2012药厂新员工质量GMP培训(5)

GMP的概念

GMP包含的内容：

一、文件

日常生活中，对于重要的事，我们都实行“口说无凭，立字为据”，而药品生产更是关系病人的健康大事，当然一切都会有书面的凭据 ——文件（记录也是一种文件）。

GMP中一般的主要文件类型

管理规程：规定管理的标准程序 标准操作规程：规定操作的标准程序

质量标准：规定达到什么样标准的才是合格产品。 工艺规程：规定一个产品生产的全过程、工艺参数、质量标准。

批生产记录：记录生产检验中所有步骤的全过程。 验证：证明所采用方法可持续有效的文件。