题号 41 42 43 44 45 46 47 48 49 答案 BCD ABC ABCD ABC ABD BCD ABC ABD ABD 题号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 答案 ABCD BCD BCD AB ACD ABCD ABC ABC BCD 41、过程运行环境中的心理因素，描述正确的是（ ）。
（A）美化服务场景 （B）舒缓心理压力 （C）保护个人情感 （D）预防过度疲劳
42、在策划质量管理体系时，组织应考虑应对风险和机遇的措施，以下说法正确的是（ （A）为寻求推出新产品、开发新市场而承担风险 （B）与合作方共同承担风险 （C）组织购买保险就是控制风险
（D）通过管控改变风险的可能性和后果
43在质量管理体系中采用PDCA循环以及基于风险的思维进行整体管理，从而（ ）。（A）理解并持续满足要求 （B）从增值的角度考虑过程
（C）有效利用机遇并实现预期结果
（D）在评价数据和信息的基础上改进过程
44、组织环境适用于（ ） （A）赢利性组织 （B）非赢利组织 （C）公共服务组织 （D）个人
45、下列针对应对风险和机遇的措施描述正确的是（ ） （A）为寻求机会而承担风险 （B）消除风险源
（C）风险越大，机会越大，所以应不顾一切的抗战风险 （D）改变风险发生的可能性或后果
46、关于质量方针，以下说法正确的（ ）
（A）质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针 （B）质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求 （C）质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向 （D）最高管理者应确保质量方针的制定
47、为确保质量管理体系的有效运行，应保持与以下（ ）各方进行沟通。 （A）顾客 （B）供应商
（C）用于外包产品和服务的其它外方 （D）地方环保局
48、相关方是（ ）的个人或组织 （A）影响决策或活动
（B）他自己感觉到被决策或活动所影响 （C）进行组织的决策活动 （D）被决策或活动所影响
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50 ABC 60 ABC
）。
49、以下哪几项是设计和开发策划时应当考虑的因素（ ） （A）设计和开发活动的性质、周期和复杂程度 （B）设计和开发活动过程中所涉及的职责和权限 （C）近期采购产品进货检验结果
（D）顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与 50、属于风险和机遇方面所做的策划是（ ） （A）应对风险和机遇的措施
（B）如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施 （C）如何评价上述措施的有效性 （D）变更的策划
51、组织的形成文件的信息通常包括（ ） （A）包含质量方针、目标的员工手册 （B）标准要求形成文件的信息 （C）国际公约、规范、标准 （D）电子文档形式的表单
52.、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度，根据（ ） （A）媒介的类型 （B）组织的规模
（C）过程及其相互作用的复杂程度 （D）人员的能力
53、在对不合格进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（ ）形成文件的信息作为证据。 （A）造成不合格的责任人 （B）不合格性质
（C）针对不合格所采取的后续措施 （D）纠正措施的结果
54、以下（ ）是2015版9001要求的测量资源 （A）检验/试验用计量器具 （B）作为工具使用的计量器具 （C）维修设备上的指示表 （D）生产安全监控系统
55、在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（ ） （A）产品或服务的目的是什么 （B）工作现场是否实施的“5S” （C）顾客的需求和期望 （D）相关法律法规要求
56、设计和开发输出结果可以包括（ ） （A）图纸、产品规范 、材料规范、测试要求 （B）过程规范、必要的生产设备细节 （C）建筑计划和工艺计算
（D）菜单、食谱、烹饪方法、服务手册 57、（ ）是输出 （A）过程的结果 （B）产品 （C）服务
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（D）活动
58、服务的提供可能涉及（ ）
（A）在需要维修的电冰箱上所完成的活动 （B）为顾客准备完税申报单所需的损益表 （C）为顾客定制服装 （D）评价服务质量
59、依据ISO9001：2015标准，关于“基于风险和机遇”，以下说法正确的是（ ） （A）应识别风险，并努力消除所有风险
（B）应评估风险，充分理解存在的风险和机会
（C）识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解 （D）相关方的需求和期望将影响风险评估的结果
60、依据ISO9001：2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（ ） （A）顾客满意度
（B）风险和机会的应对措施的有效性 （C）外部提供的绩效
（D）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
三、阐述题（每题10分，共20分）
61、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？ 答：
1、ISO9001:2015标准在第4章“组织环境”中提出了以下四部分的要求，分别是： 4.1理解组织及其环境；
4.2理解相关方的需求和期望； 4.3确定质量管理体系的范围； 4.4质量管理体系及其过程。
2、这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用 （1）4.1～4.4之间的逻辑性和相关性 4.1确定与组织目标和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，作为战略方向和质量目标策划的输入；
4.2识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；
4.3确定了组织的质量管理体系这一实体的研究范围；
4.4界定了质量管理体系的控制主体，则界定了组织环境和相关方。
因此，4.3是4.1和4.2的输入之一，4.1涵盖4.2，4.1是4.2输入之一，4.1、4.2、4.3是4.4的输入。
（2）4.1～4.4在标准中的作用
4.1、4.2均为“6质量管理体系策划”的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；
4.3界定了质量管理体系的边界与适用范围；
4.4明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的整体要求，体现了过程方法、PDCA循环与基于风险的思维；
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4.1～4.4为质量管理体系的总要求，是“6策划”的输入，也为5、7、8、9提供了方法论。
62、请按照标准第六章节“策划”的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验，阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇。（2015年11月14日上午） 答：
在建立质量管理体系时，应识别出期望达到的目标和结果。在策划过程中，应了解可能影响这些目标和结果实现的因素，其中包括对风险和机遇的识别，并考虑内外部环境以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。在识别利益相关方的需求时，可以确定质量管理体系的风险和机遇。在识别风险和机遇时，可关注提升QMS效果，创造新机会并预防或降低不良效应，即采用基于风险的思维。
以汽车整车制造业的供应商（如：汽车零部件制造厂家）为例：
1、战略策划：使用SWOT、PETLE分析，分析汽车行业发展趋势与市场前景，本企业的优势、劣势。策划企业的市场开发战略、产品开发战略、采用新技术战略等，确定市场、产品定位；
2、质量管理体系策划时，采用：先期质量策划工具，对过程输入、活动、输出进行风险分析，确定关键风险并进行风险控制策划，形成控制计划；
3、产品设计开发时，采用设计FMEA与生产件提交控制方式，对设计开发和设计确定进行风险识别、评价和风险控制策划；
4、对测量系统采用MSA方法：对测量系统中器具、环境、产品和人等因素的风险进行识别与评价，识别和计算变差、线性、重复性、再现性、零件间差异，进行测量系统综合分析，确定测量系统GRR及确定测量系统分辨率是否可接受。
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中国认证认可协会（CCAA）
2015年12月5日上午
质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试
一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 答案 D C A D C B A A C D B D D C D C D C D D 题号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 答案 C B D B B B D D C D A B D D B C D D A B 1、组织的知识包括以下（D ）方面。 （A）产品设计图纸和失效分析数据 （B）同行业产品质量事故 （C）知识产权 （D）以上都是
2、依据ISO9001:2015 标准，组织与顾客沟通的内容不包括（C ） （A）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 （B）处置或控制顾客财产 （C）外包方的环境污染
（D）获取有关产品和服务的顾客反馈
3、相关方是指能够影响（A ）、受（A ）影响、或感觉自身受到（A ）影响的个人或组织。 （A）决策或活动 （B）决策和活动 （C）活动或过程 （D）活动和过程
4、管理评审的输出应包括与下列哪些事项相关的决定和措施（D ）。 （A）改进的机会
（B）质量管理体系所需的变更 （C）资源需求 （D）以上都是
5、过程运行环境中的心理因素，描述不正确的是（C ）。 （A）舒缓心理压力 （B）预防过度疲劳 （C）美化服务场景 （D）保护个人情感
6、理解组织及其环境，下列描述不正确的的是（B ）。
（A）组织确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素
（B）最高管理者应通过对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 （C）组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行监视 （D）组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行评审
7、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法，描述最恰当的是（A ）。
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