中药材经净选后是否直接接触地面。 7015 毒性药材 (含按麻醉药品管理的药材)企业是否有毒性药材生产操作中7016 等有特殊要求的药材生产操作是否防止污染的特殊措施管理规定 有防止交叉污染的特殊措施。 拣选后药材的洗涤是否使用流动水， 检查现场是否有流动水洗涤药材7017 用过的水是否用于洗涤其它药材。 的设施 不同的中药材不得在一起洗涤。 炮制 7018 后的中药饮片不可露天干燥。 中药材的浸润是否做到药透水尽。 7021 对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺 生产用水的质量标准是否低于饮用 *7101 水标准。 中药饮片零头包装是否只限两个批 检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。 7202 号为一个合箱。合箱外是否标明全部检查批包装记录，合箱是否只有两批号，并建立合箱记录。 个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。 中药饮片的每一生产阶段完成后是 企业是否建立“清场管理规程” 7301 否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 质量管理部门是否受企业负责人直 7401 接领导。 质量管理和检验人员的数量是否与 7402 中药饮片生产规模相适应。 质量管理部门是否设置与中药饮片 是否配备相应的仪器设备，仪器设7403 生产规模、种类、质量检验要求相适备的数量是否可满足检验的需要 应的仪器设备。
质量部门是否对毒性药材(含按麻醉 7406 药品管理的药材)等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。 质量文件中是否有中药材、辅料、包中药材是否按国家药品标准进行（至少真伪鉴别：性状和*7501 装材料、中间产品、中药饮片的质量主要项目鉴别）的检查 标准及其检验操作规程。 质量管理部门是否履行制定取样和 取样和留样制度的制定人是否为7502 留样制度的职责。 质量管理部门人员 质量管理部门是否履行制定检验用 检查管理办法的内容是否符合规7503 设备、仪器、试剂、试液、标准品（或定 对照品）、滴定液等管理办法的职责。 质量管理部门是否履行决定物料和检查相关记录，实施情况是否符合*7504 中间产品使用的职责。 要求 中药饮片放行前是否由质量管理部检查质量管理部门是否履行中药*7505 门对有关记录进行审核，并由审核人饮片放行前对有关记录进行审核员签字。审核内容是否包括：配重、并决定放行的职责 称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 质量管理部门是否履行审核不合格 *7506 品处理程序的职责。 质量管理部门是否履行对物料、中间检查物料、中间产品、成品取样、*7507 产品和成品进行取样、检验、留样，检验、留样记录是否符合要求 并出具检验报告的职责。 质量管理部门是否履行制定质量管 7511 理和检验人员职责的职责。
质量管理部门是否会同有关部门对 7601 主要物料供应商进行评估。 每批中药饮片是否有销售记录。 根据检查企业销售管理制度 7701 销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等。 销售记录是否保存三年。 7801 是否建立药品退货和收回的书面程 检查企业是否有相关的管理制度 7901 序，并有记录。药品退货和收回记录退回药品处理是否及时，方法是否内容是否包括品名、批号、规格、数得当 量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的中药饮片， 检查企业是否有相关的管理制度 7902 是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。 对用户的中药饮片质量投诉是否有 是否有专门机构或人员负责的规8101 详细记录和调查处理。 定 中药饮片生产出现重大质量问题时， 检查企业是否有相关的管理制度 8201 是否及时向当地药品监督管理部门报告。 企业是否定期组织自检。 自检是否按 8301 预定的程序对企业进行全面检查。 自检是否有记录。 自检报告是否符合 8401 规定的内容。