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——质量管理体系部分
一、什么是质量管理体系标准？
由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准 ISO900族核心标准：
ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系 要求》 ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO19011 《质量和（或）环境体系审核指南》 用于医疗器械行业的质量管理体系标准：
ISO13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ISO/TR14969《医疗器械 质量管理体系 ISO13485 应用指南》 二、实施质量管理体系标准的意义
有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；
有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求； 为提高组织的运做能力提供了有效的方法；
可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心； 有利于提高公司管理水平和规避法律风险； 有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。 三、什么是质量体系认证
管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，由第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。
四、术语简介
1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H， What 做什么；Who由
谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。
5、PDCA循环模式
P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。
7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。
五、如何建立实施质量管理体系
1、实施ISO13485标准的基本要求：
建立完善的组织结构； 建立完善的文件体系； 配备各类适宜资源；
与产品质量有关的各项活动均处于受控状态； 及时填写各项运做记录； 纠正与预防相结合；
不断的检查、审核与管理评审。 2、实施ISO13485标准需要注意的问题：
全员参与、协调性、继承性、可操作性。 3、建立质量管理体系的步骤：
成立领导小组；
建立质量方针、质量目标； 请咨询人员进厂； 确定各部门的职责和权限； 成立文件编写组编制文件； 正式发布文件，层层贯彻实施； 内审、管理评审。
4、质量管理体系有效性的证实：
产品质量符和法规和顾客要求； 产品质量具有可证实性； 规定的质量管理体系要求适宜； 质量保证与完善机制健全； 质量意识提高。
六、ISO13485标准理解要点
标准由引言、正文、附录三部分组成 0、引言
标准用于内部和外部评定公司满足顾客和法规要求的能力；
标准以质量管理的过程方法为基础，任何输入并将其转化为输出的活动均可视为过程； 标准是一个以ISO9001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001的格式。 1、范围
标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适与法规的要求；
应用范围删减了7.5.1.3和7.5.2.2“无菌医疗器械的专用要求”、 7.5.3.2.2和8.2.4.2“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”。 2、引用标准
引用ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语。 3、术语和定义
本标准使用的供应链：供方——组织——顾客 供方：提供产品的组织或个人；
组织：职责、权限得到相互安排的一组人员及设施； 顾客：接受产品的组织或个人；
有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械；
忠告性通知：医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在医疗器械的使用、改动、退回或销毁方面给出补充信息和/或建议应采取的措施；
顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的型式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 4、质量管理体系 4.1总要求
公司应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性； 选择影响产品质量的外包过程，组织应确保对其实施控制。 4.2文件要求 4.2.1文件包括
质量方针和质量目标； 质量手册；
标准要求形成文件的程序；
确保过程有效策划、运行和控制所需文件； 标准要求的记录；
国家或地区法规规定的其他文件要求；
每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。 4.2.2质量手册
体系范围、包括删减或不适用的细节与合理性； 形成文件的程序或对其引用； 过程之间的作用。 4.2.4文件控制
文件控制：对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废全过程活动的管理。记录是特殊的文件，按质量记录控制程序执行 文件控制的目的，确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本 编制文件控制程序，包括以下内容：
文件发布前得到批准，以确保其适宜性和充分性； 文件在实施过程中应进行评审； 组织应能识别文件的修订状态；
应确保在使用现场得到有关文件的适用版本； 文件应易于识别，清晰可变； 对外来文件也应进行控制； 应防止作废文件的非预期使用；
至少保存一份作废的受控文件，期限满足规定。 4.2.4记录控制
记录是指对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 应制定程序文件，内容如下： 应字迹清楚； 对记录进行标识；
贮存 安排适宜的环境,防止记录的损坏； 保护 包括对记录的防护和保管\\借阅；
检索 应易于查找,包括对编目,归档和查阅的要求；
保存期限 应根据产品的特点,法规的要求及和同的要求决定保存期；
处置 包括对记录的销毁要求；
记录保留期限不少于医疗器械寿命，最少两年。 5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者对建立、实施质量管理体系并保持其有效的承诺应通过以下活动提供证据： 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律要求的重要性； 制定质量方针和质量目标； 进行管理评审； 确保资源的获得。 5.2以顾客为关注的焦点
最高管理者应将满足顾客要求作为组织的追求； 最高管理者如何确定顾客要求（通过7.2.1）；
最高管理者如何获知顾客要求是否得到满足的信息（通过8.2.1）。 5.3质量方针
公司制定了“以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于人类的健康事业”的质量方针。本方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。 5.4质量目标
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 公司的质量目标是： 1 产品出厂合格率：100%；
2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率：100%。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限
编制质量职责分配表、组织结构图；
规定部门职责、各级各类人员岗位职责；作到职责权限明确，隶属关系清楚，联系渠道畅通。 5.5.2管理者代表
代表最高管理者建立、实施和保持质量管理体系。是管理层的一员，负责外部联络。 5.5.3内部沟通
沟通内容：质量管理体系过程及时有效性，质量目标、质量要求、内审结果、策划结果、完成情况、实施的有效性和符和性等；
沟通对象：不同层次人员之间，不同职能部门之间； 沟通工具：简报、会议、布告、内刊、声像电媒体。 5.6管理评审 5.6.1总则
目的：通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性； 适宜性：指质量管理体系适应内外环境变化的能力；
充分性：指质量管理体系满足市场、顾客潜在和未来需求和期望的能力； 有效性：指质量管理体系运行结果达到设定目标的程度； 要保持管理评审的记录。 5.6.2评审输入
内外两方面审核结果； 顾客反馈；
过程的业绩和产品的符和性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议； 新的或修订的法规。 5.6.3评审输出
所需的改进； 顾客要求的产品改进； 资源需求。 6、资源管理 6.1资源提供
公司提供实施质量管理体系并保持其有效性和满足法规和顾客要求的资源。 6.2人力资源
从教育、培训，技能和经验方面，证实从事影响产品质量工作的人员应是能胜任的； 确定能力要求：各岗位所需的能力，关键是胜任； 胜任的依据：从教育、培训、技能和经历考核确定；
按需求提供培训或其他措施：通过理论操作考核、业绩评定、产品质量信息、顾客反馈信息
等评价达到岗位需求的能力； 质量意识的培训；
保存记录：教育、经历档案、资格证书。 6.3/6.4基础设施和工作环境
公司应提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施和工作环境； 建筑物、工作场所、相关设施、设备。 7、产品实现 7.1产品实现的策划
产品实现的全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。并保持纪录。 7.2与顾客有关的过程
需确定的与产品有关的要求包括：
顾客明确规定的要求：产品固有特性的要求及交付、可用性、价格等，一般在和同或协议中明确；
顾客没有明确要求即隐含的要求：一般指习俗的、约定俗成的、不言而喻的、公认的、可接受的要求；
产品的义务：如国家强制性标准要求或国家、行业、地方法律法规要求； 除以上要求以外，组织还可以根据产品的具体情况制定附加要求。
产品要求评审的目的：通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并确保组织有能力实现这些要求；
评审对象：已识别的顾客要求，连同组织附加要求； 评审的时机：在组织向顾客做出提供产品的承诺之前； 评审形式：会议、会签、传真等；
变更的要求：修改相应文件、通知相关人员； 保存评审记录。
顾客沟通：公司应确定一种适宜且有效的沟通方式（或安排），能准确的了解顾客要求及顾客满意程度，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性； 产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等；
顾客的问讯、和同或订单的处理，对和同或订单进行修改时与顾客的沟通； 顾客关于产品方面的信息，包括满意和抱怨的沟通； 忠告性通知。 7.3设计开发