第 41 页 共 51 页 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 11.6 11.7 11.7 12.1 12.1 11.8 11.0 11.0 118.7 11.87 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 0.2 0.1 0 0.4 0 0.3 0.8 0 3.9 0.433
① 样本移动极差（Rs）：
RSi = |χ
i+1
-χi | (见上表RSi值)
② 移动极差平均值（Rs）
Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.433
③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK
X= ------------- =11.87
K（单值个数）
④ 计算X图的上、下控制限
中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X = 11.87 上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=13.01
Rs图下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=10.73 2.5⑤2 计算Rs图的上、下控制限 1.510.50中心线 （CL）：CL＝Rs=0.433 上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=1.415 下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑） 1
234567UCL=1.415CL=0.43389子组号
9.59.0123456789 第 42 页 共 51 页
10样本号
从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次水分值数据落在控制线之外。
样本号 1
通过对10批熟地黄中间品水分值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批水分值不在控制限之内，但仍符合内控质量标准（≤15.0%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把水分值控制在合格范围内，工艺稳定，水分值可控。不过，在生产过程中，严格按照工艺参数进行操作，使生产的产品质量标准稳定。
7.2.2 10批熟地黄半成品杂质测定值X汇总及Rs计算表
标准规定: 杂质不得过3% 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 批号 130501 水分值（%） 13.9 测定值X（%） 1.2 0.8 0.9 0.8 0.8 0.8 1.0 0.9 0.9 0.8 8.9 0.89 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 移动极差Rs ------ 0.4 0.1 0.1 0 0 0.2 0.1 0 0.1 1 0.111 ① 样本移动极差（Rs）： 第 43 页 共 51 页
RSi = |χ
i+1
-χi | (见上表RSi值)
② 移动极差平均值（Rs）
Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.111
③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK
X= ------------- =0.89
K（单值个数）
④ 计算X图的上、下控制限
0.50.4： CL=错误！未找到引用源。 X = 0.89 Rs图中心线（CL）
上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=1.19 X图-杂质值下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=0.60 0.3⑤ 计算Rs图的上、下控制限 1.41.20.21.00.10.8UCL=0.363Tu＜3.0% UCL=1.19中心线 （CL）：CL＝Rs=0.111 上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=0.363 下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑） 12345678CL=0.111CL=0.89LCL=0.609子组号
00.6
0.40.2
0.012345678910样本号
从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次杂质值数据落在控制线之外。
样本号 1
通过对10批熟地黄半成品杂质值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批杂质值不在控制限之内，但仍符合内控质量标准（＜3.0%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把值控制在合格范围内，工艺稳定，杂质可控。
批号 130501 杂质值（%） 1.2 第 44 页 共 51 页
7.3 工艺变更情况:
评价:自企业投建一来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定。 （1）
（2）根据GMP要求，采用上述设备，通过一系列的验证工作，对熟地黄工艺规程及岗位操作规程的主要技术要求和工艺控制参数等方面进行了修订。
（3）2013年8月，我们在再验证的基础上，结合《中国药典》2010年版10月1日实施的要求对执行版工艺规程及岗位操作规程进行了修订完善。
7.4 物料平衡
评价:该产品本回顾年度共生产10批，生产用的药材、药用聚乙烯塑料袋、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、合格证、标签、编织袋的物料平衡均在工艺规程规定的平衡范围内，全部符合规定。
7.5 成品收率
成品收率指标用“单值-极差控制图”进行统计、趋势分析。 7.5.1 10批熟地黄成品收率测定值X汇总及Rs计算表 标准规定：熟地黄收率为75.0%～100%。
样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 测定值X（%） 94.0 82.7 75.7 79.7 79.6 RS1 RS2 RS3 RS4 移动极差Rs ------ 11.3 7 4 0.1 第 45 页 共 51 页 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 81.0 80.7 85.4 82.7 85.3 826.8 82.68 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 1.4 0.3 4.7 2.7 2.6 34.1 3.789
7.5.2 ① 样本移动极差（Rs）：
RSi = |χ
i+1
-χi | (见上表RSi值)
② 移动极差平均值（Rs）
Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS211)=3.789
③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK
X= ------------- =82.68
K（单值个数）
④ 计算X图的上、下控制限
Rs图14中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X = 82.68 12UCL=12.379ERX上控制线 (UCL)： UCL＝+=92.76 2s10X图-收率100.08下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=72.60 6 计算R图的上、下控制限 ⑤s90.04中心线 （CL）：CL＝Rs=3.789 280.0上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=12.379 0Tu=100% Tl=99.0% UCL=92.76CL=3.789CL=82.6889LCL=72.60子组号
70.060.0
123）: LCL4＝D567下控制线（LCL3Rs（不考虑） 12345678910样本号
从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次收率数据落在控制线之外。