西藏雪域大药房连锁有限公司各门店GSP实施方案
（讨论稿）
一、目前连锁门店基本情况： 1、经营概况：
1.1经营范围：大多数门店的经营范围是“中成药、抗生素、化学药制剂”。少数门店的经营范围超越了总部的经营范围。因此，此次换证需统一各门店与总部的经营范围。
2、人员配备差异：人员配备是新版GSP的重点（规范中9个涉及到技术人员资质的条款，有4项是星号项）。基于藏区的特殊性和人才缺乏现状，此项为公司整改难点。根据各门店目前人员配备与新版GSP差距（少数药店只有一个人，既没职称也没符合要求的文凭），需增设或调整的岗位及资质有
部门 岗位 人员数量 1 1 1 可兼 可兼 1 可兼 可兼 可兼 可兼 可兼 资质要求 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。目前不具备 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 高管层 门店法人代表 （总部） （企业负责人） （达娃旺堆） 审方员 质量管理员 验收员 采购人员 质量管理员 验收员 采购人员 营业员 养护员 调剂员 附：GSP检查细则 第*14001规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 3、软件情况：
3．1目前各连锁门店使用的计算机（ERP）系统不统一且不能满足新版GSP质量管控要求，不符合《规范》要求。
4、硬件情况：各连锁门店没有统一品牌标识、店容店貌也不统一。其他情况应根据本地药监部门的进行整改。 二、 拟整改的方案
1、机构设置：各门店设立质量管理员和营业部
2、人员配备：加紧尽快招聘符合条件的人员。待本地药监部检查细则出台后进行配备。
3、组织机构图见附件 4、体检：
人员配备后，对直接接触药物的质量管理人员和营业部人员进行岗前及年度健康体检。 5、质量培训：
5.1制定年度质量培训考核计划，建立公司及个人培训档案。
5.2对全员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训，不限课时，直至考核合格为止。
5.3 对从事冷藏冷冻药品储存、运输工作的人员，进行冷藏药品法律法规及专业知识的培训，并考核发放合格证明。 6、软件整改（见总部方案）
7、硬件整改:
7、1各连锁门店统一品牌标识
7、2 门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，四区有效分开。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生。 7、3营业场所应当有以下营业设备： a货架和柜台；
b监测、调控温度的设备；
c经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； d经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
e经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的
专用存放设备；
f药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
7.4企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
7.5对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 7.6 “七防”设备
8、实施重点：
（1）质量管理体系的建立
（2）计算机信息系统（融合在公司系统中） （3）人员的配备 （4）票据的规范 （5）门店的改造
三、整改实施推进计划等参考总部方案
三、 整改实施推进计划
1、实施时间：2015年3月1日-2015年9月30日
2、实施人员：成立以公司总经理为组长的GSP认证领导小组，设GSP认证办公室，下设实施小组。 2.1认证领导小组： 组长：达娃旺堆
副组长：何勇、陈军、倪洪智、訾惠国、巴桑卓嘎
成员（排名不分先后）：钱丽梅、廖卫华、张成元、刘军士、陈瑞琴、孙学元、李奋权、杨刚、毛辉捷
领导小组职责：全面领导公司新版GSP认证各项工作；制定公司新版GSP认证工作实施方案并组织实施；制定认证工作奖励与考核办法并组织实施；审批各推进小组工作计划并实施监督检查评估；论证审批硬件建设方案与软件建设计划；组织GSP自检；对GSP实施情况进行阶段性总结。 2.2认证办公室： 主任：何勇
副主任：钱丽梅、廖卫华、张成元
认证办公室职责：负责新版GSP认证的各项具体工作的计划与实施；负责各推进小组、各部门GSP实施工作的日常督促与跟进。
认证办公室内设硬件、软件、湿件三个推进组
2.2.1硬件推进组：刘军士（组长）、刘定平（副组长）、杨刚、朱世红、德吉卓嘎、张庭楷。
该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；按新版GSP要求进行硬件改造和设备设施添置；按新版GSP要求全面完善计算机系统（ERP系统、电子监管码扫描上传系统、温湿度监测系统等）；协助软件组进行设备验证工作的具体实施。
2.2.2软件推进组：钱丽梅（组长）、张成元（副组长）、谭艳琴、李奋权、孙学元、张俊革、李斌、邹花。 该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；文件目录的编制；文件模版的制定；文件的编制与初审；文件的送审、打印、下发与归档；验证方案的制订、验证的组织与监督实施； GSP认证申报资料的撰写、送审与上报。 2.2.3：湿件推进组：廖卫华（组长）、谭艳琴、刘军士、陈瑞琴、王健。
该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；按新版GSP确定组织架构；人员的招聘；培训课件的准备并搜集存档；培训的组织与实施；人员培训效果的评价与考核；培训、健康档康的归档；协助领导小组对各组成员GSP实施进行专项考评与奖罚；协助领导小组完成GSP自检。
3、推进计划：
3.1新版GSP实施计划与要求（软件组） 3.2新版GSP实施计划与要求（硬件组） 3.3新版GSP实施计划与要求（湿件组）
（一）新版GSP实施计划与要求（软件组）
序号 1 2 工作内容 参与新版GSP条款及附录的学习与讨论，确定需整改的软件项目 制订本组的具体实施方案并送审 结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人 分两步：第一：根据新版GSP规范及指导原则开展文件的起草修订；第二：根据新添置设施设备的使用说明及验证报告结果开展标准操作规程的起草修订； 编制具体要求：1、结合规范、结合公司实际流程；2、做到文字准确、清晰、易懂、层次清楚、不能含糊不清，注意相关文件之间的衔接性、不能有前后矛盾，要求不一致的地方；3、相关记录表格要做为附件编制入文件；4、以“文件管理文件”之标准格式编制； 选择与业态相适应的ERP软件，按GSP文件要求完善模块、对基础数据进行汇总添加，增加功能、权限设置、记录单据；并按岗位进行操作培训。 根据目前经营情况，对上下游、品种的资质材料进行整理，并录入至升级后的ERP系统内，确保质量基础信息完整合规。 寻找确定第三方验证机构，制定验证计划和验证方案。 根据新版GSP要求，对文件所涉及的质量管理记录、凭证进行编制、整理、归档 方式/要求 逐条逐项研究学习；列出需整改项目 责任者 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 完成时限 3.1-4.15 4.5前 3 质量管理体系文件的起草、修订、下发 软件组组长（副组长） 6.10前 4 5 6 7 ERP系统的上线、培训 ERP系统基础数据的整理 开展冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度自动监测系统的验证。 各类换证验收文件、记录的核查、整理、归档 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 6.30前 7.15前 7.15前 7.20前 8 9 10 11 12 全面开展质量风险评估，根据风险评估的缺陷项目进行整改 全面开展内审，根据内审的缺陷项目进行整改 撰写GSP认证申报资料并送审 根据整改后的软件、硬件及湿件进行风险评估并提出纠正预防措施 根据升级的ERP业务流程、根据新版GSP条款及指导原则进行全面内审，对文件进行修订。 材料编写规范、精致 GSP认证申报资料定稿并按要求上报 按照时限，及时正确的完成 模拟现场检查,进入迎检阶段 按GSP要求 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 软件组组长（副组长） 7.20前 7.30前 8.15前 8.20前 8.20起
（二）新版GSP实施计划与要求（硬件组）
序号 1 2 3 4 5 工作内容 参与新版GSP条款及附录的学习与讨论，确定需整改的硬件项目 制订本组的具体实施方案并送审 对需添置或改造的项目根据所需周期逐项落实 协助软件组进行冷链系统及温湿度监测系统的验证 对仓库硬件进行全面自查整改 结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人 按规范要求进行讨论，确定改造/采购方案并完成改造/采购 按GSP要求 根据新版GSP及现场检查指导原则的要求，再次对现仓库硬件进行全面内审后整改，确保符合认证要求 方式/要求 逐条逐项研究学习；列出需整改项目 责任者 完成时限 3.1-4.15 4.5前 6.1前 7.1前 7.30前 张成元 张成元 张成元 张成元 张成元 6 模拟现场检查,进入迎检阶段 按GSP要求，对硬件运行情况进行确认 张成元 8.20日起
（三）新版GSP实施计划与要求（湿件组）
序号 1 2 工作内容 GSP认证机构的成立 组织架构的调整；缺编人员的调剂、招聘 新版GSP条款的学习与讨论 制订本组的具体实施方案并送审 培训计划的制作 方式 要求 企业负责人参与、人员保证、技术保证 按新版GSP要求 责任者 完成时限 3.15前 3.31前 廖卫华 廖卫华 廖卫华 廖卫华 廖卫华 廖卫华 廖卫华 3 1、质量关键岗位人员研究、熟悉条款；2、通关键岗位人员集中讨论学习，过条款学习列出认证需整改项目和整改要求。逐条逐项； 3、约15个课时 结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人 按规范要求的项目和内容起草 根据规范要求，结合各公司现场检查情况，编制符合规范及实际的易读易记的质量手册，每人一本 1、全员熟悉条款；2、部门做好培训记录 3.31前 4 4.5前 5 4.8前 6 质量手册的制作 1、 各部门组织学习，逐条逐项；2、在公司组织学习之后当周对该章节进行部门学4.8前 7 新版GSP条款的部门学习 4.15前 习。 8 培训考核 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的培训 闭卷笔试1场，问答一场 公共检查条款的培训全员参与 各部门对应检查条款分部门进行培训 部门制度和操作规程及部门（岗位）职责 考核内容为GSP条款；内容因岗位而异 4-6个课时 8-10个课时 每周2课时，共10-12个课时，每次1-2个文件 廖卫华 廖卫华 廖卫华 4.20前 4.30前 4.30前 9 质量管理体系文件10 的培训 涉及多个部门的制度和操作规程由相关人员参与 公共文件全员参与（根据文件的发放部门确定培训对象，下同） 每周2课时，共8-10个课时，每次2-3个文件 廖卫华 7.10前 1、每周2课时，共8个课时，每次2-3个文件；2、根据文件下发的时间，先发先学 11 特殊药品的人员培训 对特殊药品的法律法规及质量管理文件进行培训 共计10个课时 廖卫华 7.15前 12 冷链药品相关管理制度的培训 对冷藏药品的规范及质量管理文件进行培训 共计4个课时 廖卫华 7.15前 培训考核 13 自查整改 14 闭卷笔试3场、问答2场；分阶段进行，穿插在培训当中 考核内容为GSP文件；内容因岗位而异 廖卫华 形成自查整改报告 4.20-8.15 按GSP条款对培训、考核实施情况进行全面自查，对不熟悉规范及岗位操作的人员进行再培训 侧重岗位操作规程，考核侧重现场提问 廖卫华 人人过关 8.10前 认证前人员强化培15 训与考核 廖卫华 8.20前 16 模拟现场检查,进入迎检阶段 按GSP要求，对培训效果反复确认 廖卫华 8.20起
四、 拟整改项目资金预算
序号 项目名称 1 2 3 4 缺岗（证）人员招聘、配备、培训与上岗 计算机系统建设项目 软件表格纸张、印刷耗材、质量手册制作等费用 单位 数量 人 套 套 12人 1 1 1 预计费用（元） 300000 250000 30000 30000 备注 70个站点（含零售） 委托第三方验证，根据委托验证数量确定。计划核减冷藏药品经营范围此项可取消 验证项目（含两个冷库、一辆冷藏车、两个保温箱的温度套 上传打印设备及验证）
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 冷库 空调 加热器 发电机组 加湿器（移动式） 温湿度监测系统 液压叉车 货架 拆零货架分隔板 地脚架 摄像头 UPS电源 消防设施 遮光窗帘 电子猫（配挡鼠板） 防蝇灯 排风扇 周转箱 磅砰（电子砰） 个 台 台 台 台 套 台 组 个 组 个 台 套 套 个 个 台 个 台 2 16 6 1 8 1 2 50 800 100 15 1 1 1 10 10 15 40 2 200000 160000 30000 60000 20000 30000 16000 60000 6000 15000 15000 2000 15000 3000 2000 2000 3000 3000 2000 计划核减冷藏药品经营范围此项取消 计划核减冷藏药品经营范围此项可取消 含验证 含校准 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 34 35 36 36 厢式货车 冷藏车 保温箱 电脑及相关配套 打印机 硬盘、移动硬盘 电子扫描枪 烘箱、标本柜 红外测温仪 固定电话联网防盗报警系统 认证费用 外派培训及考察等 集团管理与技术支持、协助 库区布局调整，墙面、楼面与地面改造 其他 辆 辆 个 台 台 台 台 台 台 套 2 1 2 20 3 1 2 1 1 1 200000 180000 2500 80000 12000 40000 5000 3000 1500 10000 120000 50000 300000 400000 250000 2908000元 计划核减冷藏药品经营范围此项可取消 计划核减冷藏药品经营范围此项取消 含认证缴费、接待费用 集团技术协助 估算，要根据当地人工、材料 开票、标牌更换、活动、体检、奖励、宣传、加班、公关等 合 计 说明：以上有些设备的预算未经精细核算及比价，较为粗旷；部分项目费用还可根据地方政策做适当调整。
五、保障措施
（一） 统一思想，提高认识 GSP认证工作是一项系统工程，必须全员
参与、全员重视才能顺利完成。公司于3月份举行新版GSP实施动员大会，以提高全体员工对新版GSP实施工作的认识，统一思想，倡导无私奉献精神。接下来的认证工作很艰苦，为了顺利通过新版GSP认证这个共同的目标，全司人员要做好在正常经营情况下高强度加班加点的思想准备。
（二） 加强督查，奖优罚劣：为确保各工作组能按计划保质保量完成各
项软硬件建设项目，GSP实施领导小组将根据总体实施计划和经审批的各执行组工作计划，制订检查督导计划（至少每月检查一次），明确检查时间、检查项目、需要达到的要求；并制订严格的奖罚细则，对于按计划高质量完成工作的执行组及执行人员给予经济奖励，并给予月度考核较高比重的加分；反之给予经济处罚及考核扣分。
（三） 加强培训，严格考核：注重人员的培训、强调GSP是一个实施的
过程是新版GSP的精髓。在新版GSP的培训问题上，必须改变观念，调整方法，紧跟实施进度制订培训和考核计划，实行多形式、高强度、魔鬼式的培训，并以岗位操作规程、岗位职责、质量管理制度为重点，注重实效，全面加强人员的GSP意识和实操技能。同时注重培训效果的阶段性评估，所有的培训内容都纳入考试范围，采取有效、灵活的考核方式，进行不少于15场的闭卷考试及不少于5次的现场提问考核和实操考核，对考核未达标的人员进行强化培训，对于反复达不了标的人员给予坚决的淘汰或转岗。待检期间可举行一场有奖GSP知识竞赛，通过竞争和趣味性进一步强化培训效果。
（四） 加强软硬件建设，确保质量与进度：由公司领导小组成员组成成
立软件硬件推进与质评小组，按计划定期对GSP软件与硬件建设
的进度和质量进行评估审定确认。软件小组负责对文件进行分段集中审议，确保文件内容与GSP要求的相符性、可操作性、前后衔接性、行文的规范严谨；设置专项奖，对质量高、修改少的文件撰写人给予奖励。对于硬件建设，另行成立硬件论证小组，为达到在符合新版GSP要求、符合国家相关产业政策的前提下，将改造成本控制到最低的目的，要谋求多方面信息和协作，采取请进来走出去的方式，多请同行专家来我司指导，多派人到其他知名企业参观学习，反复论证和比较。
（五） 专项预算，保障经费：公司根据此次认证工作涉及的硬件软件和
人员建设规模、标准，预估专项经费的规模，各项具体费用明细纳入认证专项预算列支，预算报批后拨专款，以足够的费用保障认证工作按计划推进与完成。
（六） 总结评估，表彰先进：认证结束，公司获取新的GSP证书后，将
组织对认证工作的全面总结评估。在总结中积累经验，吸取教训，发扬成绩，克服不足。对在认证过程中表现突出的部门和人员进行表彰和奖励，分别授予GSP认证工作“先进部门“和“模范工作者”荣誉称号。
江西青春康源医药有限公司协助西藏自治区医药公司新版GSP认证工作推进组
2015年2月8日
附件1、公司新版GSP认证领导小组及其办公室成员名单 附件2、公司组织架构图
附件3、公司各部门岗位定编表与人员名单 附件4、公司仓库改造方案（附平面图） 附件5、认证办公室与培训室设施设备清单 附件6、公司认证需添置的设施设备清单 附件7、公司需制作的部门与门店标牌清单与图样 附件8、认证培训计划表