内部质量审核检查表
编号： 表码: 受审部门 审核人员 审核手册条款 条款 7602 7701 8.3 8.3 审 核 内 容 若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。） 部门负责人 审核日期 建议检查要求 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 审核记录描述 审核结果 7702 *7703 *7601 8201 8202 8.3 8.3 8.3 8.4 8.4 在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。 是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 是否建立了数据分析程序并形成文件。 程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。 现场核查不合格品处理记录。 现场核查不合格品处理记录。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 提供有关数据分析管理文件编号。 查看文件内容。 8203 8301 8302 8.4 8.4 8.4 是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。 如果有，查记录多少份。 提供统计分析报告。存有多少份？ 提供分析报告。 注：表中的审核条款是“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准”中的条款。 第 6 页 共 6 页