医疗器械记录、凭证 编号 存在问题的所用手法、经过、涉及医疗器械和人员 控范围内，能够有效控制和保障公司医疗器械经营过程符合国家及地方各级监管部门颁发的法规文件，做到依法经营、诚信经营，保证了公司经营的医疗器械产品安全、有效。 自查也进一步暴露了公司医疗器械质量管理体系运行中存在的一些问题，需要自查小组制订了纠正和预防措施，并下发到责任部门和岗位，责成整改相关人员及时整改，并由质管部负责对整改结果进行追踪检查评价，直至整改合格为止。 在以后的经营管理中，公司质管部都会遵循及落实既定的质量管理制度及操作规程，定期组织自查，及时发现管理中存在的不足之处，立即制订纠正和预防措施下达到责任人员，及时补救和防范。通过不断完善公司医疗器械质量管理体系和管理方式，保障公司的医疗器械质量管理体系能够与时俱进、适宜、有效的运行，从而保障公司自始至终都能够依法经营，诚信经营。 2016年11月22日至23日，我公司由质管部牵头，成立了自查小组，按照贵局《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》及《 XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》的精神要求，参照《医疗器械经营质量管理规范》中的标准，对公司医疗器械质量管理体系运行情况进行年度自查，现就自查中发现的问题及整改方案汇报如下： 一.存在问题：库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘； 1.原因分析： 公司医疗器械库房为租用库房，一楼库房门口墙壁有少量双飞粉脱落现象；公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而存在清洁不及时现象，有积尘； 2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。 3.整改措施： 3.1责成行政部及物流部寻找可靠人员对出现双飞粉脱落的墙壁进行重新刮白后验收，在通知质管部复查。 3.2 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查，清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。 3.3整改时限：3个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员定期清洁库房及货架卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。 6.责任人： 7.检查人： 8.完成时间：2016年11月26日； 二、存在问题：库房内墙有脱落物，不够光洁。 说明：按照上述第‘一’条的方案进行整改。 三、存在问题：部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。 1.原因分析： 公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而地垫存在清洁不及时现象，有积尘，并且缺少检查、清洁和维护的记录和档案。 2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。 3.整改措施： 3.1 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查，清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。 3.2整改时限：3个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员定期清洁库房及设施设备卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。 6.责任人： 7.检查人： 第 11 页 共 15 页
医疗器械记录、凭证 编号 8.完成时间：2016年11月26日； 四、存在问题：部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”； 1.原因分析：公司采购部在购进医疗器械时，在购进合同中明确了品名、规格、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等事项；但还没有按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求， 添加“医疗器械的注册证号或备案证号”的内容。 2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中明确医疗器械的注册证号或备案证号”是《医疗器械经营质量管理规范》的要求，采购部没有在采购合同中明确该项内容，可能导致购进品种非公司想要品种，增加采购成本，属于中等风险隐患； 3.整改措施： 3.1责成采购部修订采购合同的模板，在合同中添加“医疗器械的注册证号或备案证号”的项目，在以后的购进业务中，保证购进合同中都有“医疗器械的注册证号或备案证号”内容，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 3.2整改时限：3个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：要求采购部严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对以后的购进品种，都要在采购合同中明确“医疗器械的注册证号或备案证号”，质管部随时抽查。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 26日； 五、存在问题：部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任； 1.原因分析：公司采购部在购进使用比较简单的医疗器械时（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定售后服务责任，因这些品种的使用很简单，无需特殊培训，由公司售后服务人员就可以提供售后服务； 2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中约定售后服务责任”是《医疗器械经营质量管理规范》的要求，目的是保证医疗器械售后的安全使用，如果出现质量事故或质量投诉时能分清责任。采购部没有按要求与供货单位约定售后服务责任，一旦出现质量事故或质量投诉时，难以分清责任，明确责任主体，属于中等风险隐患； 3.整改措施： 3.1就上述品种，责成采购部重新与供货单位签订采购合同，并且在合同中与供货单位约定售后服务责任，以保证上述品种售后的安全使用。 3.2整改时限：5个工作日 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：要求采购部严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对已经购进的医疗器械品种的采购合同进行核查，查看是否都与供货单位约定了售后服务责任，并立即补签。以后所有购进医疗器械都应该与供货单位约定售后服务责任，质管部随时抽查。 6.责任人： 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 28日； 六、存在问题：验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区； 1.原因分析：仓管员由于当日忙于搬运“大输液”，没有时间将验收合格的医疗器械从收货待验区搬至合格品区； 2.风险评估：已经验收合格的器械，继续堆放于收货待验区，没有及时堆放于合格品区，无法区分该批器械的质量状态，极易导致该批次器械被重复收货、验收，也可能导致发货混淆，存在极大的安全隐患，为高风险隐患。 第 12 页 共 15 页
医疗器械记录、凭证 编号 3.整改措施： 3.1就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须当日收货验收后，当日将产品存放于符合其质量状态的区域，合格的放置在合格品区；不合格的放置于不合格品区，严禁毫无标识的堆放、乱放。 3.2责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。 3.2整改时限：当日即时整改； 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行安排和监管，无论多忙，必须对工作进行日清。实在无法当日完成的，应当标明产品的质量状态，方便其他人员的操作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对屡教不改者做出处罚。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 23日； 七、存在问题：医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）； 1.原因分析：仓管员在堆放消毒产品（酒精）时，没有按规定将消毒产品(酒精）堆放在‘非医疗器械区’，造成个别消毒产品与医疗器械产品混堆在一起； 2.风险评估：此条违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条的要求，容易引起发货时混淆和差错，为中等风险隐患。 3.整改措施： 3.1就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须严格按照公司医疗器械《储存养护管理制度》及其操作规程的规定，对医疗器械进行合理储存堆放，严禁堆放、乱放。 3.2责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。 3.2整改时限：当日即时整改； 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行合理安排和监管，无论多忙，必须严格执行公司既定的医疗器械质量管理制度和操作规程，合理储存和堆放医疗器械及非医疗器械产品，方便其他人员的操作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对屡教不改者做出处罚。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 23日； 八、存在问题：部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 1.原因分析：输液器、医用橡皮膏等构造简单、使用简单的医疗器械，不需要特殊的安装、维护和技术服务，公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，采购部因此没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 2.风险评估：此条虽违反了《医疗器械经营质量管理规范》的要求，但公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，不会给这些构造简单、使用简单的医疗器械的安全使用带来更高的风险，属于低风险范畴； 3.整改措施： 3.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在采购构造复杂、使用复杂等医疗器械时，应当与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 3.2采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证； 3.2整改时限：5个工作日； 第 13 页 共 15 页
医疗器械记录、凭证 编号 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施： 5.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求和公司相关质量管理制度的规定，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 5.2对于构造复杂、使用复杂等医疗器械时，采购部应当与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 5.3采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证； 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 28日； 九、存在问题：部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。 1.原因分析：输液器、医用橡皮膏等构造简单、使用简单的医疗器械，不需要特殊的安装、维护和技术服务，因此采购部没有与供货单位约定售后服务责任，没有与供货单位或生产厂家约定，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证； 2.风险评估：此条虽违反了《医疗器械经营质量管理规范》的要求，公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，但售后服务人员没有厂家提供的售后服务上岗证，属于中等风险范畴； 3.整改措施： 3.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证； 3.2行政部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，及时配合并督促采购部完成对公司售后服务人员的培训工作，建立售后服务人员的培训档案。 3.2整改时限：5个工作日； 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施： 5.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求和公司相关质量管理制度的规定，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 5.2 采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证； 5.3行政部应当按照公司相关质量管理制度和操作规程的规定，建立建全公司售后服务人员的培训档案，并配有培训合格证。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016年11月 28日； 承 诺 书 本公司对表中的所有项目均组织人员逐一梳理、检查，填报内容真实、完整。如有虚假、疏漏，愿意承担由此产生的法律责任及后果。 法人代表（负责人）签名： 企业盖章：
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医疗器械记录、凭证 编号 日期： 2016 年 11 月 28 日 1. 基于C8051F单片机直流电动机反馈控制系统的设计与研究 2. 基于单片机的嵌入式Web服务器的研究 3. MOTOROLA单片机MC68HC（8）05PV8/A内嵌EEPROM的工艺和制程方法及对良率的影响研究 4. 基于模糊控制的电阻钎焊单片机温度控制系统的研制 5. 基于MCS-51系列单片机的通用控制模块的研究 6. 基于单片机实现的供暖系统最佳启停自校正（STR）调节器 7. 单片机控制的二级倒立摆系统的研究 协议栈的实现8. 基于增强型51系列单片机的TCP/IP 9. 基于单片机的蓄电池自动监测系统 10. 基于32位嵌入式单片机系统的图像采集与处理技术的研究 11. 基于单片机的作物营养诊断专家系统的研究 12. 基于单片机的交流伺服电机运动控制系统研究与开发 13. 基于单片机的泵管内壁硬度测试仪的研制14. 基于单片机的自动找平控制系统研究 15. 基于C8051F040单片机的嵌入式系统开发16. 基于单片机的液压动力系统状态监测仪开发 17. 模糊Smith智能控制方法的研究及其单片机 实现18. 一种基于单片机的轴快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制 19. 基于双单片机冲床数控系统的研究 20. 基于CYGNAL单片机的在线间歇式浊度仪的研制 21. 基于单片机的喷油泵试验台控制器的研制22. 基于单片机的软起动器的研究和设计 机床短循环走丝方式研究 23. 基于单片机控制的高速快走丝电火花线切割24. 基于单片机的机电产品控制系统开发25. 基于PIC单片机的智能手机充电器 26. 基于单片机的实时内核设计及其应用研究27. 基于单片机 28. 基于单片机的远程抄表系统的设计与研究的烟气二氧化硫浓度检测仪的研制29. 基于微型光谱仪的单片机系统 30. 单片机系统软件构件开发的技术研究 31. 基于单片机的液体点滴速度自动检测仪的研制32. 基于单片机系统的多功能温度测量仪的研制 33. 基于PIC单片机的电能采集终端的设计和应用34. 基于单片机的光纤光栅解调仪的研制 35. 气压式线性摩擦焊机单片机控制系统的研制 36. 基于单片机的数字磁通门传感器 37. 基于单片机的旋转变压器-数字转换器的研究 38. 基于单片机的光纤Bragg光栅解调系统的研究39. 单片机控制的便携式多功能乳腺治疗仪的研制40. 基于C8051F020单片机的多生理信号检测仪 41. 基于单片机的电机运动控制系统设计 42. Pico专用单片机核的可测性设计研究 43. 基于MCS-51单片机的热量计 44. 基于双单片机的智能遥测微型气象站 45. MCS-51单片机构建机器人的实践研究46. 基于单片机的轮轨力检测 47. 基于单片机的GPS定位仪的研究与实现 48. 基于单片机的电液伺服控制系统 49. 用于单片机系统的MMC卡文件系统研制 50. 基于单片机的时控和计数系统性能优化的研究51. 基于单片机和CPLD的粗光栅位移测量系统研究 52. 单片机控制的后备式方波UPS 53. 提升高职学生单片机应用能力的探究 54. 基于单片机控制的自动低频减载装置研究55. 基于单片机控制的水下焊接电源的研究 56. 基于单片机的多通道数据采集系统 57. 基于uPSD3234单片机的氚表面污染测量仪的研制 58. 基于单片机的红外测油仪的研究 59. 96系列单片机仿真器研究与设计60. 基于单片机的单晶金刚石刀具刃磨设备的数控改造61. 基于单片机的温度智能控制系统的设计与实现 62. 基于MSP430单片机的电梯门机控制器的研制63. 基于单片机的气体测漏仪的研究 CAN/USB协议转换器 64. 基于三菱M16C/6N系列单片机的65. 基于单片机和DSP的变压器油色谱在线监测技术研究 66. 基于单片机的膛壁温度报警系统设计 67. 基于AVR单片机的低压无功补偿控制器的设计 68. 基于单片机船舶电力推进电机监测系统 69. 基于单片机网络的振动信号的采集系统 70. 基于单片机的大容量数据存储技术的应用研究71. 基于单片机的叠图机研究与教学方法实践 72. 基于单片机嵌入式Web服务器技术的研究及实现73. 基于AT89S52单片机的通用数据采集系统74. 基于单片机的多道脉冲幅度分析仪研究 75. 机器人旋转电弧传感角焊缝跟踪单片机控制系统 76. 基于单片机的控制系统在PLC虚拟教学实验中的应用研究 77. 基于单片机系统的网络通信研究与应用 78. 基于PIC16F877单片机的莫尔斯码自动译码系统设计与研究 79. 基于单片机的模糊控制器在工业电阻炉上的应用研究 80. 基于双单片机冲床数控系统的研究与开发 81. 基于Cygnal单片机的μC/OS-Ⅱ的研究 82. 基于单片机的一体化智能差示扫描量热仪系统研究 83. 基于TCP/IP协议的单片机与Internet互联的研究与实现 84. 变频调速液压电梯单片机控制器的研究 85. 基于单片机γ-免疫计数器自动换样功能的研究与实现 86. 基于单片机的倒立摆控制系统设计与实现 87. 单片机嵌入式以太网防盗报警系统 88. 基于51单片机的嵌入式Internet系统的设计与实现 89. 单片机监测系统在挤压机上的应用 90. MSP430单片机在智能水表系统上的研究与应用 91. 基于单片机的嵌入式系统中TCP/IP协议栈的实现与应用 92. 单片机在高楼恒压供水系统中的应用 93. 基于ATmega16单片机的流量控制器的开发 94. 基于MSP430单片机 95. 基于MSP430单片机的远程抄表系统及智能网络水表的设计具有数据存储与回放功能的嵌入式电子血压计的设计 96. 基于单片机的氨分解率检测系统的研究与开发 97. 锅炉的单片机控制系统 98. 基于单片机控制的电磁振动式播种控制系统的设计 99. 基于单片机技术的WDR-01型聚氨酯导热系数测试仪的研制 100. 一种RISC结构8位单片机的设计与实现 101. 基于单片机的公寓用电智能管理系统设计 102. 基于单片机的温度测控系统在温室大棚中的设计与实现 103. 基于MSP430单片机的数字化超声电源的研制 104. 基于ADμC841单片机的防爆软起动综合控制器的研究 105. 基于单片机控制的井下低爆综合保护系统的设计106. 基于单片机的空调器故障诊断系统的设计研究 107. 单片机实现的寻呼机编码器 108. 单片机实现的鲁棒MRACS及其在液压系统中的应用研究 109. 自适应控制的单片机实现方法及基上隅角瓦斯积聚处理中的应用研究 110. 基于单片机的锅炉智能控制器的设计与研究 111. 超精密机床床身隔振的单片机主动控制 112. PIC单片机在空调中的应用 113. 单片机控制力矩加载控制系统的研究 项目论证，项目可行性研究报告，可行性研究报告，项目推广，项目研究报告，项目设计，项目建议书，项目可研报告，本文档支持完整下载，支持任意编辑！选择我们，选择成功！ 项目论证，项目可行性研究报告，可行性研究报告，项目推广，项目研究报告，项目设计，项目建议书，项目可研报告，本文档支持完整下载，支持任意编辑！选择我们，选择成功！ 单片机论文，毕业设计，毕业论文，单片机设计，硕士论文，研究生论文，单片机研究论文，单片机设计论文，优秀毕业论文，毕业论文设计，毕业过关论文，毕业设计，毕业设计说明，毕业论文，单片机论文，基于单片机论文，毕业论文终稿，毕业论文初稿，本文档支持完整下载，支持任意编辑！本文档全网独一无二，放心使用，下载这篇文档，定会成功！
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