拟增项目（二） 序号 1 2 3 4 5 设备选型 使用、维护保养、清洁规程编制 纯化水系统验证方案编制 人员培训 安装、运行、性能确认 风险控制措施 D级操作操作区（含空调净化系统） 责任人 完成时间 完成情况 QA检查 日期
11
拟增项目（三） 序号 1 2 3 4 5 设计图纸 使用、维护保养、清洁规程编制 空调系统验证方案编制 人员培训 安装、运行、性能确认 风险控制措施 纯化水系统 责任人 完成时间 完成情况 QA检查 日期
12
拟增项目（四） 序号 1 风险控制措施 一般生产区工艺布局及功能间划分 责任人 完成时间 完成情况 QA检查 日期 调配工艺布局和更功能间配置 13
九、风险评估结论
14
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
评价人：
批准人：
15
日期： 日期： 日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
评价人：
批准人：
16
日期： 日期： 日期：