91 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。√ 92 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。X
93 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。√ 94 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。√ 95 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。X 96 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。√
97 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。X 98 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。√ 99 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。X
100 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。√ 101 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。X
102 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 √
103 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。√
104 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。X
105 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。√ 106 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。 X 107 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。√
108 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数
和有关合并用药的规定。X
109 临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度 √ 110 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度，安慰剂可不必记录。X 111 临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。√ 112 临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容X
113 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。X
114 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。√
115 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。√
116 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。X 117 研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。√ 118 研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。X
119 研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。X
120 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。√
121 只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。X
122 研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。√ 123 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。√ 124 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。X
125 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按
照方案和本规范的规定进行临床试验。√
126 为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。X
127 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。√
128 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。X
129 研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。√
130 为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。X 131 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。√
132 研究者应让尽量多的受试者进入试验。X
133 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。√
134 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。X
135 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。√
136 应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。X 137 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。√
138 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。√
139 申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。X
140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。X
141 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。√ 142 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。X
143 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。X
144 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。X
145 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。X
146 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。√ 147 研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。√
148 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。X 149 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。√ 150 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 152 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。√
153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。X 154 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。X
155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。√
156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。X
157 多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。√ 158 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。√
159 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。X 160 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。√ 161 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。X 162 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。√
163 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。X
164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。√
165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。X 166 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。X 167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。√ 168 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。√ 169 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。X 170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。√ 171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。X 172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。X 173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。X 174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。√