内部质量审核检查表
编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 0401 0402 5.5.1 5.5.1 5.5.3 内部 沟通 5.3 审 核 内 容 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 本部门/人员是如何进行内部沟通的？传递和反馈了哪些信息？ 质量方针是否满足以下要求： 1.与企业的宗旨相适应； 2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3.提供制定和评审质量目标的框架； 4.在企业内得到沟通和理解； 5.在持续适宜性方面得到评审。 部门负责人 审核日期 建议检查要求 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 提供相关文件编号，核查职责和权限规定。 是否使用了恰当的方法和手段进行内部沟通，信息是否被有效地利用。 检查是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的沟通活动。 提供质量方针的表述并进行评价。 审核记录描述 审核结果 2303 2304 5.4.1 质量目标是否满足以下要求： 1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2.质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。 提供企业主要质量目标。并进行评价。 2501 4.2.3 是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 提供文件管理的程序文件编号。 2502 4.2.3 文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。 核查已经发生修改的文件记录。 第 1 页 共 6 页
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编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 2503 4.2.3 审 核 内 容 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。 部门负责人 审核日期 建议检查要求 核查已经发生修改的文件标识。 审核记录描述 审核结果 2504 2505 2506 2601 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 在工作现场是否可获得适用版本的文件。 文件是否保持清晰、易于识别； 外来文件是否可识别并控制其分发； 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 现场核查各种文件及文件分发记录。 现场核查各种文件。 应有外来文件目录清单。 提供相应文件编号，提供作废的受控文件目录清单。 2602 2701 2702 4.2.3 4.2.4 4.2.4 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。 现场核查作废文件的保留期限。 现场核查各种记录（采购、生产、检验、出厂、顾客反馈） 核查记录控制程序文件的规定。 2703 4.2.4 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 核查企业文件规定。 3801 7.4.1 是否编制了采购程序文件。 企业提供采购控制程序文件编号。 第 2 页 共 6 页
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编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 3802 7.4.1 审 核 内 容 采购控制程序文件是否包括以下内容： 1.企业采购作业流程规定； 2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式； 3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5.对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6.采购过程记录及其保持的规定。 部门负责人 审核日期 建议检查要求 现场检查采购控制程序文件。并评价。 审核记录描述 审核结果 3803 *3804 7.4.1 7.4.1 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录 现场检查采购记录。 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 企业提供主要采购件的质量标准。 3901 3902 3903 3904 3905 *4001 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.2 是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 企业提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。 如果有，提供委托生产登记备案批件。现场核查委托生产记录和包装。 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 现场检查采购控制文件。 现场检查供方评价记录。 现场检查，并评价。 检查采购清单和采购合同及技术质量协议。 第 3 页 共 6 页
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编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 *4002 7.4.2 审 核 内 容 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 部门负责人 审核日期 建议检查要求 现场检查采购记录和实物核查。 审核记录描述 审核结果 4003 4101 4102 4103 7.4.2 7.4.3 7.4.3 7.4.3 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。 是否按规定的程序和方法实施采购验证。 是否保留采购验证记录。 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。 现场检查，实物核查。 提供需要采购验证的目录清单。 现场检查采购验证记录。 现场检查相关采购记录。 4104 7.4.3 对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒进行控制。 如果有，企业提供物品清单。 注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 4105 7.4.3 企业对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。 注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。 如果有，企业提供物品清单。 4106 4205 6201 7.4.3 7.5.1 7.5.5 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。 检查企业规定的运输，储存，操作规定。 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 提供产品放行规定文件的编号 是否制定了产品防护的程序文件。 提供关于产品防护管理的程序文件。 第 4 页 共 6 页
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编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 6202 7.5.5 审 核 内 容 产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 部门负责人 审核日期 建议检查要求 现场核查产品防护文件的规定。 审核记录描述 审核结果 6203 7.5.5 是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 同上。 6204 6205 *7401 7402 7403 7501 *7502 7.5.5 7.5.5 8.3 8.3 8.3 8.3 8.3 企业贮存场所是否具有环境监控设施。 是否对贮存条件进行记录。 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。 程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 现场检查符合要求的环境条件和记录。 现场检查记录。 提供不合格品处理管理文件的编号。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 如果有，现场核查不合格品处理情况。 现场核查不合格品处理情况，并作评价。 *7601 8.3 对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 第 5 页 共 6 页
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编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 7602 7701 8.3 8.3 审 核 内 容 若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。） 部门负责人 审核日期 建议检查要求 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 审核记录描述 审核结果 7702 *7703 *7601 8201 8202 8.3 8.3 8.3 8.4 8.4 在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。 是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 是否建立了数据分析程序并形成文件。 程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。 现场核查不合格品处理记录。 现场核查不合格品处理记录。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 提供有关数据分析管理文件编号。 查看文件内容。 8203 8301 8302 8.4 8.4 8.4 是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。 如果有，查记录多少份。 提供统计分析报告。存有多少份？ 提供分析报告。 注：表中的审核条款是“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准”中的条款。 第 6 页 共 6 页