*3901 准和其它有关标准，不得对中药饮片或省级中药材标准检验合格后，方质量产生不良影响。 可使用 进口药材是否有国家药品监督管理 *3903 部门批准的证明文件。 生产使用的中药材， 是否按质量标准 4001 购入，其产地是否保持相对稳定。 购入的中药材是否有详细的记录， 包包装上标签内容是否符合规定。 4002 装上是否有明显标签，注明品名、规 格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。 物料是否从符合规定的单位购进， 是否执行物料接收管理规定，入库记4101 否按规定入库。 录是否完整 待验、 合格、不合格物料是否严格管 4201 理。 不合格的物料是否专区存放，是否有是否按规定及时处理，处理过程是*4202 易于识别的明显标志，并按有关规定否严格履行规定的程序，记录内容及时处理。 是否完整。 有特殊要求的物料、中间产品和成品其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）4301 是否按规定条件储存。阴凉库温度是记录内容是否详细、完整。 否不高于25℃。 挥发性物料是否避免污染其它物料， 是否有相关的储存管理规定 4302 炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 4303 中药材、中药饮片是否分别设库，是养护设施是否能确保中药材、中药否按要求储存、养护。 饮片质量
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)记录（验收，保管，温度、相对湿、货位卡、台账是否齐*4401 等有特殊要求的药材是否按规定验度监控等）全，状态标记是否醒目。 收、储存、保管，是否设置专库或专 柜。 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)检查现场，外包装是否完好，是否*4411 等有特殊要求的药材外包装上是否标有明显的国家规定标志 有明显的规定标志。 物料是否按规定的使用期限储存， 期检查需复验的物料的复验记录及4501 满后是否按规定复验；储存期内如有根据检验结果做出的处理决定是特殊情况是否及时复验。 否符合要求 中药饮片是否选用能保证其贮存和 是否有包装材料的质量标准和检4601 运输期间质量的包装材料和容器。 查操作规程 标签是否经质量管理部门校对无误 4602 后印制、发放、使用。 包装是否印有或者贴有标签， 注明品中药饮片最小包装单位是否印有4603 名、规格、产地、生产企业、产品批或贴有标签。 标签内容是否符合《中药饮片号、生产日期。实施批准文号管理的GMP补充规定》要求 中药饮片是否注明药品批准文号。 标签是否由专人保管、领用。 4701 标签是否按品种、 规格专柜存放，是 4702 否按照实际需要量领取。 标签是否记数发放，由领用人核对、 检查包装生产现场及批包装记录，残损数及剩余数之和4703 签名。标签使用数、残损数及剩余数标签使用数、是否与领用数相符。 之和是否与领用数相符。 印有批号的残损标签或剩余标签是 4704 否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。
是否有防止污染的卫生措施和各项 检查是否有各项卫生措施，是否能4801 卫生管理制度，并由专人负责。 防止污染和交叉污染 是否制定厂房、 设备、容器的清洁规检查文件，是否有明确规定 4904 程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 生产区是否存放非生产物品和个人 5001 杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 从事对人体有毒、 有害操作的人员是企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人5201 否按规定着装防护。其专用工作服与员的防护着装要求。 其他操作人员的工作服是否分别洗 涤、整理，并避免交叉污染。 进入生产区的人员是否按规定更衣、 5402 洗手。 生产人员是否有健康档案， 直接接触是否制定有各种不同生产、检验岗5601 中药饮片的生产人员是否每年至少位人员的健康要求 体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。 是否进行中药饮片生产验证， 是否根是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确 5701 据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 生产过程中关键工序是否进行设备检查有关验证的项目文件 *5704 验证和工艺验证。 生产一定周期后是否进行再验证。 5801 验证工作完成后是否写出验证报告，
5901 由验证工作负责人审核、批准。 验证过程中的数据和分析内容是否 验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过6001 以文件形式归档保存，验证文件是否程中的数据进行分析，并纳人验证包括验证方案、验证报告、评价和建文件归档。 验证文件内容是否符合要求。 议、批准人等。 是否建立文件的起草、修订、审查、 检查执行记录是否符合文件要求 6401 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 分发、 使用的文件是否为批准的现行检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件 6402 文本。已撤销和过时的文件除留档备检查该文本的前版本的撤销通知查外，是否在工作现场出现。 及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。 文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致 文件的制定是否符合规定。 6501 是否有生产工艺规程、岗位操作法或 *6601 标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 生产工艺规程内容是否包括名称、 规 6602 格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。 中药饮片是否按照国家药品标准炮检查企业中药饮片生产工艺规程是否按照国*6603 制。国家药品标准没有规定的，是否和中药饮片质量标准，家药品标准或省、自治区、直辖市按照省、自治区、直辖市人民政府药人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规品监督管理部门制定的炮制规范炮范编制。 制。 企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企
业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。 产品是否进行物料平衡检查。 物料平是否有“物料平衡管理规程” 6701 衡超出规定限度，应查明原因，在得物料平衡中，其规定的限度范围是出合理解释、确认无潜在质量事故否符合要求 后，方可按正常产品处理。 是否按工艺规程编写标准操作规程 标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能6801 和批生产记录。批生产记录是否及时反映中药饮片生产全过程的全部填写、字迹清晰、内容真实、数据完作业活动。 整，并由操作人及复核人签字。 批生产记录是否保持整洁、 不得撕毁检查批生产记录的归档保存是否6802 和任意涂改。批生产记录填写错误符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文时，是否按规定更改。批生产记录是件是否一致。 否按批号归档，是否保存三年。 中药饮片批号是否以同一批中药材企业生产中药饮片批号编制规定*6901 在同一连续生产周期生产一定数量是否合理，能否通过批号追踪和审的相对均质的中药饮片为一批。 查该批中药饮片的生产全过程和生产历史 生产前是否确认无上次生产遗留物。 7001 不同产品品种、 规格的生产操作在同现场检查实际操作情况，隔离或防7003 一操作间同时进行时， 是否有隔离措止污染和混淆的设施是否有效 施或其它有效防止污染和混淆的设施。 每一生产操作间或生产用设备、 容器企业是否有“状态标志管理规程”7009 是否有所生产的产品或物料名称、批文件 号、数量等状态标志。 物料状态标志的名称是否确切、醒目