X X X 股 份 有 限 公 司 产品设计和开发控制 程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准： 文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.05.10 首次编制 XXXX A0
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目录
1 目的 ........................................................................................................3 2 范围 ........................................................................................................3 3 术语和定义 ............................................................................................4 4 职责 ......................................................................................................4 5 过程图 ..................................................................................................5 6 作业流程 ................................................................................................5 7 参考文件 .............................................................................................. 11 8 相关表单 .............................................................................................. 11 附表2：项目建议书 .................................................................................. 13 附表4：评审表 ......................................................................................... 15 附表5：产品设计和开发计划表 .............................................................. 16 附表6：设计任务书 .................................................................................. 17
产品设计和开发控制程序 1 目的
通过确定设计和开发各阶段活动的输入和输出以及控制方法，明确设计和开发过程中各阶段相关人员和部门的职责和权限，确保设计和开发过程在符合期望的状态下进行，从
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而确保组织提供满足顾客需求的产品和服务。
2 范围
①、新产品的设计和开发过程，包括组织内部设计以及委托外部加工的新产品； ②、现有产品改进时进行的设计和开发过程；
③、针对顾客提出的新需求进行的产品设计和开发过程。
3 术语和定义
3.1 横向职能小组(CFT ) ：多部门成员代表组成的小组，成员包括但不限于：工程、
制造、技术、采购、质量、销售、现场服务、分承包和顾客方面的代表。 3.2 同步工程：同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发
周期，降低开发成本
3.3 关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等 , 包括需要
特殊生产、装配、发运 或的产品要求或参数。
3.4 特殊特性 :指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响政府法规和安全特性
及显著影响顾客满意 的产品和过程特性,和 /或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
3.5 APQP :产品质量先期策划和控制计划。 3.6 PPAP :生产件批准程序。
3.7 DFMEA :设计失效模式及后果分析;是一种动态文件,随顾客需要和期望不断更新。 3.8 PFMEA :过程失效模式及后果分析;是一种动态文件,当发现新的失效模式时则需要对现有的 PFMEA 进 行评审和更新。
4 职责
4.1 市场部：新产品和服务的市场调研、顾客信息（抱怨、期望、投诉、退货）
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收集和整理，合同/订单签订和评审、项目建议书的编制。
4.2 技术部：产品设计和开发计划书编制、产品的设计和开发以及评审、设计和开发
的更改、各阶段的验证和确认。
4.3 品管部：产品设计和开发各阶段检测及验证、设计和开发各阶段输出的评审。 4.4 制造部：小批量试生产、设计和开发各阶段输出的评审。 4.5 采购部：产品设计和开发阶段新物资的采购。
4.5 总经办：批准新产品的设计和开发，任命产品设计和开发的组长，并为产品的
开发和设计的进行提供足够的资源。
5 过程图
如何做： 产品设计和开发控制程序 使用资源： 计算机、记录表、邮件、各种检验器具、各种设计和开发软件 输入部门：市场部 过程客户：内外部顾客 支持部门：制造部、技术部、品管部 过程拥有者： 技术部 接口部门 输出： 输入： 内外部顾客需求 顾客技术标准 相关的法律法规 COP:产品设计和开发 ①、合格产品； ②、特殊特性清单； ③、工艺文件； ④、检验规范 ⑤、FMEA 风险分析： 失效分析不全面 应对措施： 在进行失效分析时，必须确保所有相关部门参与讨论、评审。 绩效/指标： ①、文件完整度100%； ②、失效分析准确率95% ③、顾客满意度98% ④、制造可行性100% 6 作业流程 6.1 信息收集
6.1.1 市场部通过市场调研以及对顾客及其他利益相关方的回访，收集并整理（潜在）
顾客及其他利益相关方对（新）产品新的需求，编制《项目建议书》，包括但不
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限于：
——产品和服务特定类型所必须的需求，如功能和性能、产品安全性等； ——不同顾客指定的特殊要求，如包装、运输方案等；
——顾客和其他利益相关方期望的控制水平； ——顾客对产品的外观，如颜色、形状等； ——相适宜的法律法规要求； ——期望的价格；
——同一类产品行业的标杆数据。
6.1.2 品管部收集和整理以往生产过程中或顾客反馈的质量问题，编制《质量问题收集
表》，内容包括但不限于如下方面： ——顾客抱怨、投诉或退货信息；
——内部质量问题，如过程检测中遇到的问题、现场反馈的质量问题等； ——产品性能指数以及过程能力指数； ——以往制定的纠正和预防措施及验证效果。
6.2 可行性评估
6.2.1 市场部组织技术部、品管部、采购部、制造部等部门负责人成立多功能小组多.
6.2.2 功能小组成员根据市场部和品管部分别提交的《项目建议书》、顾客订单/合同
以及《质量问题收集表》并结合公司年度质量方针、质量目标、经营方针等评审开发和设计该产品的可行性，并将评审结果填入《产品设计和开发可行性分析报告》，评审内容包括但不限于如下内容：
——顾客指定的特殊要求，如：标识、材质、包装、运输方案等； ——产品和服务特定类型所必须的需求，如功能和性能、产品安全性等；
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