药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)(2)

2020-12-22 09:22

中国食品药品检定研究院的职责有:

(1)承担药品、医疗器械的注册审批检验及技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及质量标准复核工作。

(2)承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作,负责药品进口口岸检验工作。

(3)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。

(4)承担药品、医疗器械的餐饮服务食品安全标准、技术规范及要求。检测方法制修订技术复核与验证工作,承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。

(5)承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作,以及承担相关国家标准修订的技术复核与验证工作。

(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。承担有关药品、医疗器械的保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。

(7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和保种工作。

(8)承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等工作,组织开展药品研究、生产、经营相关单位及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。

(9)组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品的餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。

(10)承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。

(11)组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。

3.我国药学教育与科研组织包括哪些主要部门?

药学教育组织包括高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育等机构。药学科研组织包括独立的科研机构和附属于高等院校、大型企业的科研机构。

4.我国与药品监督管理有关的部门有哪些?简述其与药品有关的职责。

相关部门有:国家卫生和计划生育委员会、中医药管理部门、发展与改革部门、人力资源与社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门等。各部门的主要职责如下:

(1)国家卫生和计划生育委员会:组织制定国家基本药物制度。

(2)中医药管理部门:负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结与提高工作;组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用;参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。

(3)发展和改革调控部门:监测和管理药品宏观经济,监督管理药品价格;依法制定和调整药品政府定价目录;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

(4)人力资源与社会保障部门:统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准以及基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药品的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作。

(5)工商行政管理部门:药品生产和经营企业的工商登记、注册;查处无照生产、经营药品的行为;监督管理药品市场交易行为的网络商品交易行为。

(6)工业和信息化管理部门:拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作;配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。

(7)商务管理部门:研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策;逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设;指导行业协会实行行业自律,开展行业培训。

第三章药品与药品监督管理

1.为什么说药品是特殊商品?

药品作为特殊商品,其特殊性表现在以下四个方面:

(1)药品的专属性:表现在对症治疗,患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情,患者自我判断、自我治疗,合理选择药品,按照药品说明书、标签的说明使用。药品不像一般商品可以互相替代。

(2)药品的两重性:药品有防病治病的一面,也具有不良反应的另一面。管理有方,用之得当,可以治病救人,造福人类;若失之管理,使用不当,则可致病,危害人体健康,甚至危及生命。


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