I期实验室仪器管理制度
1. 所有仪器使用均应按说明书严格操作，用毕及时切断电源。
2. 万元以上贵重仪器用前用后均应在登记本上登记，如有故障及时上报，处理。 3. 需要校正的仪器，应按时校正并记录校正时间。
4. 由于使用不当导致的仪器损害，应由使用人员负责登记，联系维修。 5. 保持仪器存放房间的清洁，及时清扫卫生。
I期实验室生物样本处理、保存管理制度
1. 所有待测样本 (血、尿、唾液等) 均应用写好标签的一次性塑料试管或消毒
干净的玻璃试管收集，收集完毕应立即存放至－20?C冰柜保存。
2. 待测样本应尽快在取出后2周内测定完毕，以防成分衰减，同时，配制已知
浓度的样本与待测样本同时保存，测定后为质量控制。
3. 对已测定完毕的生物样品，工类药原则上保存至审批结束，对IV类药可保
存1年。
4. 有放样本的冰箱，冰柜应及时除霜，保持清洁，如遇停电，应马上转移样本，
以避免不必要的损失。
I期病房管理制度(待改)
1.遵守所里的各项规章制度，协助所领导管理使用好I期病房，确保所交给的各项任务按时按质的完成。
2.定期监督检查各实验室卫生情况。确保物品放置整齐和完好无缺。确保桌面、地面清结。
3.每天下班前检查各室门窗关闭情况和水电安全情况。 4.保管好各实验室钥匙，如有丢失，及时汇报。
5.所有仪器设备使用均应按说明书严格操作，用毕及时切断电源。
6. 万元以上贵重仪器用前用后均应在登记本上登记，如有故障及时上报、处理。 7.由于使用不当导致的仪器损害，应由使用人负责并联系维修。 8.试验前受试者睡衣、床单被罩应经消毒处理后方可使用。
9.验后受试者睡衣、床单被罩需经消毒处理准备下次试验用。 10.抢救药品每周检查，有无过期，如有过期应及时更换。
11.注意劳动保护，督促工作人员注意个人卫生和防护，预防细菌感染、化学试剂对人体的损害和疾病的传染。
临床生化实验室管理制度
本实验室主要任务是负责新药I期临床试验健康受试者的健康生化检测及负责血液、尿液常规的送检，为保证试验受试者的安全及向试验提供及时、准确、可靠的数据。为保证实验室的工作规范化现制定管理制度如下：
1． 实验室的人员为保证试验质量，要保证任何时候仪器为良好的工作状态，
每次开机要严格按照仪器操作规程执行，保证仪器正常完好及无故障，定期检查仪器的状况，如发现故障及时解决，解决不了的与厂家联系负责解决。 2． 为保证试验数据的准确、可靠认真参加卫生部临床检验中心的全国临床化
学室间质控评价并要求达到优良成绩。 3． 在新药临床试验的检测中要经常与临床大夫联系，如发现异常检测结果应
及时向临床大夫通报情况，以免耽误治疗及影响试验，另外根据试验要求检测项目当天及时完成，并保证报告结果规范。 4． 为保证实验室的良好工作环境、试验及仪器的良好工作状态及试验的质量，
要经常保持本室的清洁，以达到桌面、试验器具及仪器清洁，无灰尘、无污迹，并及时清理并消毒试验器具，以免交叉感染。
I期病房志愿受试者管理制度
1. 欢迎受试者参加I期临床试验。自愿参加临床试验者在进行筛选试验前请认
真阅读知情同意书，明确知情同意书内容，了解有关试验的目的、试验要求、试验流程、试验时间安排是否合适等，在知情同意书上签字。签字意味着认同知情同意书中的条款，并在试验过程中自觉执行。 2. 筛选试验不合格者不能入选，筛选试验合格已经入选者应该按试验计划的开
始时间按时参加试验，如确实有紧急情况不能参加，请一定提前通知研究者，以便试验能顺利进行。 3. 志愿受试者参加I期临床试验时需前一天晚上8点住进I期病房，应更换统
一的受试者服装及拖鞋，每人领取更衣柜的钥匙，将自己衣服和鞋放入更衣柜内保存。 4. 入住期间应严格遵守作息时间，早7点起床，空腹准备留取血、尿及其它标
本，晚10点关闭电视入睡，保证足够休息以确保试验结果准确可靠。
5. 试验前晚8点起禁食，试验当日应早7点起床，整理好床单，空腹准备一杯
开水服药用。严格按规定进食。服药2小时内不能进食、喝水。 6. 受试者在试验期间严禁吸烟、饮酒。
7. 在检查和采血期间可以在病房及休息室休息，但不得离开I期病房，同时留
意取血时间，不要错过。 8. 积极配合研究者进行试验，服药、体检、服药后反应的报告及各项标本的留
取。 9. 受试者在参加试验期间未经试验项目负责人员和工作人员的允许，不到其它
楼层走动，也不随便离开。 10. 受试者应爱护I期病房家具设备与各种用品，床旁监护仪及其它仪器均请勿
动。在试验期间如任何病房设施有人为损坏，需赔偿。 11. 保持病房床铺整洁，桌面干净，不乱扔废弃物，不大声喧哗，使大家能在应
该舒适、干净的环境里愉快地合作，顺利完成试验。 12. 受试者卫生间仅供留取尿标本用，除此之外请使用本楼层中部的卫生间，并
请保持卫生。 13. 请受试者服从研究者的指挥，严格执行上述管理制度，以保证试验的正常进
行。如有违反规定者，请自动退出试验。
生物测定室管理制度
1． 生物测定室严格按照“微生物法对抗菌素浓度的测定方法”执行； 2． 确保常用检测菌的储藏保存，制备常用检测菌应用液； 3． 确保试验用仪器设备、用具的正常使用；
4． 注意室内环境的紫外灯消毒和染菌器皿、吸量管的化学消毒； 5． 注意保持室内环境卫生。
BLT－900型监护仪操作程序
1.系统连接
显示器CRT电缆接主机后面CRT插座。 2.系统加电顺序
显示器（CRT）：POWER ON →主机：POWER ON→调节显示器各旋钮，使显示器处于最佳显示方式。 3. 心电监测操作
主菜单（CONFIG） →SET →参数选择（PARAMETER SELECT）：?/? →心电导联选择（ECG LEAD SELECT）：?/? (I/II/III) →心电增益选择（ECG GAIN SELECT）： ?/? 选择X0.5/ X1/ X2/ AUTO→心电波滤选择（ECG FILTER SELECT）：?/? 不滤波/滤波(UNFILTER/ FILTER)
→ DISPLAY(返回中显示屏)。 4. 波形扫描速度操作
CONFIG→SET(选PARAMETER SELECT) ：按?/?(选波形扫描速度SWEEP SPEED) →按?/? (选SLOW) → DISPLAY(返回主屏)。 5. 无创血压周期测量时间操作
CONFIG →SET(选PARAMETER) ： 按?/?选无创血压周期测量时间(CYCLE INTERVAL)：按?/?选1/3/5/10/15/30/45/60分钟→ DISPLAY (返回主屏)。
6. 体温显示单位选择
CONFIG → SET(选PARAMETER) → 按?/?选体温单位选择（TEMPERATURE UNIT) → 按 ?/?选?C→ DISPLAY (返回主屏)。 7. 报警打印操作
CONFIG → SET(选PARAMETER) → 按?/?选报警打印开关（ALARM PRINT) → 按?/?选ON→ DISPLAY (返回主屏)。 8. 周期打印操作
CONFIG →SET(选PARAMETER) →按?/?选周期打印开关（CYCLE PRINT) →按 ?/?选YES→ DISPLAY (返回主屏)。 9. 监测参数上、下限报警设置
CONFIG ? SET(选ALARM LIMIT) →按?/?选IBP/ NIBP/ Sp02/ HEART/ TEMP→按?/?选要设定参数值→ DISPLAY (返回主屏)。 10. 模拟输出操作
CONFIG → SET(选INTERFACE) → 按 ?/? 选模拟通道输出系统
（ANALOG CHANNEL) →按 ?/?选ECG WAVE或TEST CURVE) →DISPLAY (返回主屏)。 11. 清除趋势图
TREND→按?/?选清除CLEAR→ SET(出现确认项YES/NO) →按?/? (选YES) →SET(确认清除)。 12. 趋势图采样周期选择
TREND ? ?/? ? (选INTERVAL) ? SET?/? (选2H/ 2S/ 4H/ 4S??其中一项) ? SET(确认)。