第32卷第12期2014年12月
HebeiLawScience
河北法学
Vol．32，No．12Dec．，2014
印度“格列卫案”判决：
解决知识产权及公共健康问题的新路径
那
力，景明浩
（吉林大学，吉林长春130000）
摘
要：印度最高法院关于格列卫案的判决吸引了国际社会的广泛关注，不仅关系到印度新修改的专利法
对药品专利问题的态度，也影响了广大发展中国家低收入患者的药品可得性问题。印度作为公共健康问题较为严重的发展中国家，非常重视公共健康问题的解决，重视对本国制药企业的保护。该案判决为发展中国家解决公共健康问题提供了有益的借鉴，在TＲIPs协议框架下，主权国家完全可以在公共健康问题的解决方面做得更多。
关键词：医药专利；印度格列卫案；印度专利法；专利长青；公共健康中图分类号：DF961
文献标识码：A
3933（2014）12-0019-07文章编号：1002-
TheJudgementtotheCaseofGlivecinIndia：
ANewPathinSolvingConflictsbetweenIntellectualPropertyandPublicHealth
NALi，JINGMing-hao
（JilinUniversity，Changchun130000China）
Abstract：ThejudgementtothecaseofGlivecbytheSupremeCourtofIndiahasarousedbroadconcernin
internationalcommunity．ThejudgementrelatesnotonlytotheattitudeofIndia＇sthenewamendedpatentlawtowardspatentedpharmseuticalproducts，butalsoaffectedmedicalavailabilityoflowincomepatientsindevelopingcountries．Asadevelopingcountrywithcomparativelyseriouspublichealthproblems，Indiapaymuchattentiontosolvingtheproblems，toprotectingdomesticpharmseuticalindustry．Thisjudgementprovidesgoodreferencesfordevelopingcountriesinadderessingintellectualpropertylawandpublichealthissues．EvenundertheTＲIPsframework，statescandomuchmoreinsolvingthepreoblems．
Keywords：pharmseuticalpatent；Gliveccase；India＇spatentlaw；evergreeenpatent；publichealth
09-02收稿日期：2014-作者简介：那
“中国知网”（www．cnki．net）2014年10月31日数字出版，该文已由全球发行
），力（1949-吉林大学法学院教授，博士生导师，法学博士；吉林长春人，
），景明浩（1981-吉林大学法学院国际法专业博士研究生，延边大学法学院讲师。吉林梨树人，
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《专利法》2013年4月1日，第三节（d）条款，驳回瑞士印度最高法院作出判决，依据印度2005年
诺华制药公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求①。据此判决，印度最高法院否决
“长青”了跨国药企通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品，以达到药品专利的目的，也意味着印
度药企可以继续合法、免费生产格列卫仿制药品。
《与贸易有关的知识产权协定》（TＲIPs协议）过渡期满之后受理的第一起药品专利诉这是印度在
讼。诉讼结果将直接影响印度仿制药产业的发展，也影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物。因此，该案判决的研究对发展中国家药品专利保护、发展中国家公共健康问题的解决，具有重要的实践意义与理论价值。
一、案情概述
瑞士制药公司诺华在1993年研发了分子化合物伊马替尼（imatinib），这种药品主要用于慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的治疗，目前已在超过四十个国家获得专利权。2005年之前的印《专利法》度对药品本身不授予专利，印度的仿制药企业也生产伊马替尼的仿制药。这种仿制药在效果上与伊马替尼区别不大，由于无须支付专利费，仿制药的价格只有专利药的1/10。
诺华公司在1998年7月向印度钦耐（Chennai）②专利委员会申请授予甲磺酸伊马替尼β结晶体形式的专利，即要求对伊马替尼的新版本格列卫（Glivec）进行专利保护。其在申请中提出，甲磺酸伊马替尼的β结晶体形式更具流动性、稳定性、相比较自由基形式的伊马替尼具有更强的吸收性，以上特性使患者对药品的吸收至少提高30%。
2006年1月，，钦耐专利委员会驳回了诺华的申请，理由是此药物为“已知物质的新形式”这一申请不符合《专利法》第三节（d）条的要求。因为β结晶形式并不能显示出比原先的自由基形式有显著的效用提高，这种药物不过是现有药物的一个新版本，诺华公司的药品格列卫新颖性不足以取得专利权。
2006年5月，诺华公司就钦耐专利委员会的决定向钦耐高级法院提出申诉，对印度专利法提出质疑，认为印度专利法违反了TＲIPs协议的相关规定，但钦耐高级法院驳回了这一质询。随后，诺华公司就格列卫的专利授予向印度知识产权上诉委员会提出申诉。
2009年，印度知识产权上诉委员会认定此药具备新颖性和创造性，不过由于新的版本并未满足第三节（d）条款设定的增强疗效这一标准，因此仍然不能授予专利。2012年，诺华向印度最高法院申诉，认为印度专利法第三节（d）条规定模糊不清，阻碍了专利的发展，主张抗癌药物格列卫应受专利保护。
2013年4月1日，印度最高法院做出最终判决，认为甲磺酸伊马替尼的β结晶体形式不能满足印《专利法》度第二节（1）（j）及（ja）条款、第三节（d）条款关于“发明”和“专利性”的要求。因此，判决诺华公司对格列卫的专利申请败诉，驳回诺华公司的诉讼请求③。
二、交锋过程
专利权是一种法律认定的民事权利，是国家专利主管机关依法授予发明人、设计人或其他合法申
［1］
请人在一定期限内对某项发明创造享有的专有权或独占权。依据TＲIPs协议第27条的规定，在一切技术领域中的任何发明，只要其满足新颖性、创造性和可付诸工业应用性三个方面的要求，都应当获得专利。TＲIPs协议同时规定各成员应当给予专利权保护，不能因发明地点不同、技术领域不同、产品产地的不同而进行歧视。TＲIPs协议为成员国设定了专利的最低授予标准，同时要求成员国按协议规定履行专利授予义务。在本案中，诺华公司与印度最高法院对TＲIPs协议及多哈宣言、印度专利法、公共健康等法律问题展开了激烈的争辩。
①该判决全文参见http：//www．supremecourtofindia．nic．in/outtoday/patent．pdf．
面积128平方公里，人口1000万。它东临孟加拉湾，是印度原名马德拉斯（Madras），印度第四大城市，②钦奈（Chennai），
最大的人工港，海、空、铁路和公路交通均很方便。
③参见http：//www．supremecourtofindia．nic．in/outtoday/patent．pdf．
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（一）诺华观点
格列卫在印度的销售额占其全球比例并不是很高，诺华公司在印度获得格列卫的专利并不能大幅提高其营业收入。但如果诺华公司申请专利成功，将给印度仿制药生产带来一系列的连锁反应，影响到其他所有必要的救命药物，包括艾滋病和肺结核的治疗药物。诺华公司在其发表的声明中提到“我们需要知道我们是否可以信赖印度的专利；作为以研发为主的公司，我们是否可以为印度开发更
①。由此，好的药品继续进行投入”诺华公司通过格列卫的专利申请对印度专利法发起挑战，开启了
长达七年之久的专利纠纷案件。
诺华公司主张，其申请专利保护的格列卫完全不同于伊马替尼化合物，符合印度专利法关于专利授予的新颖性和创新性的规定，应该被授予专利。在格列卫的专利申请被钦耐专利委员会和印度知识产权上诉委员会拒绝后，诺华继而对印度专利法中的第三节（d）条提出质疑，认为该条款本身规定模糊不清，违反印度宪法和TＲIPs协议的规定。
诺华尝试通过多方面的论证，以证明甲磺酸伊马替尼的β结晶体形式符合专利性要求，其提出的理由主要有以下几个方面：
1．依据齐默尔曼专利和已公布的齐默尔曼期刊文章，β结晶体形式与先前的自由基形式有完全地不同，自由基形式的伊马替尼只是一种多晶型物质。因此，伊马替尼β结晶型，即格列卫完全符合专利法要求的新颖性和创新性步骤的要求。
2．甲磺酸伊马替尼β结晶体形式符合提高效用的要求，格列卫的使用能够使患者对药物的吸收至少提高30%，从而符合印度专利法第三节（d）条的规定。
3．目前，格列卫在全球40多个国家获得专利，美国食品药品监督管理局（FDA）早在2001年就通“快速通道”过批准了格列卫的专利申请。诺华认为，印度专利法不应为药品专利申请设定更高的门槛，这样会限制制药公司对新药的研发和投入，最终损害的是患者的利益。
4．格列卫的专利申请不符合印度专利法关于危害公共健康排除专利授予的例外。诺华完全支持TＲIPs协议中存在的一些灵活性条款，使像印度这样的国家能够有专利权的例外。一旦发生公共健康危机，诺华将允许印度政府对其他公司进行强制许可生产药物。同时，诺华着重强调了格列卫国际患者援助计划，截至2012年，诺华公司已经通过该计划向印度约1．5万名患者提供了免费药品。
作为印度专利和商标争议的最高机构，印度知识产权上诉委员会在其对格列卫专利申请的最终裁决中指出，格列卫具备专利新颖性和创新性步骤的要求，但因为其是已经存在物质的改良，且无法证实在医疗效果上的显著提高，因此不满足专利法第三节（d）条的要求，不能被授予专利。因此，诺华提出了对印度专利法第三节（d）条款的挑战。
1．印度专利法第2节（j）及第2节第（j）条第（a）款与第3节第（d）条规定矛盾。第2节（j）条规，“发明”定是指满足发明性步骤并可进行工业应用的新产品和新方法。第2节第（j）条第（a）款的规，“发明性步骤”定是指发明的特征需满足比现有程度有明显的技术提高、或有显著的经济价值、或两者兼而有之，使发明明显不同于现有技术。诺华主张，一旦知识产权上诉委员会承认格列卫是新发明，那就不能依据专利法要求它重新建立其专利性，在专利法规中不能有冲突的规定。
为诺华出庭辩护的资深律师Subramanium指出：会不会有这样一种情况，根据第2节（j）条，一种产品是新发明，但根据第3节（d）条中药效方面的规定，这项发明又被剥夺了②。依据其观点，专利法第3节（d）条是第2节（j）条以及第2节（ja）条的一个例外，其有着特殊的限制意义，不能被用来互相推翻。依据第2节（j）条以及第2节（ja）条认定一种药品是新的发明，而根据第3节（d）条就不是了，这种规定本身就是相互矛盾的。
2．印度专利法第三节（d）条违背了印度宪法第14条的规定。印度《宪法》第14条规定，法律平——在印度领土内。国家不得拒绝给予任何人法律上之平等，等—或法律上之平等保护。依据诺华公
①参见http：//www．pharmatimes．com．
：“诺华缺‘德’”，NEWECONOMY，2012年12月。②参见基路亚
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印度专利法第2节中对符合专利授予的条件做出了明确的规定，又在第三节（d）条中对专司的观点，
利申请设置了更高的标准，剥夺了新的发明获得专利的权利。由于1970年专利法只对药物制造程序和制造方法授予专利，对药物本身并不授予专利。2005年新的专利法案实施后，印度被要求对诸如食品、药品、农用化学品等产品授予专利权。因此，印度专利法对第三节（d）进行修改作为排除特定专利申请的依据，是在变相保护印度本地的仿制药生产企业，这是对大型跨国制药公司的一种歧视。
3．印度专利法与TＲIPs协议相违背。依据TＲIPs协议第27条之规定，全新的并涉及了一个“发
“任何发明创造”，明性步骤”的都可以被授予专利。因为TＲIPs并没有指明什么是“发明性步骤”所
以WTO成员国进行政策调整的弹性有多大一直存在争议。虽然2001年由142个国家签署了“关于TＲIPs协议和公共卫生的声明”，“可以并且应该以一种支持WTO成员国声明中陈述了知识产权规定
”保护公关卫生的利益，尤其是推进所有人对药物的获取的方式去理解和贯彻。但诺华认为格列卫的
而完全是药品专利权的授予问题，因此，印度专利法违专利申请并不是药品获取或公共健康地问题，
反了TＲIPs协议关于专利保护的最低要求。
（二）印度最高法院观点
针对诺华公司对印度专利法提出的质疑，印度最高法院进行了深入的讨论，包括：印度专利法第三节（d）条的真正意义所在？其与第二节（1）（j）条款和（ja）条款是如何相互作用的？特别是上诉人申请获得专利的药物格列卫根据第二节（1）（j）条款和（ja）条款满足并具备所谓“创新”要求，在第三节（d）条款的背景下，其专利可获得性是否应该被质疑和否认？同时，最高法院指出要注意到促进研究的需要、科学技术发展，同最低限度保护私人利益之间的平衡。
对于上诉人提出的案件，最高法院首先讨论了该案专利提出时的立法背景。最高法院指出，本案中药品专利的申请处于两种完全不同的专利体制的过渡期。1998年，当上诉人提出这项专利申请的时候，当时适用的1970年专利法案第三节第五部分的条款规定“仅对制造方法和制造程序的创新授
，予专利”对于物质产品，包括食品、药品和农用化学制品都不能被授予专利。由于TＲIPs协议给与发
展中国家10年的过渡期，当时的专利申请统一通过“邮箱”的方式进行①，待2005年新的专利法案生效后再对专利申请进行审查。
新的专利法案对1970年的专利法做出了大量的修改，新的法案的修改是为了与TＲIPs协议保持一致。其中，对印度专利法影响最大的，是全部删除了专利法案中第三节第五部分，因为这开启了印度产品专利的授予。然而，新的专利法在删除第三节第五部分的同时，伴随着第二节（1）（j）和（ja）条
同时还有第三节（d）条的修订，这对创新和款的修订和补充。除了第二节（1）部分的一些补充条款，
专利性的概念是一个重新界定。
最高法院接下来对专利法中涉及专利授予的第二节（1）（j）和（ja）条及第三节（d）条中的一些概
。“发明”念进行了界定，并论述了其中的关系是指满足发明性步骤并可进行工业应用的新产品和新
。“发明性步骤”方法是指发明的特征需满足比现有程度有明显的技术提高、或有显著的经济价值、或两者兼而有之，使发明显著不同于现有技术。依据上述规定，一项发明需要满足以下的几个条件：（1）
“新的物质”，必须是也就是说之前没有出现过；（2）能够进行工业应用；（3）相比较现有技术有显著提高或能够产生显著的经济价值。
2005年专利法修改后的第三节（d）条规定在第二章中，第二章的标题为“不能授予专利权的发。修改后的第三节（d）条规定为：仅仅是已知物质新形式的发现，明”而没有导致此种物质效用（effi-cacy）上的显著提高，或仅仅是对已知物质新性能和新用途的发现，或仅仅是对已知方法、机器和设备的使用，除非这些已知方法能够产生新的产品或至少有新的反应。修改后的该条款有两方面的明显
“邮箱”制度。在过渡期内，相关国家并不禁止申请人提出专利申①TＲIPs协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个
“邮箱”“邮箱”请，但将所有申请放在一个里暂不进行审查，直到过渡期满，新法开始生效之后将打开进行审查。1995年1月1日至2004年12月31日期间，“邮箱”印度里等待审查的药品专利有近7000件。诺华对格列卫提交的申请是这个
。“邮箱”“邮件”中的第一封
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“仅仅”其一，在已知物质前加入了一词；其二，在本条款的最后部分增加了解释，盐、醋、醚、多晶变化，
型物、代谢产物、纯洁形式、粒度、异构体、异构体混合物、合成体以及已知物质的结合物、衍生物，将被认定为相同的物质，除非他们在产品效果上有显著的不同。可以看到，第三节（d）条的增加意味着对化学物质专利权授予的应对，特别是对医药产品。增加的第三节（d）条清晰地为化学物质和医药产品设置了第二层级的标准，其目的是为真正的创新获取专利提供保障，同时对重复专利和为了延长目的申请的专利进行更加严格的审查。
“效果”（efficacy），对于专利法第三节（d）中的效果是指“能够产生需要的或渴望达到的其指出，
。因此，目的”效果在第三节（d）条背景下的要求将变得不同，这将取决于产品所期待获得的最终结果。换句话说，测试效果的标准将取决于产品的具体功效和预想达到的目的。因此，作为能够治疗疾
“治疗效果”。参考第三节（d）条的立法目的，病的药品，其疗效的检测标准即只能是以及第三节（d）
条被修订的特殊背景，这决定了此条款的解释照比之前更加严格。特别是衍生物等已经存在的药品如获得专利需要满足更好的疗效要求。印度最高法院进一步指出，专利法中第二节与第三节的内容是分别不同的两个问题。第二节（1）（j）及（ja）条是关于发明及创新性步骤的规定，第三节（d）条是对于不满足发明条件的规定。一项发明在满足第二节新颖性及创新性步骤的规定时应被授予专利权，但如果该项发明是已经存在的物质，就需要满足更高的条件，必须在效果上产生根本性的提高。因此，以上条款并不存在诺华公司所主张的存在矛盾之处。
最高法院同时讨论了TＲIPs协议中专利保护与公共健康问题，其在判决书中大量列举了TＲIPs协议中的条款，阐述了包括国民待遇、专利、透明度、过渡期安排等问题，还全文表述了《TＲIPs与公共健康多哈宣言》的内容。其在判决书中指出：我们完全能够注意到上诉人的GIPAP慈善计划，免费为特定的癌症病人提供格列卫。但是在其提供的辩论观点的一些信息中可以看到，当上诉人提出申请
000卢比的费用，的格列卫获取专利垄断市场销售权的时候，癌症病人每个月被要求支付120，我们认
为这对印度穷困癌症病人来说是难以承担的。我们同样意识到对这项申请一旦被授予专利对于贫困的人们来说就意味着一场灾难，他们的家庭因为治疗药物受到癌症的影响。这同样也会对社会产生灾难性的影响。
最高法院由此认定，格列卫作为伊马替尼的新版本是已知物质，并不满足新颖性和创新性步骤的要求。同时甲磺酸伊马替尼的β结晶体形式也没有满足第三节（d）条的医疗效果显著提高的要求，因此不能被授予专利。
三、此案的意义与带来的启示本案的判决具有里程碑的意义，受到发展中国家、相关非政府组织和广大民众的欢迎。本案的判决使已知专利药品通过轻微改变，再次获得市场垄断变得困难，印度国内仿制药生产企业可以继续免专利费生产相关的仿制药品，惠及印度本国及其他发展中国家的低收入患者。此案也意味着印度专利法更为重视专利保护与国内公共健康的平衡，通过对专利授予设定更高的标准，为低收入患者提供更多福祉，使更多的低收入患者能够获得其负担得起的仿制药品。印度最高法院对于本案的判决也为知识产权领域中公共健康问题的解决提供了新的思路，主权国家完全可以从国内立法的角度为公共健康保护做得更多，使发展中国家众多低收入患者能够获得负担得起的仿制药。
印度最高法院依据专利法第三节（d）条驳回诺华公司对格列卫的申请，有多方面的原因。（一）印度专利法对TＲIPs协议的深入理解作为世界贸易组织的初始会员国，为适应国际知识产权制度发展，履行成员国义务，印度在TＲIPs协议规定的过渡期满前完成了本国专利法的修改。印度在专利法的修改过程中，坚决履行国际义务修改相关法律法规，但一直坚持在履行国际义务的同时维护国家利益。通过对本案判决所依据的专利法第三节（d）条的修改过程，充分体现印度专利法对TＲIPs协议灵活条款的娴熟应用能力，在不违背国际义务的同时最大程度保护国家利益。
依据1970年专利法，印度仅对药品的制作程序和制作方法授予专利，对于食品、药品和农用化学品本身并不授予专利。在这一专利背景下，印度制药企业通过逆向工程的方式，大量生产在国外已获
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