1.包装的标志:
（1）制造厂名称、地址和电话； （2）产品名称； （3）产品编号; （4）出厂日期； （5）产品注册证号。 2.每一包装内应附有检验合格证 合格证上应有检验员代号。 3.追溯标识
每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容： 医疗机构（委托方）名称； 企业名称； 产品名称；产品批号 注册证号；
材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙）；
材料批号。 4.包装要求
（1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏； （2）包装中应有设计单、合格证等。 （十）产品的不良事件历史记录 定制式义齿产品暂未发现不良事件。 （十一）注册单元划分的原则
产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据。 可划分为：定制式固定义齿，定制式活动义齿。 （十二）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则
1.同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
2.抽样原则
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按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。
（十三）注意事项、禁忌症的说明 1.注意事项一般应有以下内容：
（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。 （2）定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。
（3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
（4）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。
（5）在贮存、运输过程中的要求。 2.禁忌症至少应有以下内容： （1）有吞服活动义齿危险的患者； （2）对义齿材料过敏者； （3）基牙形态不适合戴用义齿者。 三、审查关注点
（一）关于产品的规格型号
定制式义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册。
（二）关于产品的加工检验记录
自测报告中应提供义齿加工检验流程记录，且应提供每一型号的记录。 （三）关于原材料的证明
使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，应关注企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。
（四）关于典型产品
同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。
如：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套。
如：固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测。 如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。
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附件：
一、金属内部质量—X射线照相试验方法 1.试样放置
1.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等） 将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 1.2 活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
1.2.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。 5.胶片的暗室处理
5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。 6.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。
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表2 胶片观察条件
胶片背景照明的最高允许亮度 胶片黑度D 1.0 1.5 30 cd/m2 2.0 2.5 3.0 10 cd/m2 3.5 7.结果评判
7.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2 密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。 二、义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法 1．光源和试验箱
见YY0270-2003 中8.4.2.7的规定。 2．步骤
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域， 其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，
并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
3．试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。
30000 3000 10000 10000 观片灯亮度cd/m 300 1000 2 9
定制式义齿产品技术审评指导原则编制说明
一、任务来源及背景
定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）的要求，并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本指导原则。
二、本指导原则的术语
为便于本指导原则的理解和使用，特将主要术语解释如下：
1.义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
2.固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
3.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。 4.桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
5.连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 6.活动义齿：也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。
7.全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。
8.可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
9.全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。
10.铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。
11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。12.金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。
13.嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
14.贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 15.种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。
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