血压计的临床方案
来源：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂 规格：GB3053-93
产品注册号：沪食药监械（准）字2005第2200401号
选择理由：台式血压计测量血压和手腕把脉发测量脉搏，已经临床广泛应用，性能确切，临床应用反应良好，适合做电子血压计的临床验证对照产品。 3. 试验产品使用方法 测量血压、脉搏步骤：
1. 将仪器佩带在左腕内侧，手心向上，腕带边缘与手掌相隔约1cm处。 2. 手臂放松，手掌自然展开，调整手臂使仪器与心脏处于同一高度。 3. 按动开始按钮，测量开始。
4. 测量结束后，腕带自动排气，测量结果显示在屏幕上。 5.成功和失败的可能性分析：
1) 产品设计的合理性：产品性能的合理性是使临床试验成功与否的关键，产品性能若不
能满足临床试用的要求，则视为失败。
2) 产品临床试用的有效性：产品在出厂各项技术指标合格的前提下，还应能有效地应用
于临床，若产品出厂各项技术指标合格，但不能有效地应用于临床和满足临床的需要，如：无显示，同样视为失败。
3) 产品的安全性：电池不合格发生电池漏液都视为失败。
六、 临床评价标准
临床适用性评价：
☆血压测量：因为台式血压计是在上臂进行测量，而本试验产品是在腕部，所以其差值较大，我们规定为±20mmHg。
☆脉搏测定：试验产品和对照产品进行比较的差别应在±10%范围内。
☆不良反应评价：不良事件按不良反应和无关不良事件分类。本研究从保守角度考虑，不良事件按其与试验研究的器械“肯定有关”、“很可能有关”及“可能有关”划定。 ☆可靠性评价：医护人员观察主机外观是否整洁，文字和标志清晰，液晶显示是否正常，充气和排气是否正常，开关机功能是否正常。
七、临床试验持续时间及其确定理由