得《药品经营许可证》的药品经营企业，必须按本办法规定接受年检。
第二十五条 云南省药品监督管理局负责组织实施《药品经营许可证》的年检工作，制定年检方案，并负责年检的监督工作。 第二十六条 年检的主要内容
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、质量部门负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
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（二）企业质量体系变动情况；
（三）企业依法从事药品经营活动情况； （四）发证机关需要审查的其它有关事项。 第二十七条 年检方法
（一）药品经营企业应在每年1月30日前向原发证机关报送《药品经营许可证》年检申报材料，原发证机关应在每年3月30日前，对申请《药品经营许可证》年检企业的上一年度情况进行审查；
（二）对申请《药品经营许可证》年检的企业，发证机关应按每年不少于25%的比例实施现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 1、 上一年度新开办的企业； 2、 上一年度年检存在问题的企业；
3、 违反有关法律、法规，并受到行政处罚的企业； 4、 发证机关认为需要进行现场检查的企业；
（三）云南省药品监督管理局根据企业经营及管理状况公布的免检企业。《药品经营许可证》换证工作当年，《药品经营许可证》的年检和换证审查工作，一并进行；
第二十八条 《药品经营许可证》年检的现场检查验收标准，由发证机关参照《开办药品经营企业验收标准》（批发、零售、零售连锁）、《药品经营质量管理规范认证检查标准》（批发、零售、零售连锁）及其现场检查项目制定，并报上一级药品监督管理部门备案。
第二十九条 年检结果，由发证机关记录在《药品经营许可证》副本上，加盖年检戳记并公告。
第六章 《药品经营许可证》的管理
第三十条 《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，其主要核定事项包括：
企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期。
经营方式的核定内容：批发（包括配送）、零售（包括零售连锁）。
经营范围的核定内容：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、血清、血液制品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等；
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品流通监督管理的有关规定执行。
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