制药集团天然植物原料药创新基地建设环境评估报告书(2)

2018-11-23 22:12

昆明制药集团股份有限公司天然植物原料药创新基地建设环境影响报告书

7.3源项的危险特性分析 ................................................................................................................ 134 7.4风险管理 .................................................................................................................................... 136 7.5应急预案 .................................................................................................................................... 140 7.6风险评价小结 ............................................................................................................................ 145 8厂址分析 ........................................................................................................................................... 146 8.1厂址与规划的符合性分析 ........................................................................................................ 146 8.2布局合理性分析 ........................................................................................................................ 149 8.3厂址与环境敏感目标 ................................................................................................................ 149 8.4对厂址周围环境的影响 ............................................................................................................ 150 8.5公众参与调查结果 .................................................................................................................... 150 8.6结论 ............................................................................................................................................ 151 9总量控制 ........................................................................................................................................... 152 9.1 总量控制的意义 ....................................................................................................................... 152 9.2总量控制项目与污染物排放量 ................................................................................................ 152 9.3建议排放总量 ............................................................................................................................ 153 10环境保护措施及经济损益分析 ..................................................................................................... 154 10.1 环境保护措施 ......................................................................................................................... 154 10.2 环境影响经济损益分析 ......................................................................................................... 160 11公众参与 ......................................................................................................................................... 163 11.1目的 .......................................................................................................................................... 163 11.2调查方法 .................................................................................................................................. 163 11.3调查范围及内容 ...................................................................................................................... 163 11.4公众参与调查结果 .................................................................................................................. 165 11.5公众参与结论 .......................................................................................................................... 169 12环境管理及环境监测、环境监理 ................................................................................................. 171 12.1环境管理的目的 ...................................................................................................................... 171 12.2环境管理机构及职责 .............................................................................................................. 171 12.3环境管理程序 .......................................................................................................................... 171 12.4环保管理人员职责 .................................................................................................................. 171 12.5建设期的环境管理 .................................................................................................................. 172 12.6运行期的环境管理 .................................................................................................................. 172

III

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12.7环境监测 .................................................................................................................................. 172 12.8环境监理 .................................................................................................................................. 174 12.9环境保护设施“三同时”验收 .............................................................................................. 175 13环境影响评价结论 ......................................................................................................................... 178 13.1与规划、政策的符合性 .......................................................................................................... 178 13.2工程分析结论 .......................................................................................................................... 178 13.3与达标排放、清洁生产的符合性 .......................................................................................... 178 13.4环境质量现状评价结论 .......................................................................................................... 180 13.5环境影响评价结论 .................................................................................................................. 181 13.6污染物总量控制指标 .............................................................................................................. 182 13.7公众参与结论 .......................................................................................................................... 183 13.8总结论 ...................................................................................................................................... 183

IV

昆明制药集团股份有限公司天然植物原料药创新基地建设环境影响报告书

1总则

1.1 任务由来

昆明制药集团股份有限公司前身为昆明制药厂,始建于1951年3月,1995年进行国有企业改制为股份有限公司,并于2000年12月在上海证券交易所正式挂牌上市。昆明制药经过60多年的不懈努力,现已发展成为一个集药物研发、生产、销售、商业批发和外贸为一体的大型现代生物制药集团,形成了以天然植物药为主体,涵盖化学药、中药和医药流通产业的完整医药产业群格局的集团。昆明制药拥有4个全资子公司:昆明中药厂有限公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、昆明制药集团国际医药发展有限公司、昆明制药集团医药商业有限公司;1个控股公司:昆明制药集团金泰得三七产业股份有限公司;1个中外合资公司:昆明贝克诺顿制药有限公司;并拥有国家级企业技术中心、省级合成药物工程研究中心、博士后工作站等。

在呼吸系统疾病用药市场方面,2011年我国慢性病发病确诊患者已达2.6亿人。其中,哮喘病、COPD、过敏性鼻炎等呼吸疾病的发病率不断上升。伴随着当前环境的持续恶化,我国呼吸系统疾病用药市场面临很大的压力,这一领域的药品市场,特别是植物提取类制剂的天然药被认为是未来最具发展潜力的药品市场之一。

昆明制药根据自身实力,走自主研究与联合开发相结合的道路,研制、中试生产了一系列植物药产品,填补了多项国内外空白,在植物有效成分的提取、分离、纯化、天然药、化学药物的合成与结构改造、天然药物冻干粉针剂等方面颇具特色并占有一定的领先地位,逐渐形成了以三七总皂苷为主要原料的络泰?注射用血塞通(冻干)、络泰?血塞通注射液、络泰?血塞通软胶囊;以灯盏细辛等植物提取物为主要原料的络泰?灯银脑通胶囊;以金银花等植物提取物为主要原料的精和?银芩胶囊等多个系列的治疗心脑血管、冠心病、上呼吸道疾病的主营产品,并在各系列产品的研究、生产和推广上处于全国领先水平。

为谋求更大的发展,进一步满足市场需求,企业决定扩大以三七总皂苷系列为主,多个产品的生产规模。伴随着产能的扩大,原有的原料药提取物产能已无法满足企业的生产需要,原料药提取物不足已成为制约企业发展的主要瓶颈。为解决原料提取物不足的问题,考虑到生产成本及交通等诸多方面的因素,企业拟在昆明新城高新技术产业基地(马金铺)生物产业园按照GMP标准新建原料药提取生产线,搬迁并扩建

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原位于昆明市西郊七公里昆明制药集团股份有限公司制造中心的三七总皂苷、灯银脑通胶囊原料提取物、银芩胶囊原料提取物生产线。项目建成后,将实现年产三七总皂苷提取物、灯银脑通胶囊原料提取物、银芩胶囊原料提取物共计106.4吨的产能规模,不仅符合当前的产业政策,更能有效提升企业竞争力,实现企业的跨越发展。

昆明制药集团股份有限公司于2013年2月20日委托云南省环境科学研究院承担该项目的环境影响评价工作,我院依据环评相关的法律、法规、部门规章、技术导则等,在现场调查和收集、分析有关资料的基础上,编制了《昆明制药集团股份有限公司天然植物原料药创新基地项目环境影响报告书》(送审稿),供建设单位提交上级环保部门审批。

1.2 编制依据

1.2.1 国家环境保护法律、法规和有关文件

(1)《中华人民共和国环境保护法》1989年12月; (2)《中华人民共和国环境影响评价法》2002年10月; (3)《中华人民共和国水污染防治法》2008年2月; (4)《中华人民共和国大气污染防治法》2000年4月; (5)《中华人民共和国环境噪声污染防治法》1996年10月; (6)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》2004年12月; (7)《中华人民共和国土地管理法》2004年8月; (8)《中华人民共和国水土保持法》2011年3月;

(9)《建设项目环境管理条例》,中华人民共和国国务院令第253号; (10)《建设项目环境保护管理程序》1990年6月; (11)《建设项目环境保护分类管理名录》2008年10月;

(12)《国家计委、国家环境保护总局关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》(国计价格[2002]125号,2002.1);

(13)国发[2005]40号国务院关于发布实施《促进产业结构调整暂行规定》的决定;

(14)产业结构调整指导目录(2011年本);

(15)中华人民共和国国家发展和改革委员会令第21号《产业结构调整指导目录

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(2011年本)(修订)》,2013年5月1日起施行;

(16)云南省工业产业结构调整指导目录(2006年本); (17)《中华人民共和国清洁生产促进法》(2012年); (18)《医药工业洁净厂房设计规范》;

(19)《医疗废物管理条例》(国务院令第380号); (20)《中华人民共和国传染病防治法》;

(21)《医疗卫生机构废物管理办法》(卫生部令第36号);

(22)《关于贯彻执行医疗废物管理条例的通知》(国家环保总局环发[2003]117号);

(23)《国家危险废物名录》(2008.6.6); (24)《医院污水处理技术规范》(CECS07-88); (25)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001); (26)《中华人民共和国节约能源法》(2008.4); (27)《中华人民共和国循环经济促进法》(2009.1); (28)《危险化学品安全管理条例》(2011.12.1.);

(29)《危险废物转移连单管理办法》(国家环保总局第5号令1999); (30)《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)》;

(31)国食药监安【2007】648号《药品GMP认证检查评定标准(修订)》(2008年1月1日施行)。

(32)《云南省滇池保护条例》,2013年1月1日起施行; (33)《昆明市城市排水管理条例》(2002年1月21日起施行);

(34)昆明市人民政府令第72号《昆明市环境噪声污染防治管理办法》(2007年7月1日起实行);

(35)昆政办[2011]88号《昆明市人民政府办公厅关于转发<昆明市城市建筑垃圾管理实施办法实施细则>的通知》;

(36)昆政办[2011]89号《昆明市人民政府办公厅关于印发<昆明市建设工地文明施工管理规定>的通知》。

(37)昆明市人民政府公告第29号,《昆明市人民政府关于加强“一湖两江”流域水环境保护工作的若干规定》(2008年10月12日起实行);

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