评审项目 1. 质量管理体系总要求 评审内容 评审要点 考核方法 评价方法 2. 管理职责 3. 文件 1.5 企业应建立： g)缺少大部分过程 a)文件控制程序； 运行和控制所需的文 b)记录控制程序； 件； c)内部审核控制程序； 2.有缺陷---除上述企业应建立质 d)不合格品控制程序； 不符合外的未满足要量管理体系， e)纠正措施控制程序； 求的情况。 形成文件，加 f)预防措施控制程序。 以实施和保1.6 企业应明确销售、设计开发、采购、存。 生产制造、检验、安装和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件。 1.7 针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求。 2.1 应以文件形式明确企业机构及其职 检查文件规定，能分配；应以文件形式明确企业内部各岗并与厂长（经理）、1.不符合--- 位人员的职责、权限；文件应经厂长（经管理者代表和主要 a)无文件规定各岗理）批准。 岗位有关人员集中位人员的职责、权限； 2.2 各岗位有关人员应了解其职责。 或分别座谈了解职 b)各岗位人员不了职责、权限管2.3 厂长（经理）应指定管理者代表；责沟通及履行情况。 解其职责、权限； 理者代表管理应以文件形式规定其职责和权限。 与厂长（经理） c)未进行管理评审评审 2.4 管理者代表应了解并履行其职责和座谈了解管理评审或管理评审结果无改权限。 情况并检查管理评进决定。 2.5 厂长（经理）应按企业规定的时间审记录。 2.有缺陷---除上述间隔评审质量管理体系；评审结果应包括不符合外的未满足要与体系有效性的改进或产品的改进或资求的情况。 源需求的变化；应保存管理评审的记录。 3.1 文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要 检查文件控制1.不符合--- 程序。 a)文件控制程序不质量管理体系求。 分别在文件管符合要求； 所要求的文件3.2 文件发布前应得到授权人批准；应理、使用部门各抽 b)文件的审批、发应予以控制。 保证文件中的要求是充分与适宜的。 3-5种文件检查程序放、回收、更改未按3.3 文件更新应得到再次批准并按企业执行情况。 程序执行。 的规定进行更新。
评审项目 评审内容 评审要点 考核方法 评价方法 2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。 3.4 应在使用处可获得适用文件的有效版本。 3. 质量管理体系3.5 文件应清晰、易于识别。 文所要求的文件3.6 作废文件应进行适当的标识。 件 应予以控制。 3.7 外来文件应能得到识别，并控制其分发； 4.1 企业应确定合同中对产品的有关要4. 求。包括： 对 a)顾客规定的要求，包括对交付及服务合的要求； 同 b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或产已知的预期用途所必需的要求； 品企业应确定并 c)与产品有关的法律法规要求； 要评审合同中对 d)企业确定的任何附加要求。 求产品的要求 4.2 企业应评审合同中对产品的有关要的求。包括确保： 确 a)在企业向顾客作出提供产品的承诺定之前进行； 和 b)产品要求得到规定； 评 c)企业有能力满足规定的要求。 审 4.3 评审的结果应保存。 5.1 企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。 5.2 设计输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； 设计输入 c)适用时,以前类似设计可参考的信5. 息； 设 d)设计和开发所必需的其他要求。 计5.3 企业应具有《基本条件》中规定的和 法规及标准 开发 1.不符合---未对合同中的产品要求进行 抽查合同和评确定和评审。 审记录 2.有缺陷----除上述不符合外的未满足要求的情况。 检查企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文1.不符合--- 件（包括：设计输入、 a)企业申报的不同设计输出、设计评型号的最大规格产品审、设计确认）应符的设计文件未按要求合评审要点的要求。 进行设计控制（行业 检查所有申证联合设计的产品可不覆盖的产品图纸应检查设计输入、设计评审、设计确认文齐全。 ； 抽某规格产品件）的设计文件重点检 b)设计输出文件主＃5.4 企业应形成完整的设计输出文件。查是否符合设计输要性能参数未满足法律法规或标准要求； 申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐出的要求。 全。 设计确认可以2.有缺陷---除上述＃设计输出 不符合外的未满足要提供不同型 5.5 设计输出文件应： 求的情况。 a)满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有
评审项目 评审内容 评审要点 考核方法 评价方法 ＃设计输出 5. 设计和 开发 设计评审 ＃设计确认 企业应确保6. 采购的产品采符合规定的购 采购要求。 号的最大规格产品3.申证覆盖的产品 关法规、标准要求； b)设计文件的绘制、标注、技术指标、的型式试验报告。 图纸中，某规格缺总 图或部装图或5%以编号、图面质量等应符合有关标准和规定上零件图时，发证时要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、不能覆盖该规格。 合理，符合有关法规、标准和设计规则）； 4.未对最大规格的 c)给出指导采购、生产和服务的适当信产品进行设计确认息； 需降规格发证。 d)包含或引用产品接收准则； e)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）； f)发放前得到批准。5.6 企业应对设计开发进行系统的评 审。 5.7 设计评审应确保： a)评审的参加者应包括与评审内容有 关的职能的代表； b)评审记录应予以保存。 5.8 企业应对设计开发进行确认。 5.9 设计确认应确保： a)产品能够满足规定的使用要求或预 期用途的要求； b)确认记录应予以保存。 1.不符合--- 6.1 企业应制定选择、评价和重新评价 检查企业是否 a)未对供方进行供方的准则。 确定了选择、评价评价； 6.2 企业应根据上述准则评价和选择供和重新评价的准 b)重要零部件未方。 则。 在合格供方中采购； 6.3 评价记录应予以保存。 抽查重要零部 c)对重要零部件6.4 采购信息（包括采购计划、采购合件的供方档案，确未按规定进行型式同等）应充分与适宜地表述拟采购的产定评价是否符合要试验和进货检验。 求。 2.有缺陷---除上述品，适当时包括： 抽查采购文件不符合外的未满足 a)对采购产品的要求； 并在企业的现场进要求的情况。 b)对采购产品制造过程、制造方法、加行核实，确认重要工设备的认可要求； 零部件是否在合格 c)对外包过程人员资格的要求； 供方中采购。 d)对供方质量管理体系的要求。
评审项目 评审内容 评审要点 考核方法 抽查采购文件， 确定其是否充分、适宜且经过批准。 抽查重要零部件的型式试验报告和进货检验记录，确定其是否按规定进行。 评价方法 6.5 企业应对采购文件进行审批。 6.6 企业应确定并实施检验或其他必要企业应确保采的活动，以确保采购的产品满足规定的采6. 购的产品符合采购要求。 规定的采购要购 求。 7. 生产制造过程控制 7.1.1 企业应对生产制造过程制定必要的工艺文件，关键工序应制定作业指导书；并在使用处可获得； 7.1 企业应7.1.2 工艺文件应正确、完整、统一。 策划并在受控7.1.3 应使用适宜的设备进行生产制 检查技术部门条件下进行生造； 是否对生产过程进产制造。 7.1.4 应使用监视和测量装置进行生产行了策划，工艺文件＃7.2 企业应制造； 是否正确、完整、统对特殊过程实7.2.1 有焊接过程和无损检测时，应任一。是否进行了传施确认。 1.不符合--- 递； 7.3 企业应命了有资格的焊接责任人和无损检测责 a)未制定工艺文 检查现场是否在产品实现的任人。 件； 获得有关信息、作业全过程中使用7.2.2 特殊过程的操作人员应进行了资 b)工艺文件主要性指导书等； 适宜的方法识格认可。 能参数未满足法律法 检查现场执行别产品。 规或标准或图纸要7.2.3 重要受力构件焊接，应规定了焊工艺情况；重点检查7.4 企业应接工艺规程（ＷＰＳ）、焊接工艺评定（Ｐ关键工序、特殊过求； 针对监视和测 c)未对特殊过程进ＱＲ）、焊缝检查方法和返工操作程序，程； 量要求识别产行控制或控制基本无 检查设备管理应按规定实施。 品的状态。 效； 部门对设备的控制7.5 在有可7.2.4 特殊过程的设备应进行了设备能 d)未对产品进行防情况；重点检查关键追溯性要求的力认可。 护，造成大量产品不工序和特殊过程的场合，企业应7.2.5 应对特殊过程操作进行监视。 满足要求。 设备控制情况； 控制并记录产7.3.1 应采用了适宜的方法识别产品确2.有缺陷---除上述 检查现场设备品的唯一性标保产品不混用。 不符合外的未满足要的适宜性、完好性； 识。 求的情况。 生产7.4.1 应采用了适宜的方法识别产品的 检查仓库、7.6 在内部现场的标识情况、防处理和交付到检验状态确保不合格产品不投入使用和护情况及可追溯性； 预定的地点期安装。 检查可追溯的间，企业应针7.5.1 在有可追溯性要求时，应按规定有关记录。 对产品的符合控制和记录。 性提供防护。 7.6.1 企业应对采购产品进厂到成品交付到预定的地点全过程提供产品防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
评审评审内容 项目 评审要点 考核方法 评价方法 8.1 监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；并保存校准和检定记录。 8.2 当不能溯源到国际或国家标准进行＃8. 企业应根据工校准或检定时，应制定校准或检定的规监视艺要求和检验程，并按规程进行校准。 装置要求确定所需8.3 应能识别监视装置和检测设备的校和检的监视装置和准状态。 测设检测设备，确8.4 当发现检测设备不符合要求时，企备的保监视和检验的结果有效。 业应对以往检测结果的有效性进行评价控制 和记录。 8.5 当计算机软件用于规定要求的监视和检验时，应确认其满足预期用途的能力。 检查计量管理部门文件和记录； 现场抽查监视装置和检测设备能否满足测量要求并识别其校准状态； 验证出厂检验能力是否具备，并满足申报产品的最大规格的要求。 1.不符合--- a)对监视装置和检测设备未进行校准或检定； b)出厂检验能力不具备 2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。 3.出厂检验能力不满足申报的某规格产品要求时，发证时不能覆盖该规格产品。 1.不符合--- a)未按要求进行检9.1 应对适当阶段（如采购产品进厂、验； 生产制造、成品出厂）的检验明确要求， 检查所有申证 b)没有证据证明合包括检验项目、检验方法、检测器具要求、产品检验文件，并抽格产品出厂； 企业应对产品抽样要求、判定准则、记录要求等。 查各型号产品的检 c)产品出厂检验不＃的特性进行检9. 9.2 应按规定要求进行检验。 验记录。 符合标准要求 验，这种检验产品9.3 应保存检验记录，记录应指明有权 检查型式试验 d)型式试验不符合应在产品实现报告是否符合要求。 要求。 检验 过程的适当阶放行产品的人员。 9.4 应确保合格产品出厂，合格产品应 现场抽取某规 e)抽取的某规格产段进行。 格产品进行部分出品进行部分出厂项目附有产品质量合格证明，安装及使用维修厂项目的检验。 检验不合格。 说明等文件。 2.有缺陷---除上述9.5 型式试验应按要求进行。 不符合外的未满足要求的情况。 企业应确保不10.1 不合格品控制程序应明确对不合 检查文件和记1.不符合--- a)不合格品控制程符合产品要求格品标识、记录、隔离、评审和处置的职录。 10. 检查现场对不序不符合要求； 的产品得到识责和权限。 不合合格品控制的情况。 b)对不合格品未按别和控制。不10.2 应按不合格品控制程序进行控制。 要求进行控制； 格品合格品控制以10.3 应保存不合格的性质以及随后所控制 及不合格品处采取的任何措施的记录，包括所批准的让置的有 步的记录。