医疗器械记录、凭证 编号 5.收货人员在接收医疗器械时，是否核是■ 实运输方式及产品是否符合要求，并对否□ 照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 6.交货和收货双方是否对交运情况当是■ 场签字确认。对不符合要求的货品是否否□ 立即报告质量负责人并拒收。 7.随货同行单是否包括供货者、生产企是■ 业及生产企业许可证号（或者备案凭证否□ 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 8.收货人员对符合收货要求的医疗器是■ 械，是否按品种特性要求放于相应待验否□ 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 9.冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待是□ 验。 否□ 10.验收人员是否对医疗器械的外观、是■ 包装、标签以及合格证明文件等进行检否□ 查、核对，并做好验收记录。 11.验收记录是否包括医疗器械的名是■ 称、规格（型号）、注册证号或备案凭否□ 证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。 12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行是□ 验收时，是否对其运输方式及运输过程否□ 的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。 13.企业委托为其他医疗器械生产经营是□ 企业提供贮存、配送服务的医疗器械经否□ 营企业进行收货和验收时，委托方是否承担质量管理责任。 14.委托方是否与受托方签订具有法律是□ 效力的书面协议，明确双方的法律责任否□ 和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 无 无 无 无 无 无 无 无 无 公司未经营冷链医疗器械。 无 无 无 公司未经营冷链医疗器械。 公司未开展此项业务。 公司未开展此项业务。
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医疗器械记录、凭证 编号 1.是否建立入库记录，验收合格的医疗是■ 器械是否及时入库登记； 否□ 2.验收不合格的，是否注明不合格事是■ 项，并放置在不合格品区,按照有关规否□ 定采取退货、销毁等处置措施。 无 无 无 无 3.是否根据《规范》第四十二条要求按是□ 1.验收合格的产品未及时堆放 医疗器械的质量特性进行合理贮存。 否■ 于合格品区，仍旧存放于收货待验区； 2.医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处） 入库 公司未开展、 4.从事为其他医疗器械生产经营企业是□ 配送服务的医疗器械经营企否□ 此项业务。 贮存提供贮存、其自营医疗器械是否与委托的医疗与检业，查的器械是否分开存放。 执行5.是否按《规范》第四十四条要求，根是■ 无 无 情况 据库房条件、外部环境、医疗器械有效否□ 期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录。 6.是否对库存医疗器械有效期进行跟是■ 无 无 踪和控制，采取近效期预警，超过有效否□ 期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。 7.超过有效期的医疗器械，是否禁止销是■ 无 无 售。 否□ 8.是否对库存医疗器械定期进行盘点，是■ 无 无 做到账、货相符。 否□ 1.企业是否对办事机构或者销售人员是■ 以本企业名义从事的医疗器械购销行否□ 为承担法律责任。 是否提供加是■ 2.销售人员销售医疗器械，授权书是否载否□ 盖本企业公章的授权书。 明授权销售的品种、地域、期限，注明 销售人员的身份证号码。 是否是■ 3.从事医疗器械批发业务的企业，否□ 销售 将医疗器械批发销售给合法的购货者，经营、 销售前是否对购货者的证明文件、建立购货者档案，保证出库范围进行核实，与运医疗器械销售流向真实、合法。 输的4.从事医疗器械批发业务的企业销售是■ 执行记录是否包括《规范》第四十八条要求否□ 情况 的内容。 5.从事医疗器械批发业务的企业，销售是■ 记录是否包括购货者的名称、经营许可否□ 证号（或者备案凭证编号）、经营地址、
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无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 医疗器械记录、凭证 编号 联系方式。 6.医疗器械出库时，库房保管人员是否是■ 无 无 对照出库的医疗器械进行核对，发现出否□ 现《规范》第五十条规定的情况是否出库，是否报告质量管理机构或质量管理人员处理。 7.医疗器械出库是否复核并建立记录，是■ 无 无 复核内容是否包括购货者、医疗器械的否□ 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 8.医疗器械拼箱发货的代用包装箱是是■ 无 无 否有醒目的发货内容标示。 否□ 9.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械是□ 公司未经营装箱、装车作业时，是否由专人负责，否□ 冷链医疗器是否符合《规范》第五十三条要求。 械。 10.委托其他机构运输医疗器械是否对是■ 承运方运输医疗器械的质量保障能力否□ 进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 11.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷是□ 公司未经营藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医否□ 冷链医疗器疗器械运输过程中对温度控制的要求。械。 冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 1.是否具备与经营的医疗器械相适应是■ 无 无 的专业指导、技术培训和售后服务的能否□ 力，或者约定由相关机构提供技术支 持。 2.是否按照采购合同与供货者约定质是□ 部分产品（如：输液器等）的无 售后量责任和售后服务责任，保证医疗器械否■ 采购合同中，没有与供货单位服务 售后的安全使用。 约定售后服务责任； 、 3.是否与供货者约定，由供货者负责产是□ 部分产品（如：输液器、医用无 不良品安装、维修、技术培训服务或者由约否■ 橡皮膏等），没有与供货单位事件 定的相关机构提供技术支持； 约定由供货者负责产品安装、、 维修、技术培训服务或者由约产品定的相关机构提供技术支持； 召回无 无 执行4.是否按医疗器械经营质量管理规范是■ 情况 要求不设从事技术培训和售后服务的否□ 部门或人员,有相应的管理人员； 5.企业自行为客户提供安装、维修、技是□ 部分产品的售后服务人员没有无 术培训的，是否配备具有专业资格或经否■ 经过生产企业或者其他第三方
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医疗器械记录、凭证 编号 过厂家培训的人员。 的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。 6.是否对退货进行管理，保证退货环节是■ 无 医疗器械的质量和安全，防止混入假劣否□ 医疗器械。 7.是否按照质量管理制度的要求，制定是■ 无 售后服务管理操作规程，内容包括投诉否□ 渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 8.是否配备专职或者兼职人员负责售是■ 无 后管理，对客户投诉的质量问题查明原否□ 因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。 9.是否及时将售后服务处理结果等信是■ 无 息记入档案，以便查询和跟踪。 否□ 10.是否配备专职或兼职人员，按照国是■ 家有关规定承担医疗器械不良事件监否□ 测和报告工作，是否对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 11.发现经营的医疗器械有严重质量问是■ 题，或者不符合强制性标准、经注册或否□ 者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 12.是否建立协助医疗器械生产企业履是■ 行召回义务，按照召回计划的要求及时否□ 传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 自查结论 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 xx市食品药品监督管理局： 按照贵局颁布的《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》的精神要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求。我公司按照本公司《质量管理自查管理制度》和《管理评审控制程序》的要求，成立了自查小组，于2016年11月22日至23日，按照《XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》第五条规定的内容，逐项对照，对本企业2016年度质量管理体系运行情况进行全面自查，自查涉及公司所有部门及相关岗位，现将自查情况汇总如下： 一、公司《经营许可证》在2016年7月进行了换证变更，详细变更信息如下表： 变更前信息 变更后信息 企业名称 企业名称 法定代表 法定代表 人 人 第 9 页 共 15 页
医疗器械记录、凭证 编号 企业负责人 质量负责人 注册地址 仓库地址 证书编号 经营范围 企业负责人 质量负责人 住所 仓库地址 证书编号 Ⅱ类：6823医用经营范围 超声仪器及有关设备； Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品；*** 1. Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；*** Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；*** 企业人数 / 企业人数 办公场所 / 办公场所 面积 面积 仓库面积 / 仓库面积 联系方式 / 联系方式 二、我公司截止2016年11月22日的医疗器械销售收入情况为 万元。 三、库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘。 四、库房内墙有脱落物，不够光洁。 五、部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。 六、部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”； 七、部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任； 八、验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区； 九、医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）； 十、部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 十一、部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。 通过本次自查，总体来说，公司医疗器械质量管理体系运行正常，经营风险处于可
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