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2013版药品经营质量管理规范部分附录（意见稿） 附件1 药品经营企业计算机系统
第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药
品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条 企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，
与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一） 有支持系统正常运行的服务器；
（二） 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配
备专用的终端设备；
（三） 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四） 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五） 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四第 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一） 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二） 系统数据库管理和数据备份；
（三） 负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； （四） 负责系统程序的运行及维护管理； （五） 负责系统网络以及数据的安全管理； （六） 保证系统日志的完整性；
（七） 建立系统硬件和软件管理档案。
第五第 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： （一） 负责指导设定系统质量控制功能；
（二） 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（三） 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四） 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
（五） 对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六） 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条 企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保
存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（一） 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内
录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；
（二） 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员
审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；
（三） 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得
采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
（四） 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单
选择等方式录入。
第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理 （一） 企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；
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（二） 企业应当按日备份数据；
（三） 备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害或损坏或失物丢
失；
（四） 数据的保存时限应当符合《规范》第四十二条的要求。
第七条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质
量管理基础数据库并有效运用。
（一） 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等
相关内容；
（二） 质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位
或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三） 系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及
时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
（四） 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资
料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；
（五） 其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何
内容。
第八条 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法
定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认下头信息后，方可进行收货。
第十一条 验收人员按规定进行质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、收货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。
第十二条 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。
第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。
第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。 第十六条 系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：
（一） 销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录数据；
（二） 对应的销售、出库复核记录与销售后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原
销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；
（三） 退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； （四） 系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十八条 系统应当对经营过程中发两年质量有疑问的药品进行控制。
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（一） 各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质
量管理人员；
（二） 被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药
品的由系统生成不合格记录；
（三） 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 第十九条 批发企业的系统应当对药品运输在在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 第二十条 零售企业的系统在符合以上相关条款的基础上，还应当具备以下功能：
（一） 系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家
有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
（二） 系统应当拒绝国家有专门管理的药品超数量销售行为的发生；
（三） 系统应当结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销
售记录；
（四） 系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； （五） 系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。 第二十一条 企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。
附件2 药品储存运输环境温湿度自动监测
第一条企业应当执照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度善进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够
地周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。
第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一） 测量范围在0-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃ （二） 测量范围在-25-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃ （三） 相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第五条 系统应当自动地地药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系
统应当至少每隔1分钟更新次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中
断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一） 测点采集的数据应当通过网络自动传送至管理主机进行处理和记录，并采用可靠的
方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动
（二） 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；
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（三） 系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监
测数据失真
第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全
场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过
计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
第十条 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关
闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
第十一条 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度
调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温温度的实
际状况。企业应对侦破设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一） 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（二） 平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增
加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码机构高度的2/3位置。
（三） 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每 300平方米至少
安装2个测点，并均匀分布在货架上、下位置，货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点，并均匀分布在货架的上、中下位置；不足300平方米的按300米计算。
（四） 储存冷藏、冷冻药品仓库测点的安装数量，应当符合本条上述保项的要求，其计算
安装的单位按每100平方米面积计算。
第十四条 第**立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2
个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因
素，防止因安装不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。
第十六条 测点终端应当安装牢固、代表团合理，可有效防止储运设备作业有人员活动对监
测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。
第十七条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、
保养，并建立档案。
第十八条 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
第十九条 承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的
企业，应当按照《规范》及附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。
附件3 药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《规范》制定收货与验收的质量检查标准。对药
品收货验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
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第二条 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购记录。无随货同行
单或采购记录的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货 地址竺内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
第三条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一） 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门
并报质量管理部门处理。
（二） 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约
定时限的应当报质量管理部门处理。
（三） 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、
承运方式、承运单位、启动时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四） 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查
并留存运输过程和到货时的温度记录，对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
第四条 应当依据随货同行单核对药品实物。随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、
批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得，并通知采购部门进行处理。
第五条 收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购
部门负责与供货单位核实和处理。
（一） 对于随货同行单内容除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位
确认并提供正确的随货同行单后，方可收货。
（二） 对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照
采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。
（三） 供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容予确认的，到货药品应
当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
第六条 对符合收货要求的药品，收货人员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是
否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品旋转于相应的待验区域内，并在随货同行单上签字后移交验收人员。
第七条 药品先验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求： （一） 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二） 待验区域符合待验药品的储存温度要求
（三） 特殊管理的药品先验区域为专用的并任命安全控制要求 （四） 验收设施设备清洁，不得污染药品
（五） 按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
第八条 企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内
验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。
第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容
与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理。
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