南京市食品药品 安全监管情况报告
Nanjing Food And Drug Safety Supervision Report
2014年第三季度
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目录|Contents
01 行政许可工作 02 03 04 05 06 07 日常监管工作
产品抽检与风险监测情况 案件查处情况 信访投诉举报办理情况 专项（工作）整治情况 主要单项工作情况
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一、 行政许可工作
三季度共办理8609件行政许可事项，无延期，无投诉举报。
类别 实施许可单位 许可事项 数量 备注 中药材14件837903.39Kg ，货值1811247美元；原料药及成药16件70批次，货值3292504.2美元；非药品4件，货值387645.6美元。 共97个品种。其中，市内调剂37份，调剂品种61个；跨市调剂13份，调出品种36个。 受理《药品生产许可证》变更申请10家次，其他变更备案申请14家次。 换证2家次、变更5家次 开办57家、变更240家次、换证210家次、注销82家、补证2家次 换证2家次、开办3家 受理66件，符合要求办理备案22件 开办21家、变更26家、换证15家、注销20家、补证1家 新申证 32 家， 43个单元；换证 56 家，76个单元；变更企业12家，13个单元。其中，3家现场核查不合格，6家产品检验不合格。许可通过率为91%。 32张许可证 另外办理延续1785家、变更181家 药 品 药品生产监管处 药品进口备案 34件 制剂调剂 50份 变更备案 药品零售连锁企业许可 药品流通监管处 零售药店许可 互联网药品信息服务资格许可 生产企业一类产品备案 新开办生产企业 24件 7家次 591家次 5家次 66件 8家 12家 32家 18件 23批 83家 100家 18家 32家 69 2524 2256 2373家 284家 8609件 医 疗 器 械 生产许可证换证或变更 医疗器械监管处 生产企业质量体系考核 生产企业出口销售证明 注册样品真实性核查 器械经营许可 生产许可证 食品生产监管处 小作坊登记 注销许可证 食品批发 食品流通监管处 批发兼零售 零售 食品餐饮监管处 发放许可证 注销许可证 食 品 总计
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二、 日常监管工作
三季度除了日常监管外，我局还围绕青奥食品药品安全保障、迎青奥食品药品200天专项整治、医疗器械整治专项行动、“四打击四规范”专项整治行动等开展了专项检查。三季度共组织对61397家企业实施了现场规范检查，发现并整改规范 2834条各类问题，立案处罚322件。
三季度日常监管情况一览表
实施 部门 检查 对象 检查 内容 GMP 日常监管 规范管理 GSP认证 日常监管 GSP认证 日常监管 GSP认证 日常监管 监测 日常检查 日常检查 日常检查 日常检查 日常检查 日常检查 监督检查 专项检查 重点督查 日常检查 日常检查 日常检查 重点督查 数量 （家次） 6 42 10 10 14 3 12 91 70 259 70 309 24 583 15 479 373 196 2 19164 1367 26541 11757 61397 检查情况 问题整改 立案处罚 243 46 37 3 1 15 3 1 27 14 87 57 0 115 22 6 135 369 15 115 4 无统计 1234 357 2834 76，捣毁窝点2个 119 55 322 药品生产 药品生产企业 监管处 医院制剂室 药品批发企业 药品零售连锁企业 零售药店 医疗机构 药品互联网站 医疗器械 器械生产企业 监管处 器械经营企业 保健食品生产 保健食品经营 保化 监管处 化妆品生产 化妆品经营 药品流通 监管处 食品生产 食品生产企业 监管处 食品流通监食品经营户 管处 批发、集贸市 场等 食品餐饮 监管处 总计 餐饮企业 4
（一）药品生产
共有6家药品生产企业接受国家局或省局组织的新版GMP认证6次，其中接受国家局组织的新版GMP认证1次，剂型为臣功制药（冻干）；接受省局组织的新版GMP认证5次，涉及5家企业，制剂13个，原料药4个。以上新版GMP认证现场检查均一次通过。
共出动87人次，对药品生产企业进行了42家次现场检查，发现缺陷243条，主要存在下列几方面：一是机构与人员管理48条，占缺陷总数的19.8%；厂房与设施22条，占缺陷总数的9.1%；设备32条，占缺陷总数的13.2%；确认与验证52条，占缺陷总数的21.4%；物料管理25条，占缺陷总数的10.2%；生产管理43条，占缺陷总数的17.7%；其他21条，占缺陷总数的8.6%。 （二）药品流通
省局组织对我市13家药品经营企业（10家药品批发企业、3家药品零售连锁企业）进行GSP认证现场检查，企业在GSP认证现场检查时发现的缺陷项目，我局督促、指导企业在规定期限内整改到位。我局组织40个检查组对我市91家零售（单体）药店进行GSP认证现场检查，76家药店通过认证、15家药店限期整改后通过认证。
我局药品流通监管处出动检查人员200余人次，检查药品经营企业、药品使用单位共96家次，其中药品批发企业
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