1.检查药品和试剂
试验药品结构式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。 2.检查所用仪器
3.检查实验室,检查及特殊检查的方法及方法的稳定性，检查病房抢救设施是否处于正常工作状态，药品是否在有效期内。
4.经过筛选的志愿者，按随机表进入各试验组，按剂量渐次增高进行试验。 5.给药
5.1 给药前一天早8：00受试者进行给药前24小时全面检查，检查合格后方可
进入试验。如有异常发现，应退出。合格的志愿者晚8：00入住 I期病房，更换服装，开始禁食，可适度饮水。 5.2给药当天早晨受试者禁食，8：00AM依次服药，服药时饮水100ml。 5.3受试者服药后1.5小时可饮水，2小时予标准早餐。4小时给予标准午餐，
12小时给予标准晚餐。 5.4试验给药后当天12小时内每小时观察一次主诉症状、体征与一般情况。 5.5受试者入病房至服药后24小时，无严重不良反应可出院。 5.6受试者出院后需按规定的观察时间入病房进行规定的各项检查。 5.7各剂量组均需按如上步骤进行。
5.8每例受试者只接受一个剂量试验，不得在同一个体中连续给药。各剂量组顺
序进行，观察到前一个剂量无任何反应，才能进行下一个剂量。当最大剂量组仍无不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。当剂量递增到第一个不良反应时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。 5.9 若出现一般不良反应，主要研究者应作出判断，采取何种措施，是否继续进
行下一个剂量。若出现严重不良反应，应立即按相关情况处理，实施抢救，立即向主要研究者报告，并于24小时内向公司的有关项目负责人报告。
第四部分： 总结过程 1. 数据处理：
每—受试者的原始试验数据应整理、保存良好。研究者自行查对志愿者登记表的数据完毕，不得修改原始数据。
1.1研究所自行进行数据处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内监
视员复核后，确定准确无误，数据输入电脑进行统计处理。 1.2统计公司进行处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内复核后，
公司的监视员复核，确定准确无误后，公司将CRF交给统计公司进行数据统计。 计算每—剂量组检验指标的平均值及标准差，每—剂量组给药前后检验指标
结果之间分别进行 t检验。
应给出的材料包括：
(l)研究方法，所用软件的名称。 (2)受试者身体状况表。
(3)受试者给药前后—般情况、心率、呼吸，血压、心电图观察记录表。 (4)每—剂量组检验指标的平均值、标准差及给药前后检验指标结果之间t检验。
2.试验结果及分析
各剂量组各项观察指标结果可比性分析，受试者一般情况、体检给药前后是否有变化，给药前后各项临床检验指标及特殊指标是否存在显著性差异及毒性反应情况的原因分析。 3.结论
最大耐受剂量：无毒性反应时最大试验剂量为最大耐受剂量。当某一剂量组出现毒性反应时，以该剂量的次剂量为最大耐受量。
连续给药试验剂量 推荐临床应用剂量
4．完成日期：试验何时完成，总结何时完成。 5．参考文献 6. 研究者姓名 7. 指导者姓名
8．总结过程中需注意的问题 (l)使用法定计量单位和书写方法。 (2)按照科研论文的格式书写正文。 (3)按照科研论文的格式制做图表
(4)按照科研论文的格式排列所引用的文献
试验后：
1. 耐受性试验总结报告交申办单位由公司与研究单位各保存一份。
2. 申请资料由公司整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(幻灯片或投影片)及准备回答审评委员的提问。 2. 所有原始资料包括原始病历、各项检查报告单及原始结果整理归档，妥善保存于临床药理所的档案室，以备检查。
(侯 芳)
正常人体药代动力学研究试验规程(SOP)
试验前
1. 需得到卫生部药政局同意进行药代试验的批文 2. 公司提供药代试验样品检验合格证书
3. 在查阅文献的基础上，结合本所仪器设备条件，与公司讨论并修订药代试验
方案，确定实验标本检测方法，预实验证明可行后写出书面计划 4. 写出药代实验的设计和具体执行计划书 5. 签订合同
6. 准备知情同意书：主要执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有
关本项试验的各项内容，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书 7. 将药代试验方案、志愿者登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送
北京医科大学药物药代试验伦理委员会审批 8. 确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者和参加者，
并指定该项目本所内的监视员(l—2人)，其中主要负责本项研究的医师必需经过临床药理培训。试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。 9. 主要研究者和各参加人员复习文献，充分了解临床前药理的各项研究材料 10. 检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、合理、有效期、生产厂家等标
记是否齐全，数量和质量是否符合要求 11. 药代试验小组派人参加北京医科大学部属临床药理基地构审查委员会审查
方案会议，接受指导及回答问题 12. 编制试验计划的流程图，确定试验场所急救必备措施：如急救车内急救药品
是否齐全并在有效期内 13. 药代试验样品由本所专人负责管理
14. 周密安排所有试验日程和人员配备，力求整个试验在计划日期内有条不紊地
按期完成所有试验原始数据，资料均应随时计算整理妥善保管。 15. 所有实验室工作完成以后按药品审评认可的方式或软件进行处理，计算出所
有必要的统计结果和参数。 16. 正式试验必须在开题报告得到批准以后方可进行。
试验中
第一部分：
1. 药代试验小组严格执行试验方案、标准操作规程及流程图(附试验中记录表，流程图) 2. 试验过程中不得随意修改方案要求
3. 研究人员应与药品管理专人保持密切联系，认真执行药品管理制度，负责管理好有关试验药品 4. 保持原始记录的完整、正确与精确，主动支持本所监视员的工作，核对数据，保证原始资料准确无误，并妥善保管。如记录内容必须更正时，在下方划道，须保留原来填写内容，在旁注明更正内容，并签字及注明更正日期
第二部分：药代试验的试验设计 1．药品和试剂
药品和试剂名称、结构特征 结构式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、生产厂家名称、批号、失（有）效期。 2．仪器：
所有试验所用仪器设备的详细名称，型号。 3．实验室检查及特殊检查:
应由具有检验方面经验的专业单位负责 4. 健康志愿者： 入选标准
1) 男性健康志愿者，年龄21—40岁;
2) 体重在标准体重的20％之内（标准体重公式：（（身高cm－100）×0.9））； 3) 试验前查体、肝肾功能及试验相关各项检查检测正常；
受试者对试验目的充分了解，对试验药物的主要药理特性及可能发生的反应也基本了解，志愿签署书面同意书，试验期间不得服药，忌烟酒． 排除标准：
有下列情况之一者均不选择 (l)健康检查不符合受试者标准．
(2)经常用药、嗜酒、2月内参加过其他药物试验 (3)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 (4)有药物过敏史。 (5)试验前一年内患过重病．
(6)有慢性胃肠道疾病或肝、肾疾病史或现有上述疾病。 (7)有其它影响药物吸收分布、排泄等因素、