菌株特功效的涵义:
? 必须通过对销售产品中特定菌株的测试以证明其具有促进健康的功效。 ? 对特定菌株研究得到的结果和综述文章不能作为支持未经检测菌株健康、促进功
效的证据。 ? 显示特定菌株特定剂量有效的研究不能用作为支持较低剂量菌株也具有健康促进
功效的充分证据。 另外，必须考虑到载体/填料在功效中的作用。有些功效在使用不同的载体填料后就无法重新产生—例如可能导致了菌株活性的降低。
一个益生菌菌株按照菌属,菌类和字母数字命名排列。在科学界,有一种公认的微生物命名法—比如,干酪乳杆菌 DN-114 001 (Lactobacillus caseiDN- 114 001) 或鼠李糖乳杆菌 GG(Lactobacillus rhamnosusGG) (表3). 表3 微生物系统命名法 菌属菌类菌种符号
乳酸杆菌鼠李糖 GG 乳酸杆菌干酪 GN-115 001
市场和贸易用名没有被规定,公司可以按自身喜好命名其生产的益生菌产品— 比如, LGG。
2 产品,健康声明和商业贸易 市场潜力
高益生菌含量的产品已在欧洲,亚洲且近期已在世界其他地区都获得了巨大的成功。市场的成功将能促进消费及产品研发。
通常,营养学家或医生都会推荐益生菌,市场上有很多类型的益生菌产品销售(图. 2). 食物替代餐膳食补充保健品非处方药品处方药品 图. 2 影响健康和疾病的干预频谱。
健康声明
益生菌的作用是协助机体的天然肠道微生物群。一些益生菌制剂已被用于预防抗生素导致的腹泻,或用于抗生素相关性微生态失调治疗的一部分。研究显示益生菌对许多胃肠道或胃肠道外疾病都有疗效,包括炎症性肠病 (IBD),肠易激综合征(IBS),阴道感染和增强免疫力。有些益生菌还被发现能提高早产儿的存活率,也有实验研究了一些益生菌与特应性湿疹和肝硬化并发症的关系。虽然有一些研究证据显示益生菌可以降低胆固醇,但尚不确定。
总体而言,有关益生菌最有力的临床证据与其在提高肠道健康和刺激免疫功能中的作用相关的。
正当性 — 研究和证据
益生菌的益处可以从多方面进行辩证,这取决于预先使用何种产品。最常见的声明提出益生菌和人体正常结构及功能的相关性,被称为―结构—功能声明‖。这通常被称为是―软‖声明,因为不允许在声明中提到疾病或病证,而这些声明依旧需要通过双盲和安慰剂对照的人体研究来证实。体外和动物研究虽然在临床研究中很重要,但是作为声明的证据仍不证充分。
农业科技理事委员会(www.cast-science.org)发表了一篇有关益生菌的文章, 对于其产品有如下证述:
? 很不幸,目前一些产品被冠名为益生菌,但是缺乏妥善定义或是人体对照研究支
持。 ? 有关益生菌的研究速度近年有所加快: 在 2001–2005 中发表的有关益生菌的
人体临床研究数量是1996–2000 年的 4 倍之多。 ? 对于某些产品,市场所宣称的功效与研究所得的功效之间有很大的差距。 ? 为了迎合标签法的要求，调整可行微生物的种类数量以及对健康有益的剂量的
失败产品已经被记录在案。 ? 政府在制定新益生菌株开始用于人体的衍生政策时, 应该将 FAO/WHO 工作
组于2002 年所提出的关于食品中益生菌功能和安全科学依据指南作为起点。 ? 建议制造商标明产品中每种益生菌的菌属,菌种和菌株,以及每个益生菌株在保
质期内所含有的活菌数。
图表4含益生菌株的产品举例 菌株名(可选择的命名)品牌名生产商
动物双歧杆菌DN173010达能碧悠法国达能集团 动物双歧杆菌乳亚种Bb-12 科汉森 短双歧杆菌益力多Bifiene益力多 婴儿双歧杆菌35624 Align
宝洁
乳酸双歧杆菌 HN019（DR10）HowaruBifido丹尼斯克 长双歧杆菌BB536森永乳业
肠球菌 LAB SF 68 BioflorinCerbios-Pharma 大肠杆菌Nissle 1917MutaflorArdeypharm
嗜酸乳杆菌 LA-5 科汉森 嗜酸乳杆菌 NCFM 丹尼斯克 干酪乳酸杆菌 DN-114 001 Actimel,DanActive达能
干酪乳酸杆菌CRL431 科汉森 干酪乳杆菌F19
Cultura爱氏晨曦
干酪乳杆菌Shirota 益力多益力多
约氏乳酸杆菌 La1(Lj1) LC1 雀巢 乳酸乳杆菌L1A
Norrmejerier
植物乳杆菌 299V GoodBelly,ProViva乐塞
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 L.reuteriProtectis拜奥
鼠李糖乳杆菌 ATCC53013 （LGG）Vifit and others 维利奥 鼠李糖乳杆菌 LB21 VerumNorrmejerier 唾液乳杆菌 UCC118
布拉氏酵母菌DiarSafe, UltralevureWren Laboratories, Biocodex,其他 检测为混合物：
嗜酸乳杆菌CL1285 & L.干酪乳杆菌Lbc80r Bio K+ Bio K+ International 检测为混合物：
鼠李糖乳杆菌 GR-1 &罗伊氏乳酸杆菌RC-14 妇女益生菌科汉森 检测为混合物：
VSL#3（一株乳酸链球菌、4株乳酸杆菌、三株双歧杆菌的混合物）VSL#3 西格玛托药品公司 检测为混合物：
嗜酸乳杆菌 CUL60&两歧双歧杆菌 CUL20 检测为混合物：
瑞士乳杆菌 R0052 &鼠李糖乳杆菌 R0011 A’Biotica和其他InstitutRosell 检测为混合物：
克劳氏芽孢杆菌 O/C, NR,SIN,and T Enterogermina赛诺菲安万特
产品:剂量和质量
益生菌最常见的产品形式是奶制品和益生菌强化食品(表4)。但是,也有各种含冻干细菌的片剂,胶囊和小胶囊销售。
所需益生菌的剂量因菌株和产品不同而差异大。虽然很多非处方产品提供的剂量范围在百亿-千亿cfu/剂,但是某些产品被证明使用较低的剂量也是有效的,而某些产品所需的剂量要多得多。比如,婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)35624用IBS剂量为一亿CFU/天即可有效减轻症状；而参与研究的VSL＃3使用了与三千亿-四千五百亿CFU t.i.d。确定一个所需益生菌的通用剂量是不可能的,剂量应根据人体健康功能来决定。
虽然存在科学共识,但是―益生菌‖一词还没有法律定义。益生菌产品所必需的最低标准是:
? 菌属特异性— 有些特定益生菌菌株的研究不能被应用于任何市场上作为益生菌
证售的证品。?? 活性。?
? 在保质期内能保持足够的剂量(不同批次之间差异很小). ?? 在人体对照研究中证示有疗效。?? 使用安全?
因尚未普遍确立和/或发行有关产品内容和商品标签的标准,所以,行业(表5)应该在制做和标注上保持完整性,以使消费者对于这一类产品有信心。 ?表5
益生菌和益生元供应商的信息（表格待翻）
产品安全性
? 一些乳酸杆菌和双歧杆菌属是正常定植或通常经过人的消化系统的菌群, 所以没
有感染性或毒性。?? 传统的乳酸菌长久以来被用于食物发酵,一般认为对于健康人，传统水平上作口服
或膳食添加剂的应用剂量是安全的。?? 很多国家对膳食添加剂没有规定,即使有,也比处方药的规定宽松得多。?? 目前,美国的FDA 没有批准（之前没有任何的规定）任何有关益生菌能降低疾病
风险的声明。结构—功能声明通常被用于益生菌,但是它的使用不需要通过 FDA 批准。?? 不同的生产商或同一生产商在不同批次生产的膳食添加剂是不同的。产品的功效
和副作用在不同的菌株、产品、品牌、甚至同一品牌的不同批次也有不同。购买到的产品也可能与之前研究中使用的样品并非完全相同。 ? 大多数膳食添加剂(除抗生素和证物证以外)的长期功效并不明确。很多膳食添加
剂不被长期使用。