试验室计量认证技术要求(4)

2020-06-18 19:38

溯源对象不同:

校准:除强制检定之外的计量器具和测量装置。检定:国家强制检定器有计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量器具共七类59种。

文件依据不同:

校准:校准规范或校准方法,可采用国家统一规定,也可由组织自己制定。检定:由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。

性质不同:

校准:不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。检定:具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。

溯源周期不同:

校准:由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。检定:按我国法律规定的强制检定周期实施。

方式不同:

校准:可以自校、外校或自校与外校结合。检定:只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。

实施内容不同:校准:评定示值误差。检定:对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。

结论判定不同:

校准:不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。检定:依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。

法律效力不同:

校准:校准结论属没有法律效力的技术文件。检定:检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。

6.3 仪器设备量值溯源的管理

6.3.1 在质量管理体系层面上,实验室应制定和实施量值溯源程序,规定本实验室的量值溯源方法。

6.3.2 实验室设备管理员应建立仪器设备一览表和仪器设备周检表,对每一类、

每一台仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定,对于不需要检定、校准的功能性设备,也应进行功能和性能的验证。

6.3.3 实验室设备管理员应根据仪器设备的工作周期要求,制定对仪器设备的周检/校准计划,该计划应经技术负责人批准,确保按时间要求滚动实施。 6.3.4 实验室设备管理员应对校准、测试、比对等溯源结果进行确认,并对检定/校准证书和仪器设备标识实施联动管理。

6.3.5 对评审准则规定“仪器设备在使用前须经检定/校准”应正确和全面理解其含义的科学性和实用性,首先仪器使用前必须经检定/校准,这是前提,但这并不意味不要仪器设备检定/校准的连续性,对使用频率较高的,应连续进行检定/校准,但对暂时不用的,经技术负责人批准,可办暂停手续,加贴停用标识;一旦工作需要,按要求检定/校准后,启用该设备。

6.4 仪器设备的自检自校

6.4.1 仪器设备自检自校的前提

对于无检定/校准规程的,又属于非强检仪器,实验室本身条件(如有高一级别精度的设备且该设备经过溯源)具备。 6.4.2 仪器设备自检自校保证措施

实验室对于准备进行自检自校设备,应针对每一类、每一台仪器均要建立自检自校规程的作业指导书。 6.4.3 仪器设备自检自校实施

依据自检自校作业指导书,对仪器设备进行自校准,留下相关记录,并对自校准结果进行评价确认。

7 抽样和样品处置

7.1 样品的抽样管理

7.1.1 抽样的概念

抽样检测是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测的形式,是目前检测机构常用的检测方式之一。

现代抽样检查方法一般为统计抽样检查方法,是建立在概率统计理论的基础

上,具体来说,是以“假设检验”理论作为理论依据。 7.1.2 抽样检查应注意问题

抽样检测是一种风险检测,应当从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的受控管理;

采用什么样的抽样方式,从批中抽取样品,保证抽样的代表性,即抽样方式的问题;

抽取多少个单位产品,抽取样本的大小数量该如何决定,即样本大小的问题; 如何根据样本的质量数据判定批是否合格,判定规则该如何约定,即判定规则的问题。

7.1.3 现场抽样管理

实验室对抽样及抽样后的运输、处置、保护、存储、保留和清理建立相关程序,用程序来保证样品的完整性。

实验室抽样前应设计合理的抽样检查方案,抽样方案设计以简单随机抽样为前提,样本大小和判定规则主体。 现场取样时,记录应包括以下信息: (1)抽样日期;

(2)抽样方法或程序,以及对抽样方法的偏离、增添或删节; (3)抽样位置,包括任何简图、草图或照片;

(4)抽样人员的签字,以及被抽样方相关人员的签字; (5)列出所用的抽样计划;

(6)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

7.2样品的处置管理

样品的处置是检测工作中的重要部分,涉及样品的接收、标识、准备/制备、检测、存储、弃置等重要内容;

在质量管理体系层面上,实验室应制定和实施样品处置管理程序,设立样品管理员,并对样品管理赋予相应职责;

在实验室硬件建设方面,应设样品接收办公地点和样品存储、保管场所,且布局、大小以及环境条件满足要求;

建立样品管理制度,对样品的流转、储存、保管、留样应有明确规定并监督

实施;

实验室应建立并保持样品整个周期内的流转记录(如样品接收登记台帐、样品流转记录、留样记录、处置记录等)。

7.3样品标识

样品标识是在试验检测过程中识别记录样品的惟一标记,是样品管理的关键环节,必不可少。一是区分物类,避免混淆,尤其是同一类物品的混淆;二是表明检测状态,确定已检、未检、在检、留样;三是表明样品的细分,保证分样、子样、附件的一致;四是保证样品传递过程中不发生混淆。其意义是:保证样品的惟一性和可追溯性,确保样品及所涉及的记录和文件中不发生任何混淆。

8结果质量控制

8.1 质量控制的对象及目的

试验检测过程存在变异,如即使在相同条件下的每次测量也有差异,所以变异是客观存在的,一般变异分正常变异和异常变异,其中正常变异是找不出原因,也没必要找原因,它用不确定度表示,异常变异是由人、机、样、法、环、溯的一个或几个因素发生变化引起,这就是质量控制的对象。

质量控制的目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果(主要解决结果准不准的问题)。

8.2 质量控制的方法

实验室质量控制的手段有两种,一种内部手段,一种外部手段,内部手段采用的方法有盲样检测、留样复测、人员比对、方法比对等;外部手段采用的方法有实验室间比对和参加能力验证等方式。

质量控制的重点在标准更新、人员交替、设备变化和检查环节、质量出现波动的情况下。

8.3 结果质量控制的实施

实验室应建立质量控制程序监控检测结果的有效性;

实验室运行过程中,每年要有质量控制计划并确保有效实施; 实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据;

实验室应记录并分析质量控制结果,对于所有被判定为不可接受的质量控制结果,实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施,消除不可接受结果的影响因素,并针对原因采取预防措施。

9 原始记录及检测报告

9.1 原始记录

9.1.1 记录表格

原始记录表格做为质量控制文件(质量控制文件一般分成四个层次,A层次质量手册,B程序文件,C层次作业指导书,D层次记录、表格等),实验室应有适合自身具体情况的相关记录表格并受控。

每一类仪器或参数都应有经使用人员设计、技术主管审批的专用原始记录表,分栏列出样品信息、环境条件及控制信息、所使用的主要计量器具型号及编号、标准物质的批号、样品各种测量前处理、采用的测量方法名称及标准代号、计量仪器各种参数情况、校准曲线、计算公式、运算修约、不确定度计算、检验员及校核员签名、检测日期等信息。 9.2.2 记录制度

实验室应制定适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度,对质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等有具体规定并确保得到有效实施和监督。 9.3.3 记录的及时性

实验室对所有工作应当时予以记录,不要搞事后回忆,对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。 9.3.4 记录的完整性

记录包括所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据以及证书 /证书副本等技术记录,还应包括参与抽样、样品准备、检测人员的标识等。

记录的信息量应包含足够以保证每次检测能够再现。 9.3.4 记录的保存

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

9.2 检测报告


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