YYT 0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写) 全部门(2)

16 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。 是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求 是。现场观察。符合要求 17 2.2.2 18 2.2.3 是。现场观察。符合要求 19 2.3.1 是。现场观察。符合要求 20 2.3.2 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 是。现场查看，配备有五防措施相应的设施和设备。符合要求 是。现场观察。符合要求 21 2.4.1 现场查看是否配备了相关设施。 22 2.5.1 23 2.6.1 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 24 2.6.2 现场查看是否设臵了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当是。现场观察。符合要求 有各类物品的贮存记录。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路是。现场观察。符合要求 平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲臵物品等的存放情况。 是。现场观察。符合要求 25 2.8.1 26 2.8.2 27 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装臵。 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设臵应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。 是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环境控制程序》并现场查看。符合要求 28 2.9.2 现场查看是否配备了指示压差的装臵，空气是。查看环境检测报告并现场观察。符合要洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净求 室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 29 2.9.3 30 2.11.1 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 31 2.12.1 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 32 2.13.1 是。查看初包装的质量协议书并查询供应商资质。符合要求 33 2.15.1 是。现场观察。符合要求 34 2.16.1 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓是。现场观察。符合要求 合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 35 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 冲设施。 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。 现场查看温湿度装臵及记录，是否符合要求。 是。查看《环境检测报告》。符合要求 36 2.18.1 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 37 2.19.1 是。现场观察。符合要求 38 2.20.1 是。现场查看。符合要求 39 2.21.1 是。现场观察。符合要求 40 2.21.2 41 2.21.4 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开 启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装臵以防倒灌，同外部排水 系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 现场查看工艺用气的净化处理装臵及管路设臵,工艺用气是否经过净化处理。 是。现场观察。符合要求 是。现场观察。符合要求 42 2.22.1 是。现场观察。符合要求 43 2.22.2 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是。查看2016年度设备验证中的工艺用气是否根据评价和验证的结果规定了控制措验证。符合要求 施并实施。 44 2.23.1 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）是。现场观察,洁净车间内工作人员人均面积核实现场工作人员数量并查看相关记录，不面积相适应。 大于4m2。符合要求 应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 45 *3.1.1 46 3.2.1 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列应当配备与所生产产品和规模相匹配的生设备是否满足生产需要；核查现场设备是否产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定生产设备的设计、选型、安装、维修和维护要求。现场查看生产设备是否便于操作、清应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一对应。符合要求 是。查看2016年度设备验证记录并现场查看。符合要求 47 3.2.2 现场查看生产设备标识。 是。现场查看。符合要求 是。现场抽查设备操作规程和记录。符合要求 48 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 49 3.5.1 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 50 3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。 是。对照产品检验要求和检验方法并现场查看。符合要求 是。现场查看。符合要求 是。查看2016年度厂房验证中的《洁净车间环境（净化系统）》并现场查看。符合要求 51 3.7.1 52 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系是。查看2015年度厂房验证中的《车间不统重新启用的要求，并查看每次启用空气净连续生产的验证（清场有效期验证）》并现化系统前的操作记录是否符合控制要求。 场查看。符合要求 如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。 53 *3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 54 3.9.1 55 3.10.1 56 *4.1.1 57 4.1.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当建立健全质量管理体系文件，包括质量应当与质量方针保持一致；应当根据总的质方针和质量目标、质量手册、程序文件、技量目标，在相关职能和层次上进行分解，建术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含 本规范所规定的各项程序文件。 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 是有效版本。作废文件是否明确标识。 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、 保管、检索、保存期限和处臵要求等。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是。现场查看并抽查《工艺用水全性能检验应当使用符合《中国药典》要求的注射用水原始记录》。符合要求 或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清是。现场观察并查看记录。符合要求 洗、消毒并进行记录。 是。现场观察。符合要求 是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求 是。查《程序文件》，包含本规范所规定的各项程序文件。符合要求 是。现场抽查使用的文件，确认为有效版本，作废文件得到了明确标识。符合要求 是。查看《程序文件》FX/CX 4.2.4《质量记录控制程序》。符合要求 58 4.2.4 59 4.4.1