洛阳维尔健生物工程有限公司
管理制度----物料管理
文件名称 文件编号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 替代文件 分发部门 物料贮存期及复验管理制度 SMP/WL-010-01 制订日期 审核日期 批准日期 SMP/WL-010-00 供应部、质量部、生产部 制订部门 颁发部门 颁发日期 生效日期 供应部 质量部
1、目的：加强物料贮存期及复验管理、确保产品质量。 2、范围：适用于公司仓库所有物料的贮存及复验。
3、职责：供应部、质量部、生产部、仓库管理员、质量检验员。 4、正文： 4.1 概念
4.1.1有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。
4.1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。
4.1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
4.2物料贮存期限从物料外包装上标示的生产日期开始计算。
4.3生产用原料一般有有效期规定，其贮存期即为有效期。超出有效期的原料即按报废处理。为了保证产品质量，在原料贮存期内规定了复验期。生产用辅料、内包装包装材料的储存期、复验期规定与此相同。
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4.4 一般包装材料储存期定为三年，到期后由仓库保管员上报质量部，经有关人员现场抽检后决定处理办法。
4.5 在贮存期内按规定对原、辅料按复验期进行复验管理:
4.5.1仓库管理员依照报告日期确认复验期到后，及时请验。 4.5.2质量部接到请验单后，按取样规则进行取样检验。
4.5.3质量部检验合格后发合格检验报告单，质量部盖放行章下发报告；不合格 者下发不合格报告单，不能投料使用。
4.6包装材料的复验
4.6.1包装材料在贮存过程中受到污染或其他异常情况，仓库管理员可随时书面通知质 量部进行复验。按复验报告进行使用。
4.7复验合格后的原辅料、按复验报告日期执行到下一个复验周期后再复验，直到有效 期期满后，如仍未使用按《不合格品处理程序》执行。
4.8复验不合格的原辅料、包装材料按《不合格品处理程序》执行。 4.9仓库人员应在物料即将到期的最后一个月内向质量部递交请验单，并在请验
单上注明“复验”二字。并在备注中标明请验理由。未规定有效期的物料，贮存期一般不得
超过三年，如为较稳定的原辅料或包装材料可适当延长储存期，贮存期间应严密监测产品质量情况并定期复验。
4.10 储存期内如遇特殊情况：虫害、水淹等，或仓库人员发现物料异常情况，应及时向质量部申请复验。
4.11 复验不合格的物料，仓库应尽快通知质量部，由质量部根据具体情况进行处理。
4.12采购人员依据生产计划进货，对不稳定原辅料严格控制进货数量。 4.13 主要原辅料、包装材料的贮存期及复验期参见下表。
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主要原辅料、包装材料贮存期及复验期汇总表
原辅料（包装材料名称） 维生素B1 B2 B6 B12 贮存期（有效期） 3年 复验期 2年 1年 备注 烟酸、维生素D3 、叶酸、维生素E、2年 维生素A 大豆油、玉米油 碳酸钙 蜂蜡 蜂胶、维生素C 甘油、明胶 大豆蛋白、乳清蛋白 乳酸锌、富马酸亚铁 葡萄糖酸锌、乳酸钙 1.5年 2年 2年 1年 2年 1.5年 1.5年 1年 0.5年 1年 1年 0.5年 1年 0.5年 0.5年 0.5年 1年 硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、微晶纤2年 维素、 淀粉 糊精、乳酸亚铁 1.5年 1年 0.5年 0.5年 1年 苹果香精、甜菊糖苷、聚维酮k30、柠2年 檬酸、乳糖、可可壳色素、甜橙油香精、葡糖香精 木糖醇、甘露醇 苋菜红、柠檬黄、姜黄色素 二氧化钛 2年 5年 2年 1年 2年 1年 1年 库拉索冷冻干燥粉、低聚木糖、叶绿2年 素铜钠盐 枸杞子提取物 中药饮片 预胶化淀粉 2年 2年 0.5年 1年 1年 2个月 第 3 页 共 4 页
二氧化硅 空心胶囊 铝箔 PVC 铝箔垫片 瓶子 干燥剂
2年 0.5年 2年 3年 1.5年 2年 1.5年 1年 2个月 1年 1年 1年 1年 1年
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