新GSP验收员培训试卷及答案
验收员答案
一、填空
1、批号、合格证明、不得
2、逐批抽样、代表性、不符合
3、2、3、50
4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍
5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装
6、外观、标签、核对、质量管理部门
7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理
8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用
9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书
10、完好、抽样、标明、调整、区域
11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询
二、简答题
1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8条）
1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、
2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、
3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）
2、验收记录应包含什么内容？
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
3、验收员如何在时空软件中操作验收模块？
（1）、购进入库验收：以口令进入系统，点击质量检验中心中的购进入库质量验收，提取收货单，双击相关单据编号处，选择要验收单据，在GSP检验选择是否合格，填写批号、有效期至，点击存盘完成验收。