高强度聚焦超声消融子宫病灶及内膜治疗子宫腺肌病的临床 …(3)

2018-12-22 21:05

1)子宫切除术后盆底功能障碍的研究及康复治疗

第一完成者, 获 2010年度中山市科技进步一等奖 2)基质金属蛋白酶及其抑制剂预测卵巢上皮癌早期复发及腹腔化疗疗效

第一完成者, 获 2007年度中山市科技进步三等奖 3)血管内皮生长因子反义寡核苷酸对大鼠异位子宫内膜抑制作用的实验研究

第二完成者, 获 2007年度中山市科技进步三等奖 4)无创宫腔镜技术在临床中的应用研究

第一完成者, 获 2002年度中山市科技进步三等奖 5)痛经康口服液的研究

第五完成者,获2010年中山市科学技术进步三等奖 以往科技成果应用情况

1)全子宫切除术后盆底功能障碍的研究及康复治疗

第一完成者, 中山市科技计划项目项目20082A043 本成果推广:全国62家以上的医疗单位到我院盆底培训中心进修学习及应用本技术

2)腹腔镜下子宫腺肌病病灶挖除联合子宫动脉钛夹阻断术的临床疗效研究

第一完成者, 中山市科技计划项目项目20071A010 中山市多家医疗单位学习并应用。 (三)财务、经济状况

本单位现有职工2435 人,其中高级职称338 人,中级职称457 人,技术人员总数18877 人,是国家教育部首批通过的市级医院博士后科研工作站。医院资产、业务与管理状况良好,该项目已作为医院的重点课题立项资助。

(四)承担单位的科研及医疗业务情况管理状况。 医院资的科研及医疗业务情况管理状况良好。

三、项目实施方案

(一)项目的目标、研究范围和主要内容及重点解决的技术关键问题 1.研究目标

目前国内外未见将HIFU技术同时消融子宫病灶及内膜组织治疗子宫腺肌病的报道,因此,我们通过利用HIFU的技术优势及子宫内膜去除术的临床优势,在我院开展HIFU同时消融子宫腺肌病病灶及内膜的单中心临床随机对照研究,以观察其临床疗效,以期达到保留子宫、缓解症状、改善生活质量、减少复发甚至根治的预期目标。 2.研究内容

以已完成生育要求或无生育要求的以继发性痛经及经量增多为主要临床症状的符合纳入标准的子宫腺肌病患者为研究对象,应用JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统,由专业治疗医师根据患者病情及病灶位置及大小制定个性化治疗方案。治疗功率为400w,治疗停止时间以超声监控系统显示的病灶灰度改变为标志。治疗完成后于1、3、6、12个月完成随访,并进行VAS疼痛评分、生活质量评分、经量评分及影像、检验学指标分析。

3.重点解决的技术关键问题 1)HIFU操作专业化与规范化。

2)评价病灶及子宫内膜消融的客观指标。 3)研究对象的随机分组实施。 4)提供随访的依从性。 4.国内外研究概况

高强度聚焦超声(HIFU)技术最早由Lynn于1942年提出并应用于神经外科手术,1955 年美国依利诺大学的Fry 等首次研究HIFU 对动物( 猫和狗) 神经组织的选择性损伤作用,20世纪60年代通过一系列研究将其用于治疗帕金森症,但当时已有治疗该症的有效药物左旋多巴因而而未能推行。20世纪80年代,Lizzi等通过研究HIFU对动物(猪)眼睛巩膜及视网膜组织损伤作用,将其应用于治疗青光眼等,因同时出现了更为方便的激光疗法而被替代。20世纪90年代HIFU逐渐被用于肝癌、肾癌、前列腺增生、高血压、高眼压症等。近年来有学者报道在子宫腺肌病方面也初见成效。

我国自1997年王智彪等提出生物学焦域( biological focal field,BFF) 的概念,用此来描述组织内凝固性坏死形成的范围,并将其与物理学焦域( acoustic focal region,AFR) 进行对应性的定量研究,并率先采用JC 型聚焦超声肿瘤治疗系统( 重庆海扶) 用于恶性骨肿瘤的治疗并取得成功,从而开辟了我国HIFU 治疗肿瘤的先河。后逐步应用于肝癌、胰腺癌、乳腺癌、肾癌、多部位软组织肿瘤等的治疗。2002年首次应用HIFU治疗子宫肌瘤,2008年起陆续有

HIFU治疗子宫腺肌病的报道,2000年常淑芳等人进行高强度聚焦超声破坏人子宫内膜的临床前研究,显示HIFU可准确消融破坏子宫内膜;但国内外文献均只有单纯子宫腺病病灶消融治疗方法,且治疗复发率同保守性手术相当,国内外尚未见应用HIFU技术同时消融子宫病灶及内膜治疗子宫腺肌病的报道。 (二)项目的技术方案

本研究采用平行组、单盲研究设计方法,属于单中心、随机化临床干预性研究。 1.仪器与设备

采用重庆海扶公司生产的超声引导并监控的JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统。 2.研究对象

以痛经及经量增多为主要临床表现的符合入选标准的子宫腺肌病患者为研究对象。 入选标准:

1)已完成生育要求或无生育要求 2)无MR检查禁忌症 3)有需要治疗的症状 4)病灶厚度≥3cm

5)近3月未接受过子宫腺肌症相关治疗 6)HIFU治疗声通道安全 7)无沟通障碍者。

排除标准:妊娠妇女,合并卵巢巧克力囊肿者,合并子宫内膜病变或其他恶性肿瘤者,生殖道急性炎症患者,未控制的全身系统性疾病,不能俯卧2小时者,有MR检查禁忌症,广泛腹壁疤痕者。符合以上任何一项者不纳入本研究。 3.治疗方法

将符合标准的研究对象随机分为对照组和实验组两组。 对照组为HIFU消融子宫腺肌病病灶组;

实验组为HIFU消融子宫腺肌病病灶及内膜组织组。

两组患者均完成术前检查后以JC200型聚焦超声消融肿瘤系统进行分别治疗,患者俯卧于该系统治疗台上,使腹壁皮肤浸泡于其下方的脱气水槽中,并使子宫病灶处于治疗头上方,通过调节控制系统的X/Y/Z轴确定病灶的位置及范围,从而初步制定治疗方案,后将超声焦点聚焦于病灶中心,以400w的功率进行消融,知道靶点灰度改变后停止消融,这样逐渐以点到线,以线带面,以面成体完成整个病灶的消融。

4.随访及观察指标

随访时间及内容:术后1天影像学(MR及B超)指标及术后1、3、6、12个月影像学(B超)指标、检验学指标及临床症状相关指标。 1)影像学指标: ①子宫大小(三径之和) ②病灶大小 ③内膜厚度


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