血压计的临床方案
电子血压计临床试验方案
一、 临床试验的背景
电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。采用电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。
二、 产品的机理、特点与试验范围
1. 产品的机理
血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。
脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。 2. 产品的特点
☆ 显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。 ☆ 测量范围：血压 20 mmHg~300mmHg，脉率 40次/分~199次/分。 ☆ 精度：血压 ± 3mmHg，脉率 ± 5%。 ☆ 加压：由微型气泵自动加压。 ☆ 减压：由电磁阀自动排气。 ☆ 快速放气：由电磁阀快速排气。
☆ 自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。 ☆ 自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。 ☆ 适用环境：温度 +10℃~+40℃； 相对湿度 85%以下。 ☆ 储存环境：温度 -10℃~+60℃；相对湿度 95%。