可能性（P） 极高（4） 高（3） 中（2） 低（1） 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D） 极低（4） 低（3） 中（2） 高（1） 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误通过 应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 描述 1.6 RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
序号 1 2 3 4 5
文件名称 厂房管理、维护保养规程 质量风险管理规程 清场管理规程 设备管理规程 药品生产质量管理（2010版） 八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
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2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
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第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表 拟采取措施后的等级 编号# 设备及设施（或操作单元） S严可能的不良事件 重程度 设备选型不合理，没有针对增01 生产设备 加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证 设备选型不合理，没有针使02 纯化水系统 用、维护保养及清洁程，未有经过确认 设计不符合生产要求GMP规03 空调系统 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。 设计不符合生产要求GMP规05 洁净厂房 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过验证 06 07 结论 一般生产区厂房 人员 没有足够的空间导致交叉污染和混淆 对拟增设备、设施使用维护保养不当 尚未实施 拟增设备 参加人员 尚未实施 无相关文件 原因 P可能性 现行的控制措施 D可检测性 起始 RPN 拟采取的措施 S严重程度 尚未实施 有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 针对生产工艺要求合理选 P可能性 D可检测性 最终RPN 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认 针对生产工艺要求和GMP尚未实施 无相关文件 规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规程及纯化水质量标准。 针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规程及纯化水质量标准。 针对生产工艺要求和GMP规范合 无先关文件 理设计，制定洁净厂房使用、维护保养及清洁规程；以及监控规程。 有厂房实施维护保养规程，清场管理规程 有设备管理规程 合理调配各功能键配置 增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训。 年 月 日
第二阶段厂房、设施设备变更后回顾风险评估表 拟采取措施后的等级 编号# 设备及设施（或操作单元） S严可能的不良事件 重程度 设备选型不合理，没有针对增01 生产设备 加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证 设备选型不合理，没有针使02 纯化水系统 用、维护保养及清洁程，未有经过确认 设计不符合生产要求GMP规03 空调系统 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。 设计不符合生产要求GMP规05 洁净厂房 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过验证 06 07 结论 参加人员 年 月 日 一般生产区厂房 人员 没有足够的空间导致交叉污染和混淆 对拟增设备、设施使用维护保养不当 尚未实施 拟增设备 尚未实施 无相关文件 原因 P可能性 现行的控制措施 D可检测性 起始 RPN 采取的措施 S严重程度 尚未实施 有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 针对生产工艺要求合理选 P可能性 D可检测性 最终RPN 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认 针对生产工艺要求和GMP尚未实施 无相关文件 规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规程及纯化水质量标准。 针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规程及纯化水质量标准。 针对生产工艺要求和GMP规范合 无先关文件 理设计，制定洁净厂房使用、维护保养及清洁规程；以及监控规程。 有厂房实施维护保养规程，清场管理规程 有设备管理规程 合理调配工艺布局和更功能间配置 增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训。 9
九、 风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。实施检查情况如下：
拟增项目（一） 序号 1 2 3 4 5
生产设备（发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机） 责任人 完成时间 完成情况 QA检查 日期 10
风险控制措施 设备选型 设备维护保养、清洁规程编制 设备验证方案编制 人员培训 设备安装、运行、性能确认