2012药厂新员工质量GMP培训(8)

2020-12-24 21:24

三、污染与交叉污染

污染/交叉污染的危害?

轻则不舒服,严重可致命!

不同的剂型,被污染的后果不一样。 通常来讲:

外用<口服<肌肉注射<静脉注射。

依据这个规律,要求的严格程度也是逐级递增。

举例:某企业生产一种药品时,因卫生不彻底,将上次生产的另一种药物混入,导致病患疾病加重。(长春新碱事件)

三、污染与交叉污染

为什么那里都有微生物?

什么是微生物:

形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物的通称等。

微生物的特点:

1.个体微小(以μm,nm为单位)

中等大小的细菌,1000个叠加在一起只有句号那么大。想像一下一滴牛奶,每毫升腐败的牛奶中约有5千万个细菌。(滤膜孔径验证) 2.生长快、繁殖快

大肠埃希菌的代时为20分钟,以此计算,在最佳条件下8小时后,1个细胞可繁殖到200万上,10小时后可超过10亿。 3.吸收多,转化快(2000倍体重/h)

每小时微生物能增加到原体重的2000倍,试想一个人如果1小时增加到自己体重的2000倍,会是什么样? 4.适应强,易变异

人类为什么反复感冒?为什么感冒药不总是有效,感冒至今仍是医学的难题!就是因为病毒具有很强的变异性。 5. 分布广、种类多:那里都有,甚至外太空

三、污染与交叉污染

微生物的实例:

手哈指一上口的气微的生微物生 物

皮肤、肠毛道发内B大肠杆菌

上的的细细菌

T肠粘膜


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